Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staphylococcus Aureus и микробиом кожи во время обострения и разрешения атопического дерматита

20 декабря 2022 г. обновлено: Jacob Pontoppidan Thyssen

Патогенная роль золотистого стафилококка и микробиома кожи при обострении и разрешении атопического дерматита

Целью этого клинического исследования является сравнение и оценка у пациентов с атопическим дерматитом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Приводит ли добавление системного диклоксациллина к лечению ТКС к более быстрому и глубокому ответу на лечение?
  • Влияет ли добавление системного диклоксациллина к лечению ТКС на микробиом кожи, кожный барьер и иммунный ответ при улучшении АД?
  • Увеличивает ли местное применение S. aureus или SEB тяжесть и быстроту обострения?

Участники встретятся на двух разных этапах:

  • Первая фаза будет проводиться в рамках рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты будут рандомизированы для получения системной терапии диклоксациллином + мометазона фуроатом или плацебо + мометазона фуроата.
  • Фаза II: пациенты встретятся на пять посещений, чтобы получить различные растворы для кожи, включая аутологичные. aureus и стафилококковый энтеротоксин B.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают:

Использование перорального системного лечения антибиотиками диклоксациллином (1000 мг х 3 раза в день) уменьшит время до улучшения АД, а также количество S. aureus и его токсинов и изменит микробиом кожи.

В частности, исследователи стремятся исследовать следующие вопросы исследования:

  • RQ1: Приводит ли добавление системного диклоксациллина к лечению ТКС к более быстрому и глубокому ответу на лечение?
  • RQ2: Влияет ли добавление системного диклоксациллина к лечению ТКС на микробиом кожи, кожный барьер и иммунный ответ во время улучшения АД?
  • RQ3: Увеличивает ли местное применение S. aureus или SEB тяжесть и быстроту обострения?
  • RQ4: Изменяет ли местное применение S. aureus и SEB микробиом кожи, кожный барьер и иммунный ответ во время обострения БА?
  • RQ5: Могут ли изменения в экспрессии белка или метаболических путях объяснить модулированные механизмы перекрестного взаимодействия между хозяином и микроорганизмами при БА?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • европейское происхождение
  • Диагностика БА по критериям Hanifin & Rajka
  • АД не менее 3 лет
  • АтД от умеренной до тяжелой степени определяется как оценка по шкале EASI ≥ 7.
  • AD в выбранном месте с оценкой TLSS ≥ 5

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Текущее или настоящее системное иммунодепрессивное и/или биологическое лечение в течение последних 4 недель
  • Наличие других сопутствующих воспалительных заболеваний кожи (например, псориаза или контактного дерматита)
  • Доказательства активной кожной инфекции, требующие лечения при скрининге или исходном посещении.
  • Системные или местные антибиотики в предшествующие последние 4 недели
  • Использование дезинфицирующих средств, хлорной извести и ванн с перманганатом калия не менее чем за 2 недели до отбора проб
  • УФ-терапия в течение последних 3 недель или выраженное воздействие солнечных лучей в предшествующие 2 недели
  • История любого состояния (например, геморрагический диатез), что может предрасполагать пациента к осложнениям, связанным с плановыми процедурами биопсии кожи
  • Другое клинически значимое медицинское заболевание, которое остается неконтролируемым, несмотря на лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или повлиять на фармакодинамические показатели исследования или оценку его безопасности.
  • Снижение функции почек (СКФ ниже 60 мл/мин)
  • Склонность к образованию келоидных рубцов
  • Возможная аллергия или непереносимость пенициллина или мометазона
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Масса тела ≤ 40 кг
  • АД локализуется только на лице или в интимных зонах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дициллин и Элокон
20 участвующих пациентов были рандомизированы в активную группу, где получали системный диклоксациллин и крем элокон (мометазона фуроат 0,1%).
Лекарство: Диклоксациллин оральная капсула
Рандомизированы либо для системного диклоксациллина и элокона, либо для плацебо и элокона.
Другие имена:
  • Элокон (мометазона фуроат 0,1%)
Лекарство: Элокон 0,1 % крем для местного применения
Обе группы обрабатывают элоконом в течение пяти дней.
Другие имена:
  • Мометазона фуроат 0,1%
Плацебо Компаратор: Плацебо и Элокон
20 участвующих пациентов были рандомизированы в группу плацебо, где получали плацебо и крем элокон (мометазона фуроат 0,1%).
Лекарство: Элокон 0,1 % крем для местного применения
Обе группы обрабатывают элоконом в течение пяти дней.
Другие имена:
  • Мометазона фуроат 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в улучшении оценки по шкале симптомов общего поражения (TLSS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Первичной конечной точкой является определение того, увеличивает ли добавление системного лечения диклоксациллином (1000 мг х 3 раза в день) к местному лечению кремом 0,1% мометазона фуроата один раз в день быстроту и глубину ответа на лечение, измеряемого как изменения по шкале симптомов общего поражения. (TLSS) улучшение оценки. Оценка представляет собой числовую шкалу от 0 до 15.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в микробиоме кожи, измеренные как состав сообщества (бета-разнообразие), визуализированные в виде графиков PCOA.
Временное ограничение: 1 год
Опишите изменения в микробиоме кожи, измеренные как состав сообщества во время i) лечения системным лечением диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% кремом мометазона фуроата 1 раз в день ii) лечением 0,1% кремом мометазона фуроата 1 раз в день iii) накожным применением соответственно SEB и S. aureus от самого пациента по сравнению с носителем
1 год
Изменения в микробиоме кожи, измеряемые как альфа-разнообразие (разнообразие Шеннона)
Временное ограничение: 1 год
Опишите изменения в микробиоме кожи, измеряемые как иммунный ответ во время i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% крема мометазона фуроата 1 раз в день ii) лечения 0,1% кремом мометазона фуроата 1 раз в день iii) накожного применения соответственно SEB и S. aureus от самого пациента по сравнению с носителем
1 год
Изменения в микробиоме кожи, измеряемые как относительная численность (%) родов бактерий.
Временное ограничение: 1 год
Во время i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% крема мометазона фуроата один раз в день ii) лечения 0,1% кремом мометазона фуроата один раз в день iii) кожного применения соответственно SEB и S. aureus от пациента себя, по сравнению с автомобилем
1 год
Изменения количества цитокинов
Временное ограничение: 1 год
Описать изменения нарушения эпидермального барьера за счет изменения цитокинов (до ИЛ-1а, ИЛ-4, ИЛ-13, ИЛ-1РА, CXCL-9, ИЛ-22, ИЛ-31, ИЛ-8, ИЛ-18, ЦКЛ). -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) во время i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и мометазона фуроата 0,1% крема один раз в день ii) лечение кремом 0,1% мометазона фуроата один раз в день iii) накожное нанесение, соответственно, SEB и S. aureus от самого пациента по сравнению с носителем
1 год
Изменения зуда с пиковым зудом через 24 часа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения зуда по шкале от 0 до 10 во время i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% крема мометазона фуроата 1 раз в день ii) лечения 0,1% кремом мометазона фуроата 1 раз в день iii) накожного применения соответственно SEB и S. aureus у самого пациента по сравнению с носителем.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Влияние лечения на маркеры резорбции и формирования кости С-концевым телопептидом коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: 1 год
Исследователи стремятся изучить влияние лечения на маркеры резорбции и формирования кости, включая С-концевой телопептид коллагена I типа (CTX), поскольку ТКС, такие как мометазона фуроат, могут усиливать резорбцию кости, как показано в крупном эпидемиологическом исследовании.
1 год
Влияние лечения на маркеры резорбции и образования кости N-концевым пропептидом проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: 1 год
Исследователи стремятся изучить влияние лечения на маркеры резорбции и формирования кости, включая N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP), поскольку ТКС, такие как фуроат мометазона, могут усиливать резорбцию кости, как это было показано в крупном эпидемиологическом исследовании.
1 год
Влияние лечения паратиреоидным гормоном (ПТГ) на маркеры резорбции и формирования кости
Временное ограничение: 1 год
Исследователи стремятся изучить влияние лечения на маркеры резорбции и формирования кости, включая паратиреоидный гормон (ПТГ), поскольку ТКС, такие как мометазона фуроат, могут усиливать резорбцию кости, как было показано в крупном эпидемиологическом исследовании.
1 год
Изменения в шкале сна. Числовая оценка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения сна по числовой оценочной шкале от 0 до 10 во время: i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% крема мометазона фуроата 1 раз в день ii) лечения 0,1% кремом мометазона фуроата 0,1% один раз в день iii ) кожное нанесение соответственно SEB и S. aureus от самого пациента по сравнению с носителем.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в боли - числовая шкала оценки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10 во время: i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% крема мометазона фуроата один раз в день ii) лечения 0,1% кремом мометазона фуроата 0,1% один раз в день iii ) кожное нанесение соответственно SEB и S. aureus от самого пациента по сравнению с носителем.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в баллах EASI во время: i) системного лечения диклоксациллином (1000 мг x 3 раза в день) и 0,1% крема мометазона фуроата 1 раз в день ii) лечения 0,1% крема мометазона фуроата 1 раз в день iii) накожного применения соответственно SEB и S y aureus от самого пациента по сравнению с носителем.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacob Pontoppidan Thyssen

Соавторы

The Novo Nordic Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за датского закона о защите данных обмен IPD не планируется. Результаты данных должны быть анонимными без какой-либо узнаваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклоксациллин оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться