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Staphylococcus aureus e il microbioma cutaneo durante la riacutizzazione e la risoluzione della dermatite atopica

20 dicembre 2022 aggiornato da: Jacob Pontoppidan Thyssen

Il ruolo patogeno dello Staphylococcus aureus e del microbioma cutaneo durante la riacutizzazione e la risoluzione della dermatite atopica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare e valutare i pazienti con dermatite atopica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'aggiunta di dicloxacillina sistemica al trattamento con TCS determina una risposta al trattamento più rapida e profonda?
  • L'aggiunta di dicloxacillina sistemica al trattamento con TCS influisce sul microbioma cutaneo, sulla barriera cutanea e sulla risposta immunitaria durante il miglioramento dell'AD?
  • L'applicazione topica di S. aureus o SEB aumenta la gravità e la rapidità di una riacutizzazione?

I partecipanti si incontreranno per due diverse fasi:

  • La fase uno sarà in uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti vengono randomizzati a dicloxacillina sistemica + mometasone furoato o placebo + mometasone furoato.
  • Fase II: i pazienti si incontreranno per cinque visite per ricevere diverse soluzioni sulla pelle, comprese quelle autologhe. aureus e l'enterotossina stafilococcica B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti ipotizzano:

L'uso di un trattamento antibiotico sistemico orale con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) ridurrà il tempo di miglioramento dell'AD così come la quantità di S. aureus e delle sue tossine e altererà il microbioma cutaneo.

In particolare, i ricercatori mirano a indagare le seguenti domande di ricerca:

  • RQ1: L'aggiunta di dicloxacillina sistemica al trattamento con TCS si traduce in una risposta al trattamento più rapida e profonda?
  • RQ2: L'aggiunta di dicloxacillina sistemica al trattamento con TCS influisce sul microbioma cutaneo, sulla barriera cutanea e sulla risposta immunitaria durante il miglioramento dell'AD?
  • RQ3: L'applicazione topica di S. aureus o SEB aumenta la gravità e la rapidità di una riacutizzazione?
  • RQ4: L'applicazione topica di S. aureus e SEB altera il microbioma cutaneo, la barriera cutanea e la risposta immunitaria durante una riacutizzazione dell'AD?
  • RQ5: I cambiamenti nell'espressione proteica o nelle vie metaboliche possono spiegare i meccanismi modulati nel dialogo incrociato ospite-microbico dell'AD?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • ascendenza europea
  • Diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin & Rajka
  • AD per almeno 3 anni
  • DA da moderata a grave definita come un punteggio EASI ≥ 7
  • AD nella posizione campionata che ha un punteggio TLSS di ≥ 5

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Trattamento immunosoppressore sistemico e/o biologico in corso o presente nelle ultime 4 settimane
  • Evidenza di altre condizioni infiammatorie concomitanti della pelle (ad es. Psoriasi o dermatite da contatto)
  • Evidenza di infezione cutanea attiva che giustifica il trattamento allo screening o alla visita basale
  • Antibiotici sistemici o topici nelle ultime 4 settimane precedenti
  • Uso di disinfettanti, candeggina e bagni di permanganato di potassio almeno 2 settimane prima del campionamento
  • Terapia UV nelle ultime 3 settimane o esposizione pronunciata alla luce solare nelle 2 settimane precedenti
  • Storia di qualsiasi condizione (ad es. diatesi emorragica) che possono predisporre il paziente a complicanze associate alle procedure di biopsia cutanea pianificate
  • Altre malattie mediche clinicamente significative non controllate nonostante il trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o sulla farmacodinamica dello studio o sulle valutazioni di sicurezza
  • Diminuzione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min)
  • Tendenza alla formazione di cicatrici cheloidi
  • Penicillina o mometasone futurate allergia o intolleranza
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Peso corporeo ≤ 40 kg
  • AD localizzato solo nel viso o nelle regioni intime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dicillin & Elocon
20 dei pazienti partecipanti sono randomizzati al braccio attivo in cui vengono ricevuti dicloxacillina ed elocon creme sistemici (mometasone furoato 0,1%).
Droga: Capsula orale dicloxacillina
Randomizzato a dicloxacillina ed elocon sistemico o placebo ed elocon
Altri nomi:
  • Elocon (mometasone furoato 0,1%)
Droga: Crema topica Elocon 0,1%.
Entrambi i gruppi vengono trattati con elocon per cinque giorni.
Altri nomi:
  • Mometasone furoato 0,1%
Comparatore placebo: Placebo & Elokon
20 dei pazienti partecipanti sono randomizzati al braccio placebo dove viene ricevuto placebo ed elocon creme (mometasone furoato 0,1%).
Droga: Crema topica Elocon 0,1%.
Entrambi i gruppi vengono trattati con elocon per cinque giorni.
Altri nomi:
  • Mometasone furoato 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del miglioramento del punteggio della Total Lesion Symptom Scale (TLSS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario è descrivere se l'aggiunta del trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) al trattamento topico con mometasone furoato crema allo 0,1% una volta al giorno aumenta la rapidità e la profondità della risposta al trattamento misurata come variazioni nella scala The Total Lesion Symptom Scale miglioramento del punteggio (TLSS). Il punteggio è una scala numerica da 0 a 15.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati come composizione della comunità (beta-diversità) visualizzati come grafici PCOA
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere i cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati come composizione della comunità durante i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dall'auto del paziente, rispetto al veicolo
1 anno
Cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati come diversità alfa (diversità di Shannon)
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere i cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati come risposta immunitaria durante i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dall'auto del paziente, rispetto al veicolo
1 anno
Cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati come abbondanza relativa (%) di generi batterici
Lasso di tempo: 1 anno
Durante i) trattamento con trattamento sistemico dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dal paziente sé, rispetto al veicolo
1 anno
Cambiamenti nella quantità di citochine
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere i cambiamenti nella rottura della barriera epidermica attraverso i cambiamenti nelle citochine (a Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) durante i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dal paziente stesso, rispetto al veicolo
1 anno
Cambiamenti nel prurito con picco di prurito 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazioni del prurito su una scala da 0 a 10 durante i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dall'auto del paziente, rispetto al veicolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli effetti del trattamento sui marcatori del riassorbimento osseo e della formazione con telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori mirano a studiare gli effetti del trattamento sui marcatori del riassorbimento e della formazione ossea, incluso il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX), perché TCS come il mometasone furoato può aumentare il riassorbimento osseo, come visto in un ampio studio epidemiologico.
1 anno
Gli effetti del trattamento sui marcatori del riassorbimento osseo e della formazione con propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori mirano a indagare gli effetti del trattamento sui marcatori di riassorbimento e formazione ossea, incluso il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) perché TCS come il mometasone furoato può aumentare il riassorbimento osseo, come visto in un ampio studio epidemiologico.
1 anno
Gli effetti del trattamento sui marcatori del riassorbimento osseo e della formazione con l'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori mirano a indagare gli effetti del trattamento sui marcatori del riassorbimento e della formazione ossea, incluso l'ormone paratiroideo (PTH), perché TCS come il mometasone furoato può aumentare il riassorbimento osseo, come visto in un ampio studio epidemiologico.
1 anno
Cambiamenti nella scala di valutazione numerica del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazioni del sonno su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante: i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii ) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dal sé del paziente, rispetto al veicolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazioni del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante: i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii ) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S. aureus dal sé del paziente, rispetto al veicolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazioni del punteggio EASI durante: i) trattamento con trattamento sistemico con dicloxacillina (1000 mg x 3 volte al giorno) e mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno ii) trattamento con mometasone furoato 0,1% crema una volta al giorno iii) applicazione cutanea rispettivamente di SEB e S aureus dal sé del paziente, rispetto al veicolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della legge danese sulla protezione dei dati, la condivisione dell'IPD non è prevista. I risultati dei dati dovrebbero essere resi anonimi senza alcuna informazione riconoscibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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