Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Staphylococcus Aureus és a bőr mikrobióma az atópiás dermatitisz fellángolása és feloldódása során

2022. december 20. frissítette: Jacob Pontoppidan Thyssen

A Staphylococcus aureus és a bőr mikrobióma patogén szerepe az atópiás dermatitisz fellángolása és feloldása során

A klinikai vizsgálat célja az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek összehasonlítása és értékelése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A szisztémás dicloxacillin hozzáadása a TCS-kezeléshez gyorsabb és mélyebb kezelési választ eredményez?
  • A szisztémás dicloxacillin hozzáadása a TCS-kezeléshez befolyásolja-e a bőr mikrobiómát, a bőrgátot és az immunválaszt az AD javulása során?
  • Növeli-e a S. aureus vagy a SEB helyi alkalmazása a fellángolások súlyosságát és gyorsaságát?

A résztvevők két különböző szakaszban találkoznak:

  • Az első fázis egy randomizált, kontrollos vizsgálatban lesz, ahol a betegeket vagy szisztémás dikloxacillin + mometazon-furoát vagy placebo + mometazon-furoát csoportba sorolják.
  • II. fázis: A betegek öt alkalommal találkoznak, hogy különböző megoldásokat kapjanak a bőrön, ideértve az autológ bőrt is. aureus és staphylococcus enterotoxin B.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a következőket feltételezik:

A dicloxacillinnel (1000 mg x 3-szor naponta) végzett orális szisztémás antibiotikum kezelés csökkenti az AD javulásához szükséges időt, valamint a S. aureus és toxinjainak mennyiségét, és megváltoztatja a bőr mikrobiomát.

A kutatók konkrétan a következő kutatási kérdéseket kívánják megvizsgálni:

  • RQ1: A szisztémás dicloxacillin hozzáadása a TCS-kezeléshez gyorsabb és mélyebb kezelési választ eredményez?
  • RQ2: A szisztémás dicloxacillin hozzáadása a TCS-kezeléshez befolyásolja-e a bőr mikrobiómát, a bőrgátot és az immunválaszt az AD javulása során?
  • RQ3: Növeli-e a S. aureus vagy SEB helyi alkalmazása a fellángolások súlyosságát és gyorsaságát?
  • RQ4: Az S. aureus és a SEB helyi alkalmazása megváltoztatja-e a bőr mikrobiomát, a bőr gátját és az immunválaszt az AD fellángolása során?
  • RQ5: Megmagyarázhatják-e a fehérje expressziójában vagy a metabolikus útvonalakban bekövetkezett változások az AD modulált mechanizmusait a gazda-mikrobiális keresztbeszélésben?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • európai ősök
  • AD diagnózis Hanifin és Rajka kritériumai szerint
  • AD legalább 3 évig
  • A közepestől a súlyosig terjedő AD 7 ≥ EASI-pontszámként van meghatározva
  • AD a mintavételi helyen, amelynek TLSS-pontszáma ≥ 5

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelenlegi vagy jelenlegi szisztémás immunszuppresszáns és/vagy biológiai kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Egyéb egyidejű gyulladásos bőrbetegségek (pl. pikkelysömör vagy kontakt dermatitisz) bizonyítéka
  • Aktív bőrfertőzés bizonyítéka, amely kezelést igényel a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok az elmúlt 4 hétben
  • fertőtlenítő, fehérítő és kálium-permanganát fürdő használata legalább 2 héttel a mintavétel előtt
  • UV-terápia az elmúlt 3 hétben, vagy erős napfény az előző 2 hétben
  • Bármilyen állapot előzményei (pl. vérzéses diathesis), amely hajlamosíthatja a pácienst a tervezett bőrbiopsziás eljárásokhoz kapcsolódó szövődményekre
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a kezelés ellenére nem kontrollálható, és amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy befolyásolja a vizsgálat farmakodinamikai vagy biztonsági értékeléseit
  • Csökkent veseműködés (GFR 60 ml/perc alatt)
  • Keloid hegek kialakulására való hajlam
  • A penicillin vagy a mometazon jövőbeli allergia vagy intolerancia
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Testtömeg ≤ 40 kg
  • Az AD csak az arcon vagy az intim régiókban található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dicillin és Elocon
A résztvevő betegek közül 20-at randomizálnak az aktív karba, ahol szisztémás dikloxacillint és elocon krémet (mometazon-furoát 0,1%) kapnak.
Drog: Dicloxacillin orális kapszula
Véletlenszerűen vagy szisztémás dicloxacillinre és eloconra vagy placebóra és eloconra osztva
Más nevek:
  • Elocon (mometazon-furoát 0,1%)
Drog: Elocon 0,1 % helyi krém
Mindkét csoportot öt napig eloconnal kezelik.
Más nevek:
  • Mometazon-furoát 0,1%
Placebo Comparator: Placebo és Elocon
A résztvevő betegek közül 20-at randomizálnak a placebo karba, ahol placebót és elocon krémet (mometazon-furoát 0,1%) kapnak.
Drog: Elocon 0,1 % helyi krém
Mindkét csoportot öt napig eloconnal kezelik.
Más nevek:
  • Mometazon-furoát 0,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes sérüléstünet skála (TLSS) pontszámában javult
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az elsődleges végpont annak leírása, hogy a szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) hozzáadása a napi egyszeri 0,1%-os mometazon-furoát krémmel végzett helyi kezeléshez növeli-e a kezelésre adott válasz gyorsaságát és mélységét, a teljes lézió tünetskálájának változásaival mérve. (TLSS) pontszám javítása. A pontszám egy numerikus skála 0-tól 15-ig.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr mikrobiomában bekövetkező változások a közösség összetételeként (béta-diverzitás) mérve, PCOA diagramok formájában
Időkeret: 1 év
Ismertesse a bőr mikrobiomában bekövetkezett változásokat a közösség összetételében mérve i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krémmel naponta egyszer, ii) mometazon-furoát 0,1% krémmel naponta egyszer iii) bőrön történő alkalmazás. SEB, illetve S. aureus a beteg énjéből, összehasonlítva a hordozóval
1 év
Változások a bőr mikrobiomában alfa-diverzitásként mérve (Shannon-diverzitás)
Időkeret: 1 év
Mutassa be a bőr mikrobiomának immunválaszként mért változásait i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krém naponta egyszer, ii) mometazon-furoát 0,1% -os krémmel végzett napi egyszeri kezelés iii) bőrön történő alkalmazása. SEB, illetve S. aureus a beteg énjéből, összehasonlítva a hordozóval
1 év
Változások a bőr mikrobiomában a baterikus nemzetségek relatív abundanciájaként (%) mérve
Időkeret: 1 év
I) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krémmel történő kezelés során naponta egyszer ii) mometazon-furoát 0,1% -os krémmel történő kezelés naponta egyszer iii) SEB és S. aureus bőrön történő alkalmazása a páciensből önmaga, a járműhöz képest
1 év
A citokinek mennyiségének változása
Időkeret: 1 év
Mutassa be az epidermális gát megszakadásának változásait a citokinek változásai révén (IL-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL) -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1%-os krém naponta egyszer ii) kezelés mometazon-furoát 0,1%-os krémmel naponta egyszer iii) SEB, illetve S. aureus bőrön történő alkalmazása a páciens önmagától, összehasonlítva a vivőanyaggal
1 év
A viszketés változásai 24 órás csúcsviszketéssel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A viszketés változása 0-tól 10-ig terjedő skálán i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krém naponta egyszer ii) mometazon-furoát 0,1% -os krémmel történő kezelés naponta iii) bőrön történő alkalmazás SEB, illetve S. aureus a beteg énjéből, összehasonlítva a hordozóval.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kezelés hatásai a csontreszorpció és a csontképződés markereire az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjével (CTX)
Időkeret: 1 év
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a csontfelszívódás és -képződés markereire, beleértve az I-es típusú kollagén (CTX) C-terminális telopeptidjét, mivel a TCS, például a mometazon-furoát, fokozhatja a csontreszorpciót, amint azt egy kiterjedt epidemiológiai vizsgálatban megfigyelték.
1 év
A kezelés hatásai a csontreszorpció és csontképződés markereire az 1-es típusú prokollagén (P1NP) N-terminális propeptidjével
Időkeret: 1 év
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a csontfelszívódás és -képződés markereire, beleértve az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidjét (P1NP), mivel a TCS, például a mometazon-furoát fokozhatja a csontreszorpciót, amint azt egy kiterjedt epidemiológiai vizsgálatban megfigyelték.
1 év
A kezelés hatása a csontfelszívódás és -képződés markereire a mellékpajzsmirigy hormonnal (PTH)
Időkeret: 1 év
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a csontfelszívódás és -képződés markereire, beleértve a mellékpajzsmirigy hormont (PTH), mivel a TCS, például a mometazon-furoát fokozhatja a csontreszorpciót, amint azt egy kiterjedt epidemiológiai vizsgálatban megfigyelték.
1 év
Változások az alvásban – Numerikus értékelési skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az alvás változásai egy numerikus skálán 0-10 között: i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krém naponta egyszer ii) kezelés mometazon-furoát 0,1% krémmel naponta egyszer iii) ) SEB, illetve S. aureus bőrön történő alkalmazása a páciens önmagából, összehasonlítva a hordozóval.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Változások a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A fájdalom változása numerikus skálán 0-10 között: i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krém naponta egyszer ii) mometazon-furoát 0,1% krémmel végzett kezelés naponta iii) ) SEB, illetve S. aureus bőrön történő alkalmazása a páciens önmagából, összehasonlítva a hordozóval.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az EASI-pontszám változása: i) szisztémás dicloxacillin-kezelés (1000 mg x 3-szor naponta) és mometazon-furoát 0,1% -os krém naponta egyszer ii) mometazon-furoát 0,1% -os krémmel történő kezelés naponta egyszer iii) SEB és S bőrön történő alkalmazása aureus a páciens önmagától, a hordozóhoz képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Együttműködők

The Novo Nordic Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A dán adatvédelmi törvény miatt az IPD megosztását nem tervezik. Az adateredményeket anonimizálni kell, felismerhető információ nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Dicloxacillin orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel