Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staphylococcus aureus a kožní mikrobiom během vzplanutí a vyřešení atopické dermatitidy

20. prosince 2022 aktualizováno: Jacob Pontoppidan Thyssen

Patogenní role zlatého stafylokoka a kožního mikrobiomu při vzplanutí a vyřešení atopické dermatitidy

Cílem této klinické studie je srovnání a hodnocení u pacientů s atopickou dermatitidou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má přidání systémového dikloxacilinu k léčbě TCS za následek rychlejší a hlubší odpověď na léčbu?
  • Ovlivňuje přidání systémového dikloxacilinu k léčbě TCS kožní mikrobiom, kožní bariéru a imunitní odpověď během zlepšení AD?
  • Zvyšuje lokální aplikace S. aureus nebo SEB závažnost a rychlost vzplanutí?

Účastníci se setkají ve dvou různých fázích:

  • Fáze jedna bude v randomizované kontrolované studii, kde budou pacienti randomizováni buď k systémovému dikloxacilin + mometason furoát nebo placebo + mometason furoát.
  • Fáze II: Pacienti se setkají na pěti návštěvách, aby dostali různá řešení na kůži, včetně autologních roztoků. aureus a stafylokokový enterotoxin B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají:

Použití perorální systémové antibiotické léčby dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) zkrátí dobu do zlepšení AD i množství S. aureus a jeho toxinů a změní kožní mikrobiom.

Konkrétně se vyšetřovatelé snaží prozkoumat následující výzkumné otázky:

  • RQ1: Vede přidání systémového dikloxacilinu k léčbě TCS k rychlejší a hlubší odpovědi na léčbu?
  • RQ2: Ovlivňuje přidání systémového dikloxacilinu k léčbě TCS kožní mikrobiom, kožní bariéru a imunitní odpověď během zlepšení AD?
  • RQ3: Zvyšuje lokální aplikace S. aureus nebo SEB závažnost a rychlost vzplanutí?
  • RQ4: Změní místní aplikace S. aureus a SEB kožní mikrobiom, kožní bariéru a imunitní odpověď během vzplanutí AD?
  • RQ5: Mohou změny v expresi proteinů nebo metabolických drahách vysvětlit modulované mechanismy v křížové řeči hostitel-mikrobiální AD?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • evropský původ
  • Diagnóza AD podle kritérií Hanifin & Rajka
  • AD po dobu minimálně 3 let
  • AD, která je středně závažná až závažná definovaná jako skóre EASI ≥ 7
  • AD ve vzorkovaném místě, které má skóre TLSS ≥ 5

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Současná nebo současná systémová imunosupresiva a/nebo biologická léčba za poslední 4 týdny
  • Důkazy o jiných souběžných zánětlivých stavech kůže (např. lupénka nebo kontaktní dermatitida)
  • Důkaz aktivní kožní infekce, která vyžaduje léčbu při screeningu nebo základní návštěvě
  • Systémová nebo lokální antibiotika v posledních 4 týdnech
  • Použití dezinfekčních prostředků, bělidla a manganistanu draselného koupele nejméně 2 týdny před odběrem vzorků
  • UV terapie během posledních 3 týdnů nebo výrazná expozice slunečnímu záření v předchozích 2 týdnech
  • Historie jakéhokoli stavu (např. krvácivá diatéza), která může pacienta predisponovat ke komplikacím spojeným s plánovanými výkony kožní biopsie
  • Jiné klinicky významné onemocnění, které je nekontrolovatelné navzdory léčbě, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta účastnit se studie nebo ovlivní farmakodynamiku studie nebo hodnocení bezpečnosti
  • Snížená funkce ledvin (GFR pod 60 ml/min)
  • Sklon k tvorbě keloidních jizev
  • Penicilin nebo mometason futurují alergii nebo intoleranci
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
  • AD se nachází pouze v obličeji nebo intimních oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dicillin & Elocon
20 ze zúčastněných pacientů je randomizováno do aktivní větve, kde je podáván systémový dikloxacilin a elocon creme (mometason furoát 0,1 %).
Lék: Dikloxacilin perorální kapsle
Randomizováno buď na systémový dikloxacilin & elocon nebo placebo & elocon
Ostatní jména:
  • Elocon (mometason furoát 0,1 %)
Lék: Elocon 0,1% topický krém
Obě skupiny jsou léčeny eloconem po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Mometason furoát 0,1%
Komparátor placeba: Placebo a Elocon
20 zúčastněných pacientů bylo randomizováno do ramene s placebem, kde bylo podáváno placebo a elocon creme (mometason furoát 0,1 %).
Lék: Elocon 0,1% topický krém
Obě skupiny jsou léčeny eloconem po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Mometason furoát 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre TLSS (Total Lesion Symptom Scale) zlepšení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primárním cílovým parametrem je popsat, zda přidání systémové léčby dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) k topické léčbě mometasonfuroátem 0,1% krém jednou denně zvyšuje rychlost a hloubku léčebné odpovědi měřenou jako změny na stupnici symptomů celkových lézí zlepšení skóre (TLSS). Skóre je číselná stupnice od 0 do 15.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kožním mikrobiomu měřené jako složení komunity (beta-diverzita) vizualizované jako PCOA grafy
Časové okno: 1 rok
Popište změny v kožním mikrobiomu měřené jako složení komunity během i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometason furoátem 0,1% krém jednou denně iii) kožní aplikací SEB a S. aureus z vlastního pacienta ve srovnání s vehikulem
1 rok
Změny v kožním mikrobiomu měřené jako alfa-diverzita (Shannonova diverzita)
Časové okno: 1 rok
Popište změny v kožním mikrobiomu měřené jako imunitní odpověď během i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometason furoátem 0,1% krém jednou denně iii) kožní aplikací SEB a S. aureus z vlastního pacienta ve srovnání s vehikulem
1 rok
Změny v kožním mikrobiomu měřené jako relativní množství (%) bateriálních rodů
Časové okno: 1 rok
Během i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometasonfuroátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometasonfuroátem 0,1% krémem jednou denně iii) kožní aplikací SEB a S. aureus z pacientova těla ve srovnání s vozidlem
1 rok
Změny v množství cytokinů
Časové okno: 1 rok
Popište změny v narušení epidermální bariéry prostřednictvím změn cytokinů (na IL-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) během i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčba mometason furoátem 0,1% krém jednou denně iii) kožní aplikace SEB a S. aureus z vlastního pacienta ve srovnání s vehikulem
1 rok
Změny svědění s vrcholem svědění 24 hodin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny svědění na stupnici od 0 do 10 během i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometason furoátem 0,1% krém jednou denně iii) kožní aplikací SEB a S. aureus z vlastního pacienta ve srovnání s vehikulem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinky léčby na markery kostní resorpce a tvorby C-terminálním telopeptidem kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci se zaměřují na zkoumání účinků léčby na markery kostní resorpce a tvorby včetně C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX), protože TCS, jako je mometason furoát, může zvýšit kostní resorpci, jak bylo vidět ve velké epidemiologické studii.
1 rok
Účinky léčby na markery kostní resorpce a tvorby N-terminálním propeptidem prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci se zaměřují na zkoumání účinků léčby na markery kostní resorpce a tvorby včetně N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP), protože TCS, jako je mometason furoát, může zvýšit kostní resorpci, jak bylo vidět ve velké epidemiologické studii.
1 rok
Účinky léčby parathormonem (PTH) na markery kostní resorpce a tvorby
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci se zaměřují na zkoumání účinků léčby na markery kostní resorpce a tvorby včetně parathormonu (PTH), protože TCS, jako je mometason furoát, může zvýšit kostní resorpci, jak bylo vidět ve velké epidemiologické studii.
1 rok
Změny v číselné stupnici hodnocení spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny spánku na číselné stupnici od 0 do 10 během: i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometason furoátem 0,1% krém jednou denně iii ) kožní aplikace SEB a S. aureus z vlastního těla pacienta ve srovnání s vehikulem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny bolesti - Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny bolesti na číselné stupnici od 0 do 10 během: i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometason furoátem 0,1% krém jednou denně iii ) kožní aplikace SEB a S. aureus z vlastního těla pacienta ve srovnání s vehikulem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v EASI skóre během: i) léčby systémovou léčbou dikloxacilinem (1000 mg x 3krát denně) a mometason furoátem 0,1% krém jednou denně ii) léčbou mometason furoátem 0,1% krémem jednou denně iii) kožní aplikací SEB a S aureus z vlastního těla pacienta ve srovnání s vozidlem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Spolupracovníci

The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k dánskému zákonu o ochraně údajů se sdílení IPD neplánuje. Výsledky dat by měly být anonymizovány bez jakýchkoli rozpoznatelných informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit