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Staphylococcus aureus e o microbioma da pele durante o surto e a resolução da dermatite atópica

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Jacob Pontoppidan Thyssen

O papel patogênico do Staphylococcus aureus e do microbioma da pele durante o surto e a resolução da dermatite atópica

O objetivo deste ensaio clínico é comparar e avaliar em pacientes com dermatite atópica. As principais questões que pretende responder são:

  • A adição de dicloxacilina sistêmica ao tratamento com TCS resulta em uma resposta mais rápida e profunda ao tratamento?
  • A adição de dicloxacilina sistêmica ao tratamento com TCS afeta o microbioma da pele, a barreira cutânea e a resposta imune durante a melhora da DA?
  • A aplicação tópica de S. aureus ou SEB aumenta a gravidade e a rapidez de uma crise?

Os participantes se reunirão em duas fases distintas:

  • A primeira fase será um estudo controlado randomizado, no qual os pacientes serão randomizados para dicloxacilina sistêmica + furoato de mometasona ou placebo + furoato de mometasona.
  • Fase II: Os pacientes farão cinco consultas para receber diferentes soluções na pele, incluindo soluções autólogas. aureus e enterotoxina estafilocócica B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese:

O uso de tratamento antibiótico sistêmico oral com dicloxacilina (1.000 mg x 3 vezes ao dia) diminuirá o tempo para melhora da DA, bem como a quantidade de S. aureus e suas toxinas e alterará o microbioma da pele.

Especificamente, os investigadores pretendem investigar as seguintes questões de pesquisa:

  • RQ1: A adição de dicloxacilina sistêmica ao tratamento com TCS resulta em uma resposta mais rápida e profunda ao tratamento?
  • RQ2: A adição de dicloxacilina sistêmica ao tratamento com TCS afeta o microbioma da pele, a barreira cutânea e a resposta imune durante a melhora da DA?
  • RQ3: A aplicação tópica de S. aureus ou SEB aumenta a gravidade e a rapidez de uma exacerbação?
  • RQ4: A aplicação tópica de S. aureus e SEB altera o microbioma da pele, a barreira da pele e a resposta imune durante um surto de DA?
  • RQ5: As mudanças na expressão de proteínas ou nas vias metabólicas podem explicar os mecanismos modulados na conversa cruzada hospedeiro-microbiana da DA?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • ascendência europeia
  • Diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin & Rajka
  • DA por pelo menos 3 anos
  • DA moderada a grave definida como uma pontuação EASI ≥ 7
  • AD no local amostrado que tem uma pontuação TLSS de ≥ 5

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Imunossupressor sistêmico atual ou presente e/ou tratamento biológico nas últimas 4 semanas
  • Evidência de outras condições inflamatórias cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase ou dermatite de contato)
  • Evidência de infecção cutânea ativa que justifique o tratamento na triagem ou na consulta inicial
  • Antibióticos sistêmicos ou tópicos nas últimas 4 semanas
  • Uso de desinfetantes, água sanitária e banhos de permanganato de potássio pelo menos 2 semanas antes da amostragem
  • Terapia UV nas últimas 3 semanas ou exposição pronunciada à luz solar nas 2 semanas anteriores
  • Histórico de qualquer condição (por exemplo, diátese hemorrágica) que pode predispor o paciente a complicações associadas aos procedimentos de biópsia de pele planejados
  • Outra doença médica clinicamente significativa que não é controlada apesar do tratamento que é provável, na opinião do investigador, impactar a capacidade do paciente de participar do estudo ou impactar a farmacodinâmica do estudo, ou avaliações de segurança
  • Função renal diminuída (GFR abaixo de 60 ml/min)
  • Tendência à formação de cicatrizes quelóides
  • Alergia ou intolerância futura à penicilina ou mometasona
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Peso corporal ≤ 40 kg
  • DA localizada apenas na face ou regiões íntimas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dicillin & Elocon
20 dos pacientes participantes são randomizados para o braço ativo onde dicloxacilina sistêmica e creme elocon (furoato de mometasona 0,1%) são recebidos.
Medicamento: Dicloxacilina Cápsula Oral
Randomizado para dicloxacilina sistêmica e elocon ou placebo e elocon
Outros nomes:
  • Elocon (furoato de mometasona 0,1%)
Medicamento: Elocon 0,1% Creme Tópico
Ambos os grupos são tratados com elocon por cinco dias.
Outros nomes:
  • Furoato de mometasona 0,1%
Comparador de Placebo: Placebo e Elocon
20 dos pacientes participantes são randomizados para o braço placebo, onde placebo e creme elocon (furoato de mometasona 0,1%) são recebidos.
Medicamento: Elocon 0,1% Creme Tópico
Ambos os grupos são tratados com elocon por cinco dias.
Outros nomes:
  • Furoato de mometasona 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhoria da pontuação da Escala Total de Sintomas de Lesão (TLSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O objetivo primário é descrever se a adição do tratamento sistêmico com dicloxacilina (1.000 mg x 3 vezes ao dia) ao tratamento tópico com creme de furoato de mometasona 0,1% uma vez ao dia aumenta a rapidez e a profundidade da resposta ao tratamento medida como alterações na Escala Total de Sintomas de Lesão (TLSS) melhoria da pontuação. A pontuação é uma escala numérica de 0 a 15.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microbioma da pele medidas como composição da comunidade (beta-diversidade) visualizadas como gráficos de PCOA
Prazo: 1 ano
Descrever as alterações no microbioma da pele medidas como composição da comunidade durante i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do próprio paciente, em comparação com o veículo
1 ano
Alterações no microbioma da pele medidas como alfa-diversidade (diversidade de Shannon)
Prazo: 1 ano
Descrever as alterações no microbioma da pele medidas como resposta imune durante i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1.000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do próprio paciente, em comparação com o veículo
1 ano
Mudanças no microbioma da pele medidas como abundância relativa (%) de gêneros de bateria
Prazo: 1 ano
Durante i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do paciente próprio, em comparação com o veículo
1 ano
Alterações na quantidade de citocinas
Prazo: 1 ano
Descrever alterações na ruptura da barreira epidérmica através de alterações nas citocinas (para Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) durante i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do próprio paciente, em comparação com o veículo
1 ano
Alterações na coceira com pico de prurido 24 horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na coceira em uma escala de 0 a 10 durante i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1.000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do próprio paciente, em comparação com o veículo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os efeitos do tratamento em marcadores de reabsorção e formação óssea com telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX)
Prazo: 1 ano
Os investigadores pretendem investigar os efeitos do tratamento nos marcadores de reabsorção e formação óssea, incluindo o telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX), porque o TCS, como o furoato de mometasona, pode aumentar a reabsorção óssea, conforme observado em um grande estudo epidemiológico.
1 ano
Os efeitos do tratamento em marcadores de reabsorção e formação óssea com pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 1 ano
Os investigadores pretendem investigar os efeitos do tratamento nos marcadores de reabsorção e formação óssea, incluindo propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP), porque o TCS, como o furoato de mometasona, pode aumentar a reabsorção óssea, conforme observado em um grande estudo epidemiológico.
1 ano
Os efeitos do tratamento em marcadores de reabsorção e formação óssea com hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 1 ano
Os investigadores pretendem investigar os efeitos do tratamento nos marcadores de reabsorção e formação óssea, incluindo o hormônio paratireóideo (PTH), porque o TCS, como o furoato de mometasona, pode aumentar a reabsorção óssea, conforme observado em um grande estudo epidemiológico.
1 ano
Alterações na escala de classificação numérica do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações no sono em uma escala numérica de 0 a 10 durante: i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1.000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii ) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do próprio paciente, em comparação com o veículo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na dor em uma escala numérica de 0 a 10 durante: i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1.000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii ) aplicação cutânea de SEB e S. aureus, respectivamente, do próprio paciente, em comparação com o veículo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na pontuação EASI durante: i) tratamento com dicloxacilina sistêmica (1000 mg x 3 vezes ao dia) e furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia ii) tratamento com furoato de mometasona 0,1% creme uma vez ao dia iii) aplicação cutânea de SEB e S respectivamente . aureus do próprio paciente, em comparação com o veículo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacob Pontoppidan Thyssen

Colaboradores

The Novo Nordic Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à lei de proteção de dados dinamarquesa, o compartilhamento de IPD não está planejado. Os resultados dos dados devem ser anonimizados sem qualquer informação reconhecível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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