Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staphylococcus Aureus en het huidmicrobioom tijdens opvlamming en resolutie van atopische dermatitis

20 december 2022 bijgewerkt door: Jacob Pontoppidan Thyssen

De pathogene rol van Staphylococcus Aureus en het huidmicrobioom tijdens opflakkering en resolutie van atopische dermatitis

Het doel van deze klinische studie is om patiënten met atopische dermatitis te vergelijken en te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt de toevoeging van systemische dicloxacilline aan de TCS-behandeling tot een snellere en diepere behandelingsrespons?
  • Heeft de toevoeging van systemische dicloxacilline aan de TCS-behandeling invloed op het microbioom van de huid, de huidbarrière en de immuunrespons tijdens verbetering van AD?
  • Verhoogt plaatselijke toepassing van S. aureus of SEB de ernst en snelheid van een opflakkering?

De deelnemers ontmoeten elkaar voor twee verschillende fasen:

  • Fase één zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar systemische dicloxacilline + mometasonfuroaat of placebo + mometasonfuroaat.
  • Fase II: Patiënten komen vijf keer bij elkaar om verschillende oplossingen op de huid te krijgen, waaronder autologe s. aureus en staphylococcus enterotoxine B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen:

Het gebruik van een orale systemische antibioticabehandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 keer per dag) zal de tijd tot verbetering van AD verminderen, evenals de hoeveelheid S. aureus en zijn toxines en het microbioom van de huid veranderen.

Concreet willen de onderzoekers de volgende onderzoeksvragen onderzoeken:

  • RQ1: Leidt de toevoeging van systemische dicloxacilline aan de TCS-behandeling tot een snellere en diepere respons op de behandeling?
  • RQ2: Heeft de toevoeging van systemische dicloxacilline aan TCS-behandeling invloed op het microbioom van de huid, de huidbarrière en de immuunrespons tijdens verbetering van AD?
  • RQ3: Verhoogt lokale toepassing van S. aureus of SEB de ernst en snelheid van een opflakkering?
  • AQ4: Verandert lokale toepassing van S. aureus en SEB het microbioom van de huid, de huidbarrière en de immuunrespons tijdens een uitbarsting van AD?
  • RQ5: Kunnen veranderingen in eiwitexpressie of metabole routes de gemoduleerde mechanismen in de gastheer-microbiële overspraak van AD verklaren?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Europese afkomst
  • AD-diagnose volgens Hanifin & Rajka-criteria
  • AD voor minimaal 3 jaar
  • AD die matig tot ernstig is, gedefinieerd als een EASI-score van ≥ 7
  • AD op de bemonsterde locatie met een TLSS-score van ≥ 5

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Huidige of huidige systemische immunosuppressieve en/of biologische behandeling gedurende de afgelopen 4 weken
  • Bewijs van andere gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen (bijv. Psoriasis of contactdermatitis)
  • Bewijs van actieve huidinfectie die behandeling rechtvaardigt bij screening of basisbezoek
  • Systemische of actuele antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van ontsmettingsmiddelen, bleek- en kaliumpermanganaatbaden minimaal 2 weken voor bemonstering
  • UV-therapie in de afgelopen 3 weken, of uitgesproken blootstelling aan zonlicht in de voorgaande 2 weken
  • Geschiedenis van een aandoening (bijv. bloedingsdiathese) die de patiënt vatbaar kunnen maken voor complicaties die verband houden met de geplande huidbiopsieprocedures
  • Andere klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of op de farmacodynamiek van het onderzoek, of veiligheidsbeoordelingen
  • Verminderde nierfunctie (GFR onder 60 ml/min)
  • Neiging tot vorming van keloïde littekens
  • Penicilline of mometason toekomstige allergie of intolerantie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
  • AD bevindt zich alleen in het gezicht of in de intieme delen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dicilline & Elocon
20 van de deelnemende patiënten worden gerandomiseerd naar de actieve arm waar systemische dicloxacilline en elocon creme (mometasonfuroaat 0,1%) worden toegediend.
Geneesmiddel: Dicloxacilline orale capsule
Gerandomiseerd naar systemische dicloxacilline & elocon of placebo & elocon
Andere namen:
  • Elocon (Mometasonfuroaat 0,1%)
Geneesmiddel: Elocon 0,1% actuele crème
Beide groepen worden vijf dagen met elocon behandeld.
Andere namen:
  • Mometasonfuroaat 0,1%
Placebo-vergelijker: Placebo & Elocon
20 van de deelnemende patiënten worden gerandomiseerd naar de placeboarm waar placebo en elocon creme (mometasonfuroaat 0,1%) worden ontvangen.
Geneesmiddel: Elocon 0,1% actuele crème
Beide groepen worden vijf dagen met elocon behandeld.
Andere namen:
  • Mometasonfuroaat 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scoreverbetering van de Total Lesion Symptom Scale (TLSS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het primaire eindpunt is om te beschrijven of toevoeging van systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 maal daags) aan lokale behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags de snelheid en diepte van de behandelingsrespons verhoogt, gemeten als veranderingen in de Total Lesion Symptom Scale. (TLSS) score verbetering. De score is een numerieke schaal van 0-15.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het huidmicrobioom gemeten als gemeenschapssamenstelling (bèta-diversiteit) gevisualiseerd als PCOA-plots
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf veranderingen in het microbioom van de huid gemeten als gemeenschapssamenstelling tijdens i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 keer per dag) en eenmaal daags 0,1% mometasonfuroaat crème ii) behandeling met eenmaal daags 0,1% mometasonfuroaat crème iii) aanbrengen op de huid van respectievelijk SEB en S. aureus van het zelf van de patiënt, vergeleken met voertuig
1 jaar
Veranderingen in het huidmicrobioom gemeten als alfa-diversiteit (Shannon-diversiteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf veranderingen in het microbioom van de huid gemeten als immuunrespons tijdens i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 keer per dag) en eenmaal daags 0,1% mometasonfuroaat ii) behandeling met eenmaal daags 0,1% mometasonfuroaat 0,1% crème iii) toepassing op de huid van respectievelijk SEB en S. aureus van het zelf van de patiënt, vergeleken met voertuig
1 jaar
Veranderingen in het huidmicrobioom gemeten als relatieve hoeveelheid (%) van bateriële geslachten
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 maal daags) en mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags ii) behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags iii) cutane toepassing van respectievelijk SEB en S. aureus van de patiënt zelf, in vergelijking met voertuig
1 jaar
Veranderingen in de hoeveelheid cytokines
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf veranderingen in de verstoring van de epidermale barrière door veranderingen in cytokines (naar Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) tijdens i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 maal daags) en mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags ii) behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags iii) cutane toepassing van respectievelijk SEB en S. aureus van de patiënt zelf, in vergelijking met vehiculum
1 jaar
Veranderingen in jeuk met piekpruritus 24 uur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in jeuk op een schaal van 0-10 tijdens i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 maal daags) en mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags ii) behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags iii) aanbrengen op de huid van respectievelijk SEB en S. aureus van het zelf van de patiënt, vergeleken met voertuig.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De effecten van behandeling op markers van botresorptie en -vorming met C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers streven ernaar de effecten van behandeling op markers van botresorptie en -vorming te onderzoeken, waaronder C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX), omdat TCS zoals mometasonfuroaat de botresorptie kan verhogen, zoals gezien in een groot epidemiologisch onderzoek.
1 jaar
De effecten van behandeling op markers van botresorptie en -vorming met N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers streven ernaar de effecten van behandeling op markers van botresorptie en -vorming te onderzoeken, waaronder N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP), omdat TCS zoals mometasonfuroaat de botresorptie kan verhogen, zoals gezien in een groot epidemiologisch onderzoek.
1 jaar
De effecten van behandeling op markers van botresorptie en -vorming met bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers streven ernaar de effecten van de behandeling op markers van botresorptie en -vorming, waaronder parathyroïdhormoon (PTH), te onderzoeken, omdat TCS zoals mometasonfuroaat de botresorptie kan verhogen, zoals gezien in een groot epidemiologisch onderzoek.
1 jaar
Veranderingen in slaap-numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in slaap op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 tijdens: i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 keer per dag) en mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags ii) behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags iii ) cutane toepassing van respectievelijk SEB en S. aureus van de patiënt zelf, in vergelijking met voertuig.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in pijn-numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 tijdens: i) behandeling met systemische behandeling met dicloxacilline (1000 mg x 3 maal daags) en mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags ii) behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags iii ) cutane toepassing van respectievelijk SEB en S. aureus van de patiënt zelf, in vergelijking met voertuig.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Eczeem Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in EASI-score tijdens: i) behandeling met systemische dicloxacillinebehandeling (1000 mg x 3 maal daags) en mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags ii) behandeling met mometasonfuroaat 0,1% crème eenmaal daags iii) cutane toepassing van respectievelijk SEB en S aureus van het zelf van de patiënt, vergeleken met voertuig.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Medewerkers

The Novo Nordic Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming is het delen van IPD niet gepland. Gegevensuitkomsten moeten worden geanonimiseerd zonder enige herkenbare informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren