Estudio para evaluar el efecto de ONS Nutridrink® 200 ml en la recuperación de pacientes con COVID-19 y soporte respiratorio
12 de octubre de 2022 actualizado por: Enrollme.ru, LLC
Comparativo prospectivo de etiqueta abierta en un estudio de intervención baja iniciado por un investigador de dos grupos para evaluar el efecto del suplemento nutricional oral (ONS) Nutridrink® 200 ml en la capacidad de recuperación de la salud de los pacientes con COVID-19
El objetivo de este estudio de baja intervención fue conocer el efecto de un suplemento nutricional en pacientes con COVID-19 y soporte respiratorio. Las principales preguntas que pretendía responder eran:
- si el apoyo nutricional adicional tiene un efecto en la recuperación de la salud física en pacientes con COVID-19;
- examinar el efecto del apoyo nutricional adicional en la calidad de vida de los pacientes con COVID-19;
- examinar el efecto del soporte nutricional adicional en el período de hospitalización de pacientes con COVID-19.
Los participantes se dividieron en dos grupos. Un grupo tenía la dieta hospitalaria común, otro grupo además de la dieta común recibió NutriDrink® 200 ml X 2 al día. Durante el período de observación, se les pidió a los participantes que midieran la fuerza de la mano medida por el probador de agarre manual y que completaran el cuestionario estándar de calidad de vida SF-36. Además, se realizaron varios análisis de sangre de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Central city clinical hospital # 24
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Moscow, Federación Rusa
- City clinical hospital # 4
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Moscow, Federación Rusa
- Pirogov Medical university
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Omsk, Federación Rusa
- City clinical hospital # 11
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Pokrovskaya hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
185 pacientes infectados con una nueva infección por coronavirus COVID-19 y que recibían asistencia respiratoria se inscribieron en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva infección confirmada por coronavirus COVID-19 (basada en datos de laboratorio y/o tomografía computarizada);
- Necesidad de soporte respiratorio (insuflación de oxígeno, ventilación pulmonar no invasiva, ventilación pulmonar artificial, así como en decúbito prono);
- Capacidad para ingerir alimentos espontáneamente en una cantidad del 60% y más de las necesidades energéticas y proteicas (la posibilidad de ingesta espontánea de alimentos se determinará con la prueba de las tres degluciones; los alimentos consumidos se controlarán con el método del "cuarto de plato");
- El consentimiento informado es firmado por un paciente para la inscripción en el estudio y el procesamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus;
- Insuficiencia renal;
- Falla hepática;
- Enfermedad sistémica;
- cáncer activo;
- Mal pronóstico de supervivencia.
- Agravamiento de la condición de un paciente que requiera su transferencia a alimentación enteral y/o nutrición parenteral;
- Ocurrencia de complicaciones que requieren intervenciones quirúrgicas;
- Traslado del paciente para tratamiento a otra unidad de hospitalización;
- Complicaciones inducidas por el producto para soporte nutricional adicional (diarrea, náuseas, vómitos);
- Retiro del consentimiento informado para la inscripción en el estudio y tratamiento de datos personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudiar
Los pacientes del grupo recibieron soporte nutricional suplementario con Nutridrink ONS 200 ml, 2 botellas (400 ml) al día durante 28 días a partir de la fecha de inclusión.
En un entorno hospitalario, se agregará apoyo nutricional adicional a la dieta hospitalaria estándar del paciente.
Tras ser dado de alta hospitalaria, el paciente recibirá a su disposición la cantidad necesaria de Nutridrink ONS 200 ml en cantidad de 400 ml al día y lo tomará como complemento a su dieta habitual y habitual.
Se recomienda tomar Nutridrink ONS 200 ml entre las comidas principales.
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Nutridrink es una fórmula rica en proteínas y calorías para la nutrición especializada de pacientes con o en riesgo de desnutrición.
El producto se puede utilizar como fuente adicional o única de nutrición.
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Control
Los pacientes del grupo recibieron una dieta hospitalaria estándar y, al recibir el alta del hospital, su dieta habitual habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida, parte "Componente de salud física" según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cuestionario SF-36
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hasta 4 semanas
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Puntaje de calidad de vida, parte "Componente Salud Mental" según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cuestionario SF-36
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hasta 4 semanas
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Puntuación de calidad de vida "Calidad de vida total" según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cuestionario SF-36
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hasta 4 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre (decanewton) entre las visitas 3 y 1
Periodo de tiempo: entre la inclusión y el alta del hospital (alrededor de 2-3 semanas)
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Prensión manual medida con dinamómetro manual
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entre la inclusión y el alta del hospital (alrededor de 2-3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración (días) de estancia del paciente en soporte respiratorio o en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante la observación
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Historial médico
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durante la observación
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Estancia total en el hospital (días)
Periodo de tiempo: durante la observación
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Historial médico
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durante la observación
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Gravedad del estado actual según la Escala de Estado Funcional Post-COVID19 (PCFS)
Periodo de tiempo: durante la observación
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PCFS no está validado pero es una herramienta útil para medir el estado funcional de los pacientes https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
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durante la observación
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Puntuación de la lista de verificación de síntomas de impacto nutricional (NIS)
Periodo de tiempo: durante la observación
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lista de verificación y escala desarrollada para pacientes con caquexia y publicada en https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
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durante la observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECOVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .