Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu ONS Nutridrink® 200 ml na zotavení pacientů s COVID-19 a podporu dýchání

12. října 2022 aktualizováno: Enrollme.ru, LLC

Prospektivní otevřená komparativní studie ve dvouskupinové nízkointervenční studii iniciované výzkumným pracovníkem k posouzení vlivu perorálního doplňku výživy (ONS) Nutridrink® 200 ml na schopnost pacientů s COVID-19 zotavit se ze zdraví

Cílem této nízkointervenční studie bylo dozvědět se o účinku výživového doplňku u pacientů s COVID-19 a podpoře dýchání. Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:

  • má-li další nutriční podpora vliv na obnovu fyzického zdraví u pacientů s COVID-19;
  • zkoumat vliv dodatečné nutriční podpory na kvalitu života pacientů s COVID-19;
  • zkoumat vliv dodatečné nutriční podpory na dobu hospitalizace pacientů s COVID-19.

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina měla běžnou nemocniční stravu, další skupině byl kromě běžné stravy podáván NutriDrink® 200 ml X 2 denně. Během sledovaného období byli účastníci požádáni, aby změřili sílu ruky měřenou testerem úchopu ruky a vyplnili standardní dotazník kvality života SF-36. Kromě toho bylo provedeno několik rutinních krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Ruská Federace
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Ruská Federace
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pokrovskaya hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 185 pacientů infikovaných novou koronavirovou infekcí COVID-19 a dostávajících podporu dýchání v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená nová koronavirová infekce COVID-19 (na základě laboratorních a/nebo počítačových tomografických dat);
  • Potřeba podpory dýchání (insuflace kyslíku, neinvazivní plicní ventilace, umělá plicní ventilace i v poloze na břiše);
  • Schopnost spontánně přijímat potravu v množství 60 % a více potřeby energie a bílkovin (možnost spontánního příjmu potravy bude zjišťována testem tří polknutí; zkonzumované jídlo bude kontrolováno metodou „čtvrt talíře“);
  • Informovaný souhlas se zařazením do studie a zpracováním osobních údajů podepisuje pacient.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus;
  • Selhání ledvin;
  • Jaterní selhání;
  • systémové onemocnění;
  • aktivní rakovina;
  • Špatná prognóza přežití.
  • Zhoršení stavu pacienta vyžadující jeho převedení na enterální výživu a/nebo parenterální výživu;
  • Výskyt komplikací vyžadujících chirurgické zákroky;
  • Převoz pacienta k ošetření na jinou lůžkovou jednotku;
  • Komplikace vyvolané přípravkem pro další podporu výživy (průjem, nevolnost, zvracení);
  • Odvolání informovaného souhlasu se zápisem do studia a zpracováním osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie
Pacienti ve skupině dostávali doplňkovou nutriční podporu Nutridrinkem ONS 200 ml, 2 lahvičky (400 ml) denně po dobu 28 dnů od data zařazení. V nemocničním prostředí bude ke standardní nemocniční stravě pacienta přidána další nutriční podpora. Po propuštění z nemocnice dostane pacient k dispozici potřebné množství Nutridrinku ONS 200 ml v množství 400 ml denně a bude jej užívat nad rámec své obvyklé a navyklé stravy. Nutridrink ONS 200 ml se doporučuje užívat mezi hlavními jídly.
Doplněk stravy: Nutridrink ONS 200 ml
Nutridrink je vysokoproteinová, vysoce kalorická formule pro specializovanou výživu pacientů s podvýživou nebo ohrožených podvýživou. Produkt lze použít jako doplňkový nebo jediný zdroj výživy
Řízení
Pacienti ve skupině dostávali standardní nemocniční stravu a po propuštění z nemocnice svou obvyklou obvyklou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života, část "Složka fyzického zdraví" dle dotazníku SF-36
Časové okno: až 4 týdny
Dotazník SF-36
až 4 týdny
Skóre kvality života, část „Složka duševního zdraví“ dle dotazníku SF-36
Časové okno: až 4 týdny
Dotazník SF-36
až 4 týdny
Skóre kvality života „Total Quality of Life“ podle dotazníku SF-36
Časové okno: až 4 týdny
Dotazník SF-36
až 4 týdny
Změna síly úchopu (dekanewton) mezi návštěvami 3 a 1
Časové okno: mezi zařazením a propuštěním z nemocnice (asi 2-3 týdny)
Rukojeť měřená ručním dynamometrem
mezi zařazením a propuštěním z nemocnice (asi 2-3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka (dny) pobytu pacienta s podporou dýchání nebo na jednotce intenzivní péče
Časové okno: při pozorování
Zdravotní záznam
při pozorování
Celkový pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: při pozorování
Zdravotní záznam
při pozorování
Závažnost aktuálního stavu podle stupnice funkčního stavu po COVID19 (PCFS).
Časové okno: při pozorování
PCFS není ověřený, ale užitečný nástroj pro měření funkčního stavu pacientů https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
při pozorování
Příznak dopadu na výživu (NIS) Skóre kontrolního seznamu
Časové okno: při pozorování
kontrolní seznam a stupnice vyvinuté pro pacienty s kachexií a zveřejněné na https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
při pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enrollme.ru, LLC

Spolupracovníci

Danone Nutricia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECOVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nutridrink ONS 200 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit