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Staphylococcus aureus y el microbioma de la piel durante el brote y la resolución de la dermatitis atópica

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Jacob Pontoppidan Thyssen

El papel patogénico de Staphylococcus Aureus y el microbioma de la piel durante el brote y la resolución de la dermatitis atópica

El objetivo de este ensayo clínico es comparar y evaluar en pacientes con dermatitis atópica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La adición de dicloxacilina sistémica al tratamiento con TCS da como resultado una respuesta al tratamiento más rápida y profunda?
  • ¿La adición de dicloxacilina sistémica al tratamiento con TCS afecta el microbioma de la piel, la barrera cutánea y la respuesta inmunitaria durante la mejora de la DA?
  • ¿La aplicación tópica de S. aureus o SEB aumenta la gravedad y la rapidez de un brote?

Los participantes se reunirán en dos fases diferentes:

  • La fase uno será un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes se aleatorizarán para recibir dicloxacilina + furoato de mometasona sistémica o placebo + furoato de mometasona.
  • Fase II: Los pacientes se reunirán durante cinco visitas para recibir diferentes soluciones en la piel, incluidas las autólogas. aureus y enterotoxina estafilocócica B.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis:

El uso de un tratamiento antibiótico sistémico oral con dicloxacilina (1000 mg x 3 veces al día) disminuirá el tiempo de mejora de la DA, así como la cantidad de S. aureus y sus toxinas, y alterará el microbioma de la piel.

Específicamente, los investigadores tienen como objetivo investigar las siguientes preguntas de investigación:

  • RQ1: ¿La adición de dicloxacilina sistémica al tratamiento con TCS da como resultado una respuesta al tratamiento más rápida y profunda?
  • RQ2: ¿La adición de dicloxacilina sistémica al tratamiento con TCS afecta el microbioma de la piel, la barrera cutánea y la respuesta inmunitaria durante la mejora de la EA?
  • RQ3: ¿La aplicación tópica de S. aureus o SEB aumenta la gravedad y la rapidez de un brote?
  • RQ4: ¿La aplicación tópica de S. aureus y SEB altera el microbioma de la piel, la barrera cutánea y la respuesta inmunitaria durante un brote de EA?
  • RQ5: ¿Pueden los cambios en la expresión de proteínas o las vías metabólicas explicar los mecanismos modulados en la diafonía microbiana-huésped de la EA?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • ascendencia europea
  • Diagnóstico de DA según criterios de Hanifin y Rajka
  • AD durante al menos 3 años
  • AD de moderada a grave definida como una puntuación EASI de ≥ 7
  • AD en la ubicación muestreada que tiene una puntuación TLSS de ≥ 5

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Inmunosupresores sistémicos actuales o actuales y/o tratamiento biológico durante las últimas 4 semanas
  • Evidencia de otras afecciones cutáneas inflamatorias concomitantes (p. ej., psoriasis o dermatitis de contacto)
  • Evidencia de infección activa de la piel que justifica el tratamiento en la visita de selección o de referencia
  • Antibióticos sistémicos o tópicos en las últimas 4 semanas anteriores
  • Uso de desinfectantes, lejía y baños de permanganato de potasio al menos 2 semanas antes de la toma de muestras
  • Terapia UV en las últimas 3 semanas, o exposición pronunciada a la luz solar en las 2 semanas anteriores
  • Historial de cualquier condición (ej. diátesis hemorrágica) que pueden predisponer al paciente a complicaciones asociadas con los procedimientos de biopsia de piel planeados
  • Otra enfermedad médica clínicamente significativa que no está controlada a pesar del tratamiento que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del paciente para participar en el estudio o que afecte la farmacodinámica o las evaluaciones de seguridad del estudio.
  • Disminución de la función renal (TFG inferior a 60 ml/min)
  • Tendencia a la formación de cicatrices queloides.
  • Alergia o intolerancia a la penicilina o al futuroto de mometasona
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Peso corporal ≤ 40 kg
  • DA solo localizada en la cara o regiones intimas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dicilina y Elocón
20 de los pacientes participantes se aleatorizan al brazo activo donde se recibe dicloxacilina sistémica y crema elocon (furoato de mometasona al 0,1%).
Droga: Cápsula oral de dicloxacilina
Aleatorizado a dicloxacilina sistémica y elocon o placebo y elocon
Otros nombres:
  • Elocon (furoato de mometasona 0,1%)
Droga: Elocon 0.1 % Crema Tópica
Ambos grupos se tratan con elocon durante cinco días.
Otros nombres:
  • Furoato de mometasona 0,1%
Comparador de placebos: Placebo y Elocon
20 de los pacientes participantes se asignan al azar al grupo de placebo donde se recibe placebo y crema elocon (furoato de mometasona al 0,1 %).
Droga: Elocon 0.1 % Crema Tópica
Ambos grupos se tratan con elocon durante cinco días.
Otros nombres:
  • Furoato de mometasona 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora de la puntuación de la escala total de síntomas de lesiones (TLSS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El criterio principal de valoración es describir si la adición del tratamiento sistémico con dicloxacilina (1000 mg x 3 veces al día) al tratamiento tópico con furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día aumenta la rapidez y la profundidad de la respuesta al tratamiento medida como cambios en la escala de síntomas de lesiones totales. (TLSS) mejora de la puntuación. La puntuación es una escala numérica del 0 al 15.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma de la piel medidos como composición de la comunidad (diversidad beta) visualizados como gráficos PCOA
Periodo de tiempo: 1 año
Describa los cambios en el microbioma de la piel medidos como composición de la comunidad durante i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y furoato de mometasona en crema al 0,1 % una vez al día ii) tratamiento con furoato de mometasona en crema al 0,1 % una vez al día iii) aplicación cutánea respectivamente de SEB y S. aureus del propio paciente, en comparación con el vehículo
1 año
Cambios en el microbioma de la piel medidos como diversidad alfa (diversidad de Shannon)
Periodo de tiempo: 1 año
Describir los cambios en el microbioma de la piel medidos como respuesta inmunitaria durante i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y furoato de mometasona en crema al 0,1 % una vez al día ii) tratamiento con furoato de mometasona en crema al 0,1 % una vez al día iii) aplicación cutánea respectivamente de SEB y S. aureus del propio paciente, en comparación con el vehículo
1 año
Cambios en el microbioma de la piel medidos como abundancia relativa (%) de géneros bacterianos
Periodo de tiempo: 1 año
Durante i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y crema de furoato de mometasona al 0,1 % una vez al día ii) tratamiento con crema de furoato de mometasona al 0,1 % una vez al día iii) aplicación cutánea de SEB y S. aureus respectivamente del paciente uno mismo, en comparación con el vehículo
1 año
Cambios en la cantidad de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Describir los cambios en la disrupción de la barrera epidérmica a través de cambios en las citoquinas (a IL-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) durante i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día ii) tratamiento con furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día iii) aplicación cutánea de SEB y S. aureus respectivamente del propio paciente, en comparación con el vehículo
1 año
Cambios en el picor con pico de prurito a las 24 horas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en la picazón en una escala de 0 a 10 durante i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día ii) tratamiento con furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día iii) aplicación cutánea respectivamente de SEB y S. aureus del propio paciente, en comparación con el vehículo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los efectos del tratamiento sobre los marcadores de resorción y formación ósea con telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo de los investigadores es investigar los efectos del tratamiento en los marcadores de resorción y formación ósea, incluido el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX), porque los TCS, como el furoato de mometasona, pueden aumentar la resorción ósea, como se observó en un gran estudio epidemiológico.
1 año
Los efectos del tratamiento sobre los marcadores de resorción y formación ósea con propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo de los investigadores es investigar los efectos del tratamiento en los marcadores de resorción y formación ósea, incluido el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP), porque los TCS, como el furoato de mometasona, pueden aumentar la resorción ósea, como se observó en un gran estudio epidemiológico.
1 año
Los efectos del tratamiento sobre los marcadores de resorción y formación ósea con hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo de los investigadores es investigar los efectos del tratamiento sobre los marcadores de resorción y formación ósea, incluida la hormona paratiroidea (PTH), porque los TCS, como el furoato de mometasona, pueden aumentar la resorción ósea, como se observó en un gran estudio epidemiológico.
1 año
Cambios en la escala de calificación numérica del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el sueño en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante: i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y crema de furoato de mometasona al 0,1 % una vez al día ii) tratamiento con crema de furoato de mometasona al 0,1 % una vez al día iii ) aplicación cutánea de SEB y S. aureus respectivamente del propio paciente, en comparación con el vehículo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante: i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y crema de furoato de mometasona al 0,1 % una vez al día ii) tratamiento con crema de furoato de mometasona al 0,1 % una vez al día iii ) aplicación cutánea de SEB y S. aureus respectivamente del propio paciente, en comparación con el vehículo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en la puntuación EASI durante: i) tratamiento con dicloxacilina sistémica (1000 mg x 3 veces al día) y furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día ii) tratamiento con furoato de mometasona al 0,1 % en crema una vez al día iii) aplicación cutánea de SEB y S, respectivamente aureus del propio paciente, en comparación con el vehículo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacob Pontoppidan Thyssen

Colaboradores

The Novo Nordic Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a la ley danesa de protección de datos, no está previsto compartir IPD. Los resultados de los datos deben anonimizarse sin ninguna información reconocible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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