Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus aureus ja ihon mikrobiomi atooppisen dermatiitin pahenemisen ja paranemisen aikana

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jacob Pontoppidan Thyssen

Staphylococcus aureuksen ja ihon mikrobiomin patogeeninen rooli atooppisen dermatiitin pahenemisen ja ratkaisemisen aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla ja arvioida potilaita, joilla on atooppinen ihottuma. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Saako systeemisen dikloksasilliinin lisääminen TCS-hoitoon nopeampaan ja syvempään hoitovasteeseen?
  • Vaikuttaako systeemisen dikloksasilliinin lisääminen TCS-hoitoon ihon mikrobiomia, ihon estettä ja immuunivastetta AD:n paranemisen aikana?
  • Lisääkö S. aureuksen tai SEB:n paikallinen annostelu pahoinvoinnin vakavuutta ja nopeutta?

Osallistujat tapaavat kahdessa eri vaiheessa:

  • Vaihe yksi on satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistetaan joko systeemiseen dikloksasilliini + mometasonifuroaattiin tai lumelääkkeeseen + mometasonifuroaattiin.
  • Vaihe II: Potilaat tapaavat viidellä käynnillä saadakseen iholle erilaisia ​​liuoksia, mukaan lukien autologiset lääkkeet. aureus ja stafylokokin enterotoksiini B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat:

Oraalisen systeemisen antibioottihoidon käyttö dikloksasilliinilla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) lyhentää AD:n paranemiseen kuluvaa aikaa sekä S. aureuksen ja sen toksiinien määrää ja muuttaa ihon mikrobiomia.

Erityisesti tutkijat pyrkivät tutkimaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:

  • RQ1: Saako systeemisen dikloksasilliinin lisääminen TCS-hoitoon nopeampaan ja syvempään hoitovasteeseen?
  • RQ2: Vaikuttaako systeemisen dikloksasilliinin lisääminen TCS-hoitoon ihon mikrobiomia, ihon estettä ja immuunivastetta AD:n paranemisen aikana?
  • RQ3: Lisääkö S. aureuksen tai SEB:n paikallinen annostelu pahoinvoinnin vakavuutta ja nopeutta?
  • RQ4: Muuttaako S. aureuksen ja SEB:n paikallinen käyttö ihon mikrobiomia, ihon estettä ja immuunivastetta AD:n pahenemisen aikana?
  • RQ5: Voivatko muutokset proteiinin ilmentymisessä tai aineenvaihduntareiteissä selittää AD:n isäntä-mikrobi-ristipuheen moduloidut mekanismit?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • eurooppalainen syntyperä
  • AD-diagnoosi Hanifin & Rajka -kriteerien mukaan
  • AD vähintään 3 vuotta
  • Keskivaikeasta vaikeaan AD on määritelty EASI-pisteeksi ≥ 7
  • AD näytteenottopaikassa, jonka TLSS-pistemäärä on ≥ 5

POISTAMISKRITEERIT:

  • Nykyinen tai nykyinen systeeminen immunosuppressantti ja/tai biologinen hoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Todisteet muista samanaikaisista tulehduksellisista ihosairauksista (esim. psoriaasi tai kosketusihottuma)
  • Todisteet aktiivisesta ihoinfektiosta, joka vaatii hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Systeemiset tai paikalliset antibiootit viimeisten 4 viikon aikana
  • Desinfiointiaineiden, valkaisuaineiden ja kaliumpermanganaattikylpyjen käyttö vähintään 2 viikkoa ennen näytteenottoa
  • UV-hoito viimeisen 3 viikon aikana tai voimakas altistuminen auringonvalolle edellisten 2 viikon aikana
  • Minkä tahansa sairauden historia (esim. verenvuotodiateesi), joka voi altistaa potilaan komplikaatioille, jotka liittyvät suunniteltuihin ihobiopsiatoimenpiteisiin
  • Muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka on hoidosta huolimatta hallitsematon ja joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen farmakodynamiikkaan tai turvallisuusarviointiin
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR alle 60 ml/min)
  • Taipumus muodostua keloidiarpia
  • Penisilliini tai mometasoni aiheuttaa tulevaisuuden allergiaa tai intoleranssia
  • Raskaus
  • Imetys
  • Paino ≤ 40 kg
  • AD sijaitsee vain kasvoilla tai intiimeillä alueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dicillin & Elocon
20 osallistuvista potilaista satunnaistetaan aktiiviseen haaraan, jossa annetaan systeemistä dikloksasilliinia ja elocon-voidetta (mometasonifuroaatti 0,1 %).
Lääke: Dikloksasilliini-oraalinen kapseli
Satunnaistettu joko systeemiseen dikloksasilliiniin ja eloconiin tai lumelääkkeeseen ja elokoniin
Muut nimet:
  • Elocon (mometasonifuroaatti 0,1 %)
Lääke: Elocon 0,1 % paikallisvoide
Molempia ryhmiä hoidetaan eloconilla viiden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Mometasonifuroaatti 0,1 %
Placebo Comparator: Placebo & Elocon
20 osallistuvista potilaista satunnaistetaan lumelääkeryhmään, jossa saa lumelääkettä ja elocon cremeä (mometasonifuroaattia 0,1 %).
Lääke: Elocon 0,1 % paikallisvoide
Molempia ryhmiä hoidetaan eloconilla viiden päivän ajan.
Muut nimet:
  • Mometasonifuroaatti 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TLSS-pisteiden paranemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ensisijaisena päätetapahtumana on kuvata, lisääkö systeemisen dikloksasilliinihoidon (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) lisääminen paikalliseen hoitoon 0,1 % mometasonifuroaattiemulsiovoideella kerran päivässä hoitovasteen nopeutta ja syvyyttä mitattuna The Total Leesion Symptom Scale -asteikon muutoksina. (TLSS) tulosten paraneminen. Pistemäärä on numeerinen asteikko 0-15.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ihon mikrobiomissa mitattuna yhteisön koostumuksella (beeta-diversiteetti) visualisoituna PCOA-kaavioina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaa muutokset ihon mikrobiomissa mitattuna yhteisön koostumuksella i) systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % voideella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa iii) iholle levityksen aikana. SEB ja S. aureus potilaan itsestään verrattuna kantajaan
1 vuosi
Muutokset ihon mikrobiomissa alfa-diversiteettinä mitattuna (Shannonin monimuotoisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaa muutoksia ihon mikrobiomissa mitattuna immuunivasteena i) systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % voideella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa iii) iholle levityksen aikana. SEB ja S. aureus potilaan itsestään verrattuna kantajaan
1 vuosi
Muutokset ihon mikrobiomissa mitattuna paristosukujen suhteellisella runsaudella (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
I) hoidon aikana systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa iii) SEB:n ja S. aureuksen annostelun iholle potilaan iholta. itse ajoneuvoon verrattuna
1 vuosi
Muutokset sytokiinien määrässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaile muutoksia orvaskeden hajoamisessa sytokiinien muutosten kautta (Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) i) hoidon aikana systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa päivässä) ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran päivässä ii) hoito mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa iii) SEB:n ja S. aureuksen annostelu iholle potilaan itsestään verrattuna vehikkeliin
1 vuosi
Muutokset kutinassa ja kutinahuippu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset kutinassa asteikolla 0-10 i) hoidon aikana systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa iii) iholle levityksen aikana SEB ja S. aureus potilaan itsestään verrattuna kantajaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoidon vaikutukset luun resorption ja muodostumisen markkereihin tyypin I kollageenin C-terminaalisella telopeptidillä (CTX)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat pyrkivät tutkimaan hoidon vaikutuksia luun resorption ja muodostumisen markkereihin, mukaan lukien tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalinen telopeptidi, koska TCS:t, kuten mometasonifuroaatti, voivat lisätä luun resorptiota, kuten laajassa epidemiologisessa tutkimuksessa havaittiin.
1 vuosi
Hoidon vaikutukset luun resorption ja muodostumisen markkereihin tyypin 1 prokollageenin (P1NP) N-terminaalisella propeptidillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat pyrkivät tutkimaan hoidon vaikutuksia luun resorption ja muodostumisen markkereihin, mukaan lukien tyypin 1 prokollageenin N-terminaalinen propeptidi (P1NP), koska TCS:t, kuten mometasonifuroaatti, voivat lisätä luun resorptiota, kuten on havaittu laajassa epidemiologisessa tutkimuksessa.
1 vuosi
Hoidon vaikutukset lisäkilpirauhashormonin (PTH) luun resorption ja muodostumisen markkereihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat pyrkivät tutkimaan hoidon vaikutuksia luun resorption ja muodostumisen markkereihin, mukaan lukien lisäkilpirauhashormoni (PTH), koska TCS:t, kuten mometasonifuroaatti, voivat lisätä luun resorptiota, kuten on havaittu laajassa epidemiologisessa tutkimuksessa.
1 vuosi
Muutokset unen numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Unen muutokset numeerisella arvosana-asteikolla 0-10: i) hoidon aikana systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran päivässä iii) ) SEB:n ja S. aureuksen ihon levittäminen potilaan itsestään verrattuna vehikkeliin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset kivun numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset kivussa numeerisella luokitusasteikolla 0-10: i) hoidon aikana systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran päivässä iii) ) SEB:n ja S. aureuksen ihon levittäminen potilaan itsestään verrattuna vehikkeliin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutokset EASI-pisteissä: i) systeemisellä dikloksasilliinihoidolla (1000 mg x 3 kertaa vuorokaudessa) ja mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa ii) hoidon mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoiteella kerran vuorokaudessa iii) SEB:n ja S:n antamisen iholle. aureus potilaan itsestään verrattuna ajoneuvoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacob Pontoppidan Thyssen

Yhteistyökumppanit

The Novo Nordic Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan tietosuojalain vuoksi IPD:n jakamista ei ole suunniteltu. Tietojen tulokset on anonymisoitava ilman tunnistettavia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa