Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus og hudmikrobiomet under opblussen og opløsning af atopisk dermatitis

20. december 2022 opdateret af: Jacob Pontoppidan Thyssen

Den patogene rolle af Staphylococcus Aureus og hudmikrobiomet under opblussen og opløsning af atopisk dermatitis

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne og evaluere patienter med atopisk dermatitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Medfører tilføjelsen af ​​systemisk dicloxacillin til TCS-behandling en hurtigere og dybere behandlingsrespons?
  • Påvirker tilsætning af systemisk dicloxacillin til TCS-behandling hudmikrobiomet, hudbarrieren og immunresponset under forbedring af AD?
  • Øger topisk applikation af S. aureus eller SEB sværhedsgraden og hurtigheden af ​​en opblussen?

Deltagerne mødes i to forskellige faser:

  • Fase et vil være i randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter randomiseres til enten systemisk dicloxacillin + mometasonfuroat eller placebo + mometasonfuroat.
  • Fase II: Patienterne mødes til fem besøg for at modtage forskellige opløsninger på huden, inklusive autologe s. aureus og stafylokokk enterotoksin B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager:

Brug af oral systemisk antibiotikabehandling med dicloxacillin (1000 mg x 3 gange dagligt) vil mindske tiden til AD-forbedring samt mængden af ​​S. aureus og dets toksiner og ændre hudens mikrobiom.

Konkret sigter efterforskerne på at undersøge følgende forskningsspørgsmål:

  • RQ1: Medfører tilføjelsen af ​​systemisk dicloxacillin til TCS-behandling en hurtigere og dybere behandlingsrespons?
  • RQ2: Påvirker tilsætning af systemisk dicloxacillin til TCS-behandling hudmikrobiomet, hudbarrieren og immunresponset under forbedring af AD?
  • RQ3: Øger topisk applikation af S. aureus eller SEB sværhedsgraden og hurtigheden af ​​en opblussen?
  • RQ4: Ændrer topisk applikation af S. aureus og SEB hudmikrobiomet, hudbarrieren og immunresponset under en opblussen af ​​AD?
  • RQ5: Kan ændringer i proteinekspression eller metaboliske veje forklare de modulerede mekanismer i den værts-mikrobielle krydstale af AD?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • europæisk herkomst
  • AD diagnose efter Hanifin & Rajka kriterier
  • AD i mindst 3 år
  • AD, der er moderat til svær defineret som en EASI-score på ≥ 7
  • AD på den prøvede placering, der har en TLSS-score på ≥ 5

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktuel eller nuværende systemisk immunsuppressiv og/eller biologisk behandling i de seneste 4 uger
  • Tegn på andre samtidige inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller kontakteksem)
  • Bevis på aktiv hudinfektion, der berettiger behandling ved screening eller baselinebesøg
  • Systemiske eller topiske antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Brug af desinfektionsmidler, blegemiddel og kaliumpermanganatbade mindst 2 uger før prøveudtagning
  • UV-behandling inden for de sidste 3 uger, eller udtalt eksponering for sollys i de foregående 2 uger
  • Historie af enhver tilstand (f.eks. blødende diatese), der kan disponere patienten for komplikationer forbundet med de planlagte hudbiopsiprocedurer
  • Anden klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens farmakodynamiske eller sikkerhedsvurderinger
  • Nedsat nyrefunktion (GFR under 60 ml/min)
  • Tendens til dannelse af keloid ar
  • Penicillin eller mometason fremtidig allergi eller intolerance
  • Graviditet
  • Amning
  • Kropsvægt ≤ 40 kg
  • AD kun placeret i ansigtet eller intime områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dicillin og Elocon
20 af de deltagende patienter randomiseres til den aktive arm, hvor systemisk dicloxacillin og elocon creme (mometasonfuroat 0,1%) modtages.
Medicin: Dicloxacillin oral kapsel
Randomiseret til enten systemisk dicloxacillin & elocon eller placebo & elocon
Andre navne:
  • Elocon (mometasonfuroat 0,1%)
Medicin: Elocon 0,1 % topisk creme
Begge grupper behandles med elocon i fem dage.
Andre navne:
  • Mometasonfuroat 0,1 %
Placebo komparator: Placebo og Elocon
20 af de deltagende patienter randomiseres til placeboarmen, hvor placebo og elocon creme (mometasonfuroat 0,1%) modtages.
Medicin: Elocon 0,1 % topisk creme
Begge grupper behandles med elocon i fem dage.
Andre navne:
  • Mometasonfuroat 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TLSS (Total Lesion Symptom Scale) scoreforbedring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det primære endepunkt er at beskrive, om tilføjelse af systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) til topisk behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt øger hastigheden og dybden af ​​behandlingsresponsen målt som ændringer i The Total Lesion Symptom Scale (TLSS) scoreforbedring. Scoren er en numerisk skala fra 0-15.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudmikrobiomet målt som samfundssammensætning (beta-diversitet) visualiseret som PCOA-plot
Tidsramme: 1 år
Beskriv ændringer i hudmikrobiomet målt som samfundssammensætning under i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv, sammenlignet med vehikel
1 år
Ændringer i hudens mikrobiom målt som alfa-diversitet (Shannon-diversitet)
Tidsramme: 1 år
Beskriv ændringer i hudmikrobiomet målt som immunrespons under i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv, sammenlignet med vehikel
1 år
Ændringer i hudmikrobiomet målt som relativ overflod (%) af baterielle slægter
Tidsramme: 1 år
Under i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv sammenlignet med køretøj
1 år
Ændringer i mængden af ​​cytokiner
Tidsramme: 1 år
Beskriv ændringer i den epidermale barriereforstyrrelse gennem ændringer i cytokiner (til Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) under i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv sammenlignet med vehikel
1 år
Ændringer i kløe med peak pruritus 24 timer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i kløe på en skala fra 0-10 under i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv, sammenlignet med vehikel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Virkningerne af behandling på markører for knogleresorption og dannelse med C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af behandling på markører for knogleresorption og dannelse, herunder C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX), fordi TCS såsom mometasonfuroat kan øge knogleresorptionen som set i en stor epidemiologisk undersøgelse.
1 år
Virkningerne af behandling på markører for knogleresorption og dannelse med N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af behandling på markører for knogleresorption og dannelse, herunder N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP), fordi TCS såsom mometasonfuroat kan øge knogleresorptionen som set i en stor epidemiologisk undersøgelse.
1 år
Virkningerne af behandling på markører for knogleresorption og dannelse med parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af behandling på markører for knogleresorption og dannelse, herunder parathyreoideahormon (PTH), fordi TCS såsom mometasonfuroat kan øge knogleresorptionen som set i en stor epidemiologisk undersøgelse.
1 år
Ændringer i søvn-numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i søvn på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 under: i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii ) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv sammenlignet med vehikel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i smerte-numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 under: i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii ) kutan påføring af henholdsvis SEB og S. aureus fra patientens selv sammenlignet med vehikel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i EASI-score under: i) behandling med systemisk dicloxacillinbehandling (1000 mg x 3 gange dagligt) og mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % creme én gang dagligt iii) kutan påføring af henholdsvis SEB og S aureus fra patientens selv sammenlignet med vehikel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Samarbejdspartnere

The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af dansk databeskyttelseslovgivning er deling af IPD ikke planlagt. Dataresultater bør anonymiseres uden nogen genkendelig information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner