Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect van ONS Nutridrink® 200 ml op het herstel van patiënten met COVID-19 en ademhalingsondersteuning

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Enrollme.ru, LLC

Prospectieve open-label vergelijking in door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek met twee groepen met weinig interventie om het effect van oraal voedingssupplement (ONS) Nutridrink® 200 ml op het vermogen van patiënten met COVID-19 tot gezondheidsherstel te beoordelen

Het doel van deze laaginterventionele studie was om meer te weten te komen over het effect van een voedingssupplement bij patiënten met COVID-19 en ademhalingsondersteuning. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:

  • of aanvullende voedingsondersteuning effect heeft op herstel van de lichamelijke gezondheid bij patiënten met COVID-19;
  • het effect onderzoeken van aanvullende voedingsondersteuning op de kwaliteit van leven van patiënten met COVID-19;
  • om het effect van de aanvullende voedingsondersteuning op de ziekenhuisopnameduur van patiënten met COVID-19 te onderzoeken.

De deelnemers werden opgesplitst in twee groepen. De ene groep had het gewone ziekenhuisdieet, een andere groep kreeg naast het gewone dieet NutriDrink® 200 ml x 2 per dag. Tijdens de observatieperiode werd de deelnemers gevraagd om de handkracht te meten, gemeten met een handgreeptester, en de standaardvragenlijst SF-36 over de kwaliteit van leven in te vullen. Daarnaast werden verschillende routinematige bloedonderzoeken uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Russische Federatie
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Russische Federatie
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pokrovskaya hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

185 patiënten die waren geïnfecteerd met een nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 en ademhalingsondersteuning kregen, werden in overeenstemming met de opname-/uitsluitingscriteria in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 (gebaseerd op laboratorium- en/of computertomografiegegevens);
  • Behoefte aan ademhalingsondersteuning (zuurstofinsufflatie, niet-invasieve longbeademing, kunstmatige longbeademing, ook in buikligging);
  • Vermogen om spontaan voedsel in te nemen in een hoeveelheid van 60% en meer van de energie- en eiwitbehoefte (mogelijkheid van spontane voedselinname zal worden bepaald met de drie-slikken-test; geconsumeerd voedsel zal worden gecontroleerd met de "kwart van een bord"-methode);
  • De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een patiënt voor de studie-inschrijving en verwerking van persoonlijke gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte;
  • Nierfalen;
  • Leverfalen;
  • Systeemziekte;
  • Actieve kanker;
  • Slechte overlevingsprognose.
  • verergering van de toestand van een patiënt die zijn overstap naar enterale voeding en/of parenterale voeding vereist;
  • Optreden van complicaties die chirurgische ingrepen vereisen;
  • Overplaatsing van patiënt voor behandeling naar een andere intramurale afdeling;
  • Complicaties veroorzaakt door het product voor aanvullende voedingsondersteuning (diarree, misselijkheid, braken);
  • Intrekking van de geïnformeerde toestemming voor de studie-inschrijving en verwerking van persoonsgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie
Patiënten van de groep kregen dagelijks aanvullende voedingsondersteuning met Nutridrink ONS 200 ml, 2 flessen (400 ml) gedurende 28 dagen vanaf de datum van opname. In een ziekenhuisomgeving zal aanvullende voedingsondersteuning worden toegevoegd aan het standaard ziekenhuisdieet van de patiënt. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt de benodigde hoeveelheid Nutridrink ONS 200 ml in een hoeveelheid van 400 ml per dag tot zijn beschikking en neemt dit in aanvulling op zijn gebruikelijke en gebruikelijke voeding. De Nutridrink ONS 200 ml wordt aanbevolen om tussen de hoofdmaaltijden in te nemen.
Voedingssupplement: Nutridrink ONS 200 ml
Nutridrink is een eiwitrijke, calorierijke formule voor de gespecialiseerde voeding van patiënten met of het risico lopen op ondervoeding. Het product kan worden gebruikt als aanvullende of enige voedingsbron
Controle
Patiënten van de groep kregen een standaard ziekenhuisdieet en bij ontslag uit het ziekenhuis hun gebruikelijke gebruikelijke dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score, onderdeel "Lichamelijke Gezondheidscomponent" volgens de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 4 weken
SF-36 vragenlijst
tot 4 weken
Kwaliteit van leven score, onderdeel "Gezondheidscomponent" volgens de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 4 weken
SF-36 vragenlijst
tot 4 weken
Kwaliteit van leven score "Total Quality of Life" volgens de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 4 weken
SF-36 vragenlijst
tot 4 weken
Verandering in handgreepkracht (decanewton) tussen bezoek 3 en 1
Tijdsspanne: tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-3 weken)
Handgreep gemeten met handdynamometer
tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur (dagen) van het verblijf van de patiënt onder ademhalingsondersteuning of op de intensive care
Tijdsspanne: tijdens observatie
Medisch dossier
tijdens observatie
Totaal verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: tijdens observatie
Medisch dossier
tijdens observatie
Ernst van de huidige status volgens de Post-COVID19 Functional Status (PCFS) Scale
Tijdsspanne: tijdens observatie
PCFS is niet gevalideerd maar een nuttig hulpmiddel om de functionele status van patiënten te meten https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
tijdens observatie
Nutritional Impact Symptom (NIS) Checklistscore
Tijdsspanne: tijdens observatie
checklist en schaal ontwikkeld voor cachexiepatiënten en gepubliceerd in https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
tijdens observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Medewerkers

Danone Nutricia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECOVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren