Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staphylococcus aureus i mikrobiom skóry podczas zaostrzenia i ustąpienia atopowego zapalenia skóry

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jacob Pontoppidan Thyssen

Patogenna rola Staphylococcus aureus i mikrobiomu skóry podczas zaostrzenia i ustąpienia atopowego zapalenia skóry

Celem tego badania klinicznego jest porównanie i ocena pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dodanie ogólnoustrojowej dikloksacyliny do leczenia TCS skutkuje szybszą i głębszą odpowiedzią na leczenie?
  • Czy dodanie ogólnoustrojowej dikloksacyliny do leczenia TCS wpływa na mikrobiom skóry, barierę skórną i odpowiedź immunologiczną podczas poprawy AZS?
  • Czy miejscowa aplikacja S. aureus albo SEB zwiększa ciężkość i szybkość płomienia?

Uczestnicy spotkają się na dwóch różnych etapach:

  • Pierwsza faza będzie obejmowała randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ogólnoustrojowo dikloksacylinę + furoinian mometazonu lub placebo + furoinian mometazonu.
  • Faza II: Pacjenci spotkają się na pięciu wizytach, aby otrzymać różne roztwory na skórę, w tym autologiczne. aureus i gronkowcowa enterotoksyna B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę:

Stosowanie doustnej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) skróci czas do poprawy AZS, a także ilość S. aureus i jego toksyn oraz zmieni mikrobiom skóry.

W szczególności badacze mają na celu zbadanie następujących pytań badawczych:

  • Pytanie 1: Czy dodanie ogólnoustrojowej dikloksacyliny do leczenia TCS skutkuje szybszą i głębszą odpowiedzią na leczenie?
  • Pytanie 2: Czy dodanie ogólnoustrojowej dikloksacyliny do leczenia TCS wpływa na mikrobiom skóry, barierę skórną i odpowiedź immunologiczną podczas poprawy AZS?
  • RQ3: Czy miejscowa aplikacja S. aureus albo SEB zwiększa ciężkość i szybkość płomienia?
  • Pytanie 4: Czy miejscowe stosowanie S. aureus i SEB zmienia mikrobiom skóry, barierę skórną i odpowiedź immunologiczną podczas zaostrzenia AZS?
  • RQ5: Czy zmiany w ekspresji białek lub szlakach metabolicznych mogą wyjaśnić modulowane mechanizmy w przesłuchu między gospodarzem a drobnoustrojami w AD?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Europejskie pochodzenie
  • Rozpoznanie AZS według kryteriów Hanifina i Rajki
  • AD przez co najmniej 3 lata
  • AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowany jako wynik EASI ≥ 7
  • AD w badanej lokalizacji, która ma wynik TLSS ≥ 5

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecne lub stosowane ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne i/lub biologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody na inne współistniejące stany zapalne skóry (np. łuszczyca lub kontaktowe zapalenie skóry)
  • Dowód na aktywną infekcję skóry, która uzasadnia leczenie podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie środków dezynfekujących, kąpieli wybielających i nadmanganianu potasu co najmniej 2 tygodnie przed pobraniem próbki
  • Terapia UV w ciągu ostatnich 3 tygodni lub wyraźna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia dowolnego stanu (np. skaza krwotoczna), które mogą predysponować pacjenta do powikłań związanych z planowanymi zabiegami biopsji skóry
  • Inna klinicznie istotna choroba medyczna, która jest niekontrolowana pomimo leczenia, która w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na farmakodynamikę lub ocenę bezpieczeństwa badania
  • Osłabienie czynności nerek (GFR poniżej 60 ml/min)
  • Skłonność do powstawania blizn keloidowych
  • Penicylina lub mometazon mogą wywołać alergię lub nietolerancję
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Masa ciała ≤ 40 kg
  • AD zlokalizowane tylko na twarzy lub w okolicach intymnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dicillin & Elocon
20 pacjentów biorących udział w badaniu jest losowo przydzielanych do grupy czynnej, w której otrzymuje się systemowo dikloksacylinę i krem ​​elocon (furoinian mometazonu 0,1%).
Lek: Kapsułka doustna z dikloksacyliną
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej ogólnoustrojową dikloksacylinę i elocon lub placebo i elocon
Inne nazwy:
  • Elocon (furoinian mometazonu 0,1%)
Lek: Elocon 0,1% krem ​​do stosowania miejscowego
Obie grupy są leczone eloconem przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Furoinian mometazonu 0,1%
Komparator placebo: Placebo i Elocon
20 uczestniczących pacjentów jest losowo przydzielanych do ramienia placebo, w którym otrzymuje się placebo i krem ​​elocon (furoinian mometazonu 0,1%).
Lek: Elocon 0,1% krem ​​do stosowania miejscowego
Obie grupy są leczone eloconem przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Furoinian mometazonu 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poprawie punktacji w Total Lesion Symptom Scale (TLSS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opisanie, czy dodanie ogólnoustrojowego leczenia dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) do miejscowego leczenia furoinianem mometazonu 0,1% w kremie raz dziennie zwiększa szybkość i głębokość odpowiedzi na leczenie mierzone jako zmiany w skali objawów całkowitej zmiany chorobowej (TLSS) poprawa wyniku. Wynik jest skalą numeryczną od 0-15.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie skóry mierzone jako skład społeczności (beta-różnorodność) wizualizowane jako wykresy PCOA
Ramy czasowe: 1 rok
Opisać zmiany w mikrobiomie skóry mierzone jako skład społeczności podczas i) leczenia ogólnoustrojowym dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i mometazonu furoinianu 0,1% kremem raz dziennie ii) leczenia mometazonu furoinianu 0,1% kremem raz dziennie iii) aplikacji na skórę odpowiednio SEB i S. aureus od pacjenta, w porównaniu z nośnikiem
1 rok
Zmiany w mikrobiomie skóry mierzone jako różnorodność alfa (różnorodność Shannona)
Ramy czasowe: 1 rok
Opisać zmiany w mikrobiomie skóry mierzone jako odpowiedź immunologiczna podczas i) leczenia ogólnoustrojowym dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i mometazonu furoinianu 0,1% kremem raz dziennie ii) leczenia mometazonu furoinianu 0,1% kremem raz dziennie iii) aplikacji na skórę odpowiednio SEB i S. aureus od pacjenta, w porównaniu z podłożem
1 rok
Zmiany mikrobiomu skóry mierzone jako względna liczebność (%) rodzajów baterii
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas i) leczenia dikloksacyliną o działaniu ogólnoustrojowym (1000 mg x 3 razy na dobę) i 0,1% furoinianu mometazonu w kremie raz na dobę ii) leczenia furoinianem mometazonu 0,1% w kremie raz na dobę iii) podania na skórę odpowiednio SEB i S. aureus z jamy ustnej pacjenta siebie w porównaniu z pojazdem
1 rok
Zmiany ilości cytokin
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz zmiany w przerwaniu bariery naskórkowej poprzez zmiany cytokin (do Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) podczas i) leczenia ogólnoustrojowym leczeniem dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i furoinianem mometazonu 0,1% kremem raz dziennie ii) leczenie furoinianem mometazonu 0,1% w kremie raz dziennie iii) podanie na skórę odpowiednio SEB i S. aureus przez pacjenta w porównaniu z podłożem
1 rok
Zmiany świądu ze szczytowym świądem 24 godziny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany świądu w skali od 0-10 podczas i) leczenia układowym dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i mometazonu furoinianu 0,1% krem ​​1 raz dziennie ii) leczenia mometazonu furoinianu 0,1% krem ​​1 raz dziennie iii) aplikacji na skórę odpowiednio SEB i S. aureus od pacjenta, w porównaniu z podłożem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ leczenia na markery resorpcji i tworzenia kości C-końcowym telopeptydem kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zamierzają zbadać wpływ leczenia na markery resorpcji i tworzenia kości, w tym C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX), ponieważ TCS, takie jak furoinian mometazonu, mogą zwiększać resorpcję kości, co zaobserwowano w dużym badaniu epidemiologicznym.
1 rok
Wpływ leczenia na markery resorpcji i tworzenia kości N-końcowym propeptydem prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zamierzają zbadać wpływ leczenia na markery resorpcji i tworzenia kości, w tym N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP), ponieważ TCS, takie jak furoinian mometazonu, mogą zwiększać resorpcję kości, co zaobserwowano w dużym badaniu epidemiologicznym.
1 rok
Wpływ leczenia na markery resorpcji i tworzenia kości parathormonem (PTH)
Ramy czasowe: 1 rok
Celem badaczy jest zbadanie wpływu leczenia na markery resorpcji i tworzenia kości, w tym hormon przytarczyc (PTH), ponieważ TCS, takie jak furoinian mometazonu, mogą zwiększać resorpcję kości, co wykazano w dużym badaniu epidemiologicznym.
1 rok
Zmiany w numerycznej skali oceny snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany snu w numerycznej skali ocen od 0 do 10 podczas: i) leczenia ogólnoustrojowym leczeniem dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i mometazonu furoinianu 0,1% krem ​​raz dziennie ii) leczenia mometazonu furoinianu 0,1% kremem raz dziennie iii ) skórna aplikacja odpowiednio SEB i S. aureus od pacjenta, w porównaniu z nośnikiem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany bólu w numerycznej skali ocen od 0-10 podczas: i) leczenia układowym dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i furoinianu mometazonu 0,1% krem ​​1 raz dziennie ii) leczenia furoinianem mometazonu 0,1% krem ​​1 raz dziennie iii ) skórna aplikacja odpowiednio SEB i S. aureus od pacjenta, w porównaniu z podłożem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy (EASI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany wyniku EASI podczas: i) leczenia układowym dikloksacyliną (1000 mg x 3 razy dziennie) i furoinianu mometazonu 0,1% w kremie raz na dobę ii) leczenia furoinianem mometazonu 0,1% w kremie raz na dobę iii) skórnej aplikacji odpowiednio SEB i S aureus od pacjenta, w porównaniu z podłożem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Współpracownicy

The Novo Nordic Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na duńskie przepisy o ochronie danych udostępnianie IPD nie jest planowane. Wyniki danych powinny być anonimizowane bez żadnych rozpoznawalnych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj