Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staphylococcus Aureus och hudmikrobiomet under utbrott och upplösning av atopisk dermatit

20 december 2022 uppdaterad av: Jacob Pontoppidan Thyssen

Den patogena rollen av Staphylococcus Aureus och hudmikrobiomet under utbrott och upplösning av atopisk dermatit

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra och utvärdera patienter med atopisk dermatit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Resulterar tillägg av systemiskt dikloxacillin till TCS-behandling i ett snabbare och djupare behandlingssvar?
  • Påverkar tillägg av systemiskt dikloxacillin till TCS-behandling hudmikrobiomet, hudbarriären och immunsvaret under förbättring av AD?
  • Ökar topisk applicering av S. aureus eller SEB svårighetsgraden och snabbheten hos en flare?

Deltagarna kommer att träffas i två olika faser:

  • Fas ett kommer att vara i en randomiserad kontrollerad studie där patienter randomiseras till antingen systemiskt dikloxacillin + mometasonfuroat eller placebo + mometasonfuroat.
  • Fas II: Patienterna kommer att träffas för fem besök för att få olika lösningar på huden inklusive autologa s. aureus och stafylokock enterotoxin B.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar:

Användning av oral systemisk antibiotikabehandling med dikloxacillin (1000 mg x 3 gånger om dagen) kommer att minska tiden till AD-förbättring samt mängden S. aureus och dess toxiner och förändra hudens mikrobiomet.

Specifikt syftar utredarna till att undersöka följande forskningsfrågor:

  • RQ1: Ger tillägg av systemiskt dikloxacillin till TCS-behandling ett snabbare och djupare behandlingssvar?
  • RQ2: Påverkar tillägg av systemiskt dikloxacillin till TCS-behandling hudmikrobiomet, hudbarriären och immunsvaret under förbättring av AD?
  • RQ3: Ökar topisk applicering av S. aureus eller SEB svårighetsgraden och snabbheten hos en flare?
  • RQ4: Förändrar topisk applicering av S. aureus och SEB hudmikrobiomet, hudbarriären och immunsvaret under en uppblossning av AD?
  • RQ5: Kan förändringar i proteinuttryck eller metabola vägar förklara de modulerade mekanismerna i det värd-mikrobiella korstalet av AD?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • europeiska härkomst
  • AD-diagnos enligt Hanifin & Rajka kriterier
  • AD i minst 3 år
  • AD som är måttlig till svår definierad som ett EASI-poäng på ≥ 7
  • AD på den provade platsen som har ett TLSS-poäng på ≥ 5

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Pågående eller nuvarande systemisk immunsuppressiv och/eller biologisk behandling under de senaste 4 veckorna
  • Bevis på andra samtidiga inflammatoriska hudåkommor (t.ex. psoriasis eller kontaktdermatit)
  • Bevis på aktiv hudinfektion som motiverar behandling vid screening eller baslinjebesök
  • Systemiska eller topikala antibiotika under de senaste 4 veckorna
  • Användning av desinfektionsmedel, blekmedel och kaliumpermanganatbad minst 2 veckor före provtagning
  • UV-behandling under de senaste 3 veckorna, eller uttalad exponering för solljus under de föregående 2 veckorna
  • Historik av något tillstånd (t.ex. blödande diates) som kan predisponera patienten för komplikationer i samband med de planerade hudbiopsiingreppen
  • Annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som är okontrollerad trots behandling som sannolikt, enligt utredarens uppfattning, kommer att påverka patientens förmåga att delta i studien eller påverka studiens farmakodynamiska eller säkerhetsbedömningar
  • Nedsatt njurfunktion (GFR under 60 ml/min)
  • Tendens till bildande av keloidärr
  • Penicillin eller mometason framtida allergi eller intolerans
  • Graviditet
  • Amning
  • Kroppsvikt ≤ 40 kg
  • AD endast lokaliserad i ansiktet eller intima regioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dicillin & Elocon
20 av de deltagande patienterna randomiseras till den aktiva armen där systemiskt dikloxacillin och elocon creme (mometasonfuroat 0,1%) tas emot.
Läkemedel: Dikloxacillin oral kapsel
Randomiserad till antingen systemiskt dicloxacillin & elocon eller placebo & elocon
Andra namn:
  • Elocon (mometasonfuroat 0,1%)
Läkemedel: Elocon 0,1 % topisk kräm
Båda grupperna behandlas med elocon i fem dagar.
Andra namn:
  • Mometasonfuroat 0,1 %
Placebo-jämförare: Placebo & Elocon
20 av de deltagande patienterna randomiseras till placeboarmen där placebo och elocon creme (mometasonfuroat 0,1%) tas emot.
Läkemedel: Elocon 0,1 % topisk kräm
Båda grupperna behandlas med elocon i fem dagar.
Andra namn:
  • Mometasonfuroat 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förbättringen av TLSS-poängen (The Total Lesion Symptom Scale).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Det primära effektmåttet är att beskriva om tillägg av systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger dagligen) till topikal behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ökar snabbheten och djupet av behandlingssvaret mätt som förändringar i The Total Lesion Symptom Scale (TLSS) poängförbättring. Poängen är en numerisk skala från 0-15.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hudmikrobiomet mätt som samhällssammansättning (beta-diversitet) visualiserad som PCOA-plottar
Tidsram: 1 år
Beskriv förändringar i hudmikrobiomet mätt som samhällssammansättning under i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med vehikel
1 år
Förändringar i hudmikrobiomet mätt som alfa-diversitet (Shannon-diversitet)
Tidsram: 1 år
Beskriv förändringar i hudmikrobiomet mätt som immunsvar under i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med vehikel
1 år
Förändringar i hudmikrobiomet mätt som relativ förekomst (%) av bateriella släkten
Tidsram: 1 år
Under i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med fordon
1 år
Förändringar i mängden cytokiner
Tidsram: 1 år
Beskriv förändringar i epidermal barriäravbrott genom förändringar i cytokiner (till Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) under i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med vehikel
1 år
Förändringar i klåda med maximal klåda 24 timmar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i klåda på en skala från 0-10 under i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med vehikel.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Effekterna av behandling på markörer för benresorption och bildning med C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX)
Tidsram: 1 år
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av behandling på markörer för benresorption och benbildning, inklusive C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX) eftersom TCS som mometasonfuroat kan öka benresorptionen, vilket framgår av en stor epidemiologisk studie.
1 år
Effekterna av behandling på markörer för benresorption och bildning med N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: 1 år
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av behandling på markörer för benresorption och benbildning inklusive N-terminal propeptid av typ 1-prokollagen (P1NP) eftersom TCS som mometasonfuroat kan öka benresorptionen, vilket framgår av en stor epidemiologisk studie.
1 år
Effekterna av behandling på markörer för benresorption och bildning med bisköldkörtelhormon (PTH)
Tidsram: 1 år
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av behandling på markörer för benresorption och benbildning, inklusive paratyreoideahormon (PTH), eftersom TCS som mometasonfuroat kan öka benresorptionen, vilket framgår av en stor epidemiologisk studie.
1 år
Förändringar i sömn-Numerisk betygsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i sömn på en numerisk betygsskala från 0-10 under: i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii ) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med vehikel.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i smärt-Numerisk betygsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i smärta på en numerisk betygsskala från 0-10 under: i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii ) kutan applicering av SEB respektive S. aureus från patientens själv, jämfört med vehikel.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i EASI-poäng under: i) behandling med systemisk dikloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gånger om dagen) och mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % kräm en gång dagligen iii) kutan applicering av SEB respektive S aureus från patientens själv, jämfört med vehikel.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Samarbetspartners

The Novo Nordic Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av dansk dataskyddslagstiftning är inte delning av IPD planerad. Dataresultat bör anonymiseras utan någon igenkännbar information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Dikloxacillin oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera