此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

金黄色葡萄球菌和特应性皮炎发作和消退期间的皮肤微生物组

2022年12月20日 更新者：Jacob Pontoppidan Thyssen

金黄色葡萄球菌和皮肤微生物组在特应性皮炎发作和消退过程中的致病作用

该临床试验的目的是在特应性皮炎患者中进行比较和评估。 它旨在回答的主要问题是：

  • 在 TCS 治疗中加入全身性双氯西林是否会导致更快速和更深入的治疗反应？
  • 在 TCS 治疗中加入全身性双氯西林是否会影响 AD 改善过程中的皮肤微生物组、皮肤屏障和免疫反应？
  • 局部应用金黄色葡萄球菌或 SEB 会增加爆发的严重性和速度吗？

参与者将在两个不同的阶段会面：

  • 第一阶段将进行随机对照试验，患者随机接受全身性双氯西林 + 糠酸莫米松或安慰剂 + 糠酸莫米松。
  • 第二阶段：患者将进行五次会面，以接受不同的皮肤解决方案，包括自体 s。金黄色葡萄球菌和葡萄球菌肠毒素 B.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员假设：

使用含双氯西林（1000 毫克 x 每天 3 次）的口服全身性抗生素治疗将缩短 AD 改善的时间以及金黄色葡萄球菌及其毒素的数量，并改变皮肤微生物组。

具体来说，研究人员旨在调查以下研究问题：

  • RQ1：在 TCS 治疗中加入全身性双氯西林是否会导致更快速和更深入的治疗反应？
  • RQ2：在 TCS 治疗中加入全身性双氯西林是否会影响 AD 改善过程中的皮肤微生物组、皮肤屏障和免疫反应？
  • RQ3：局部应用金黄色葡萄球菌或 SEB 会增加爆发的严重性和速度吗？
  • RQ4：局部应用金黄色葡萄球菌和 SEB 是否会改变 AD 发作期间的皮肤微生物组、皮肤屏障和免疫反应？
  • RQ5：蛋白质表达或代谢途径的变化能否解释 AD 宿主-微生物串扰中的调节机制？

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 欧洲血统
  • 根据 Hanifin & Rajka 标准诊断 AD
  • AD至少3年
  • 中度至重度 AD 定义为 EASI 评分 ≥ 7
  • TLSS 评分≥ 5 的采样位置中的 AD

排除标准：

  • 过去 4 周内当前或目前的全身免疫抑制剂和/或生物治疗
  • 其他伴随炎症性皮肤病的证据（例如牛皮癣或接触性皮炎）
  • 需要在筛选或基线访视时进行治疗的活动性皮肤感染证据
  • 过去 4 周内全身或局部使用抗生素
  • 采样前至少 2 周使用消毒剂、漂白剂和高锰酸钾浴
  • 最近 3 周内接受过紫外线治疗，或前 2 周内明显暴露在阳光下
  • 任何病症的历史（例如 出血素质），可能使患者容易出现与计划的皮肤活检程序相关的并发症
  • 研究者认为可能影响患者参与研究的能力或影响研究的药效学或安全性评估的其他尽管经过治疗但仍未得到控制的具有临床意义的医学疾病
  • 肾功能下降（肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟）
  • 瘢痕疙瘩形成倾向
  • 青霉素或莫米松未来过敏或不耐受
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 体重≤40公斤
  • AD 仅位于面部或私密区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：狄西林和Elocon
20 名参与患者被随机分配到接受全身性双氯西林和 elocon 乳膏（糠酸莫米松 0.1%）的活动组。
药品：双氯西林口服胶囊
随机分配至全身性双氯西林和 elocon 或安慰剂和 elocon
其他名称：
  • Elocon（糠酸莫米松 0.1%）
药品：Elocon 0.1 % 外用乳膏
两组都用 elocon 治疗五天。
其他名称：
  • 糠酸莫米松 0.1%
安慰剂比较：安慰剂和 Elocon
20 名参与患者被随机分配到安慰剂组，接受安慰剂和 elocon 乳膏（糠酸莫米松 0.1%）。
药品：Elocon 0.1 % 外用乳膏
两组都用 elocon 治疗五天。
其他名称：
  • 糠酸莫米松 0.1%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总病变症状量表 (TLSS) 评分改善的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
主要终点是描述全身性双氯西林治疗（1000 毫克 x 每天 3 次）与糠酸莫米松 0.1% 乳膏的局部治疗每天一次是否会增加治疗反应的速度和深度，以总病变症状量表的变化来衡量(TLSS) 得分提高。 分数是从 0-15 的数字量表。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤微生物组的变化以群落组成（β-多样性）衡量，可视化为 PCOA 图
大体时间：1年
描述在 i) 全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次治疗 iii) 皮肤应用期间皮肤微生物组的变化作为群落组成测量分别来自患者自身的 SEB 和金黄色葡萄球菌，与载体相比
1年
以 alfa 多样性（香农多样性）衡量的皮肤微生物组的变化
大体时间：1年
描述在 i) 用全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 用糠酸莫米松 0.1% 乳膏治疗每天一次 iii) 皮肤应用期间测量的皮肤微生物组的变化作为免疫反应分别来自患者自身的 SEB 和金黄色葡萄球菌，与载体相比
1年
皮肤微生物组的变化以细菌属的相对丰度 (%) 衡量
大体时间：1年
在 i) 全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次治疗 iii) 分别从患者的皮肤应用 SEB 和金黄色葡萄球菌自我，与车辆相比
1年
细胞因子数量的变化
大体时间：1年
描述通过细胞因子（IL-1a、IL-4、IL-13、IL-1RA、CXCL-9、IL-22、IL-31、IL-8、IL-18、CCL）变化引起的表皮屏障破坏的变化-17、CCL-18、CCL-20、CCL-22、CXCL-10、VEGF-A) 在 i) 全身双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii)用糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次治疗 iii) 分别皮肤应用来自患者自身的 SEB 和金黄色葡萄球菌，与媒介物相比
1年
24小时瘙痒高峰期的瘙痒变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
在 i) 用全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 用糠酸莫米松 0.1% 乳膏治疗每天一次 iii) 皮肤应用期间，瘙痒在 0-10 范围内发生变化分别来自患者自身的 SEB 和金黄色葡萄球菌，与载体相比。
通过学习完成，平均1年
I型胶原C端端肽（CTX）治疗对骨吸收和形成标志物的影响
大体时间：1年
研究人员旨在研究治疗对骨吸收和形成标志物的影响，包括 I 型胶原的 C 末端端肽 (CTX)，因为如大型流行病学研究所示，糠酸莫米松等 TCS 可能会增加骨吸收。
1年
1型前胶原N端前肽（P1NP）治疗对骨吸收和形成标志物的影响
大体时间：1年
研究人员旨在研究治疗对骨吸收和形成标志物的影响，包括 1 型前胶原 (P1NP) 的 N 末端前肽，因为在一项大型流行病学研究中发现，糠酸莫米松等 TCS 可能会增加骨吸收。
1年
治疗对甲状旁腺激素 (PTH) 骨吸收和形成标志物的影响
大体时间：1年
研究人员旨在研究治疗对骨吸收和形成标志物（包括甲状旁腺激素 (PTH)）的影响，因为如大型流行病学研究所示，糠酸莫米松等 TCS 可能会增加骨吸收。
1年
睡眠数字评定量表的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
睡眠在 0-10 期间的数字评定量表变化：i) 全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次治疗 iii ) 皮肤应用分别来自患者自身的 SEB 和金黄色葡萄球菌，与载体相比。
通过学习完成，平均1年
疼痛数字评定量表的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
在以下过程中，0-10 数字评分量表的疼痛变化：i) 全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次治疗 iii ) 皮肤应用分别来自患者自身的 SEB 和金黄色葡萄球菌，与载体相比。
通过学习完成，平均1年
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：通过学习完成，平均1年
在以下期间 EASI 评分的变化：i) 全身性双氯西林治疗（1000 mg x 每天 3 次）和糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次 ii) 糠酸莫米松 0.1% 乳膏每天一次治疗 iii) 皮肤分别应用 SEB 和 S . 与载体相比，来自患者自身的金黄色葡萄球菌。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jacob Pontoppidan Thyssen

合作者

The Novo Nordic Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc、Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月10日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于丹麦数据保护法，IPD 共享未计划。 数据结果应该是匿名的，没有任何可识别的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

双氯西林口服胶囊的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅