ONS Nutridrink® 200 ml が COVID-19 患者の回復と呼吸サポートに与える影響を評価する研究
2022年10月12日 更新者：Enrollme.ru, LLC
COVID-19 患者の健康回復能力に対する経口栄養補助食品 (ONS) Nutridrink® 200 ml の効果を評価するための 2 グループ研究者主導の低介入研究における前向き非盲検比較
この低介入研究の目的は、COVID-19 患者と呼吸補助の患者における栄養補助食品の効果について学ぶことでした。 回答を目的とした主な質問は次のとおりです。
- 追加の栄養サポートが COVID-19 患者の身体的健康の回復に効果がある場合;
- COVID-19 患者の生活の質に対する追加の栄養サポートの効果を調べる。
- COVID-19 患者の入院期間に対する追加の栄養サポートの効果を調べる。
参加者は2つのグループに分けられました。 1 つのグループには一般的な病院食が与えられ、別のグループには一般的な食事に加えて NutriDrink® 200 ml X 2 が毎日与えられました。 観察期間中、参加者はハンドグリップテスターで測定された手の強さを測定し、生活の質の基準アンケートSF-36に記入するよう求められました。 さらに、いくつかの定期的な血液検査が行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Central city clinical hospital # 24
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Moscow、ロシア連邦
- City clinical hospital # 4
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Moscow、ロシア連邦
- Pirogov Medical university
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Omsk、ロシア連邦
- City clinical hospital # 11
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pokrovskaya hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新しいコロナウイルス感染症COVID-19に感染し、呼吸補助を受けている185人の患者が、包含/除外基準に従って研究に登録されました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
説明
包含基準:
- 確認された新しいコロナウイルス感染COVID-19（実験室および/またはコンピューター断層撮影データに基づく）;
- 呼吸補助の必要性 (酸素吸入、非侵襲的肺換気、人工肺換気、腹臥位);
- エネルギーとタンパク質の必要量の 60% 以上の量で自発的に食物を摂取する能力 (自発的な食物摂取の可能性は 3 つ飲み込みテストで決定されます。消費された食物は「プレートの 4 分の 1」法で制御されます);
- インフォームド コンセントは、研究の登録と個人データの処理のために患者によって署名されます。
除外基準:
- 真性糖尿病;
- 腎不全;
- 肝不全;
- 全身性疾患;
- 活動中のがん;
- 生存予後不良。
- 経腸栄養および/または非経口栄養への移行を必要とする患者の状態の悪化;
- 外科的介入を必要とする合併症の発生;
- 別の入院病棟への治療のための患者の移動;
- 追加の栄養サポートのための製品によって引き起こされる合併症（下痢、吐き気、嘔吐）;
- 研究登録および個人データの処理に関するインフォームド コンセントの撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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勉強
このグループの患者は、Nutridrink ONS 200 ml、2 本 (400 ml) を毎日 28 日間、追加の栄養サポートを受けました。
病院環境では、患者の標準的な病院食に追加の栄養サポートが追加されます。
退院後、患者は 1 日 400 ml の必要量のニュートリドリンク ONS 200 ml を自由に受け取り、通常の習慣的な食事に加えて摂取します。
Nutridrink ONS 200 ml は、主要な食事の間に摂取することをお勧めします。
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Nutridrink は、栄養失調の患者またはそのリスクのある患者の特別な栄養のための高タンパク質、高カロリーのフォーミュラです。
この製品は、追加または唯一の栄養源として使用できます
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コントロール
グループの患者は、標準的な病院食を受け取り、退院時に通常の習慣的な食事をしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36アンケートによる生活の質スコア、「身体的健康要素」の一部
時間枠：4週間まで
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SF-36アンケート
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4週間まで
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SF-36アンケートによる生活の質スコア、「メンタルヘルス要素」の一部
時間枠：4週間まで
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SF-36アンケート
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4週間まで
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SF-36アンケートによる生活の質スコア「Total Quality of Life」
時間枠：4週間まで
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SF-36アンケート
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4週間まで
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3 回目と 1 回目の訪問の間の握力 (デカニュートン) の変化
時間枠：入院から退院まで（約2～3週間）
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ハンドダイナモメーターで測定したハンドグリップ
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入院から退院まで（約2～3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助下または集中治療室での患者滞在期間（日数）
時間枠：観察中
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医療記録
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観察中
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総入院日数（日）
時間枠：観察中
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医療記録
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観察中
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Post-COVID19 Functional Status (PCFS) Scale による現在のステータスの重症度
時間枠：観察中
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PCFS は検証されていませんが、患者の機能状態を測定するための便利なツールです https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
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観察中
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栄養影響症状 (NIS) チェックリストのスコア
時間枠：観察中
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悪液質患者向けに開発され、https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x で公開されているチェックリストとスケール
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観察中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECOVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。