Tutkimus ONS Nutridrink® 200 ml:n vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19-potilaiden toipumiseen ja hengitystukeen
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Enrollme.ru, LLC
Tuleva avoin vertailututkimus kahden ryhmän tutkijoiden aloittamassa vähäinterventiivisessä tutkimuksessa, jolla arvioidaan suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) Nutridrink® 200 ml vaikutusta COVID-19-potilaiden kykyyn toipua terveydestä
Tämän vähäinterventiotutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa ravintolisän vaikutuksista potilailla, joilla on COVID-19 ja hengitystuki. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:
- jos lisäravitsemustuki vaikuttaa COVID-19-potilaiden fyysisen terveyden palautumiseen;
- tutkia lisäravitsemustuen vaikutusta COVID-19-potilaiden elämänlaatuun;
- tutkia lisäravitsemustuen vaikutusta COVID-19-potilaiden sairaalahoitoaikaan.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään. Yhdellä ryhmällä oli yhteinen sairaalaruokavalio, toiselle annettiin yhteisen ruokavalion lisäksi NutriDrink® 200 ml X 2 päivässä. Tarkkailujakson aikana osallistujia pyydettiin mittaamaan käden voimaa käden pitotesterillä ja täyttämään elämänlaatua koskeva kyselylomake SF-36. Lisäksi tehtiin useita rutiiniverikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Central city clinical hospital # 24
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City clinical hospital # 4
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Pirogov Medical university
-
Omsk, Venäjän federaatio
- City clinical hospital # 11
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pokrovskaya hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan 185 potilasta, joilla oli uusi koronavirusinfektio COVID-19 ja jotka saivat hengitystukea.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu uusi koronavirusinfektio COVID-19 (laboratorio- ja/tai tietokonetomografiatietojen perusteella);
- Hengityksen tuen tarve (happiinsufflaatio, ei-invasiivinen keuhkojen ventilaatio, keinotekoinen keuhkoventilaatio sekä makuuasennossa);
- Kyky ottaa spontaanisti ruokaa 60 % tai enemmän energian ja proteiinin tarpeesta (spontaanien ruoansaannin mahdollisuus selviää kolmen nielemisen testillä; kulutettua ruokaa kontrolloidaan "neljännes lautasen" -menetelmällä);
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumista ja henkilötietojen käsittelyä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus;
- Munuaisten vajaatoiminta;
- Maksan vajaatoiminta;
- Systeeminen sairaus;
- Aktiivinen syöpä;
- Huono selviytymisennuste.
- Potilaan tilan paheneminen, joka vaatii hänen siirtämistä enteraaliseen ruokitukseen ja/tai parenteraaliseen ravitsemukseen;
- Kirurgisia toimenpiteitä vaativien komplikaatioiden esiintyminen;
- potilaan siirto hoitoon toiseen laitosyksikköön;
- Tuotteen aiheuttamat komplikaatiot lisäravitsemuksen tukemiseksi (ripuli, pahoinvointi, oksentelu);
- Opintoihin ilmoittautumista ja henkilötietojen käsittelyä koskevan tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelu
Ryhmän potilaat saivat lisäravintotukea Nutridrink ONS 200 ml, 2 pulloa (400 ml) päivittäin 28 päivän ajan sisällytyksestä lukien.
Sairaalaympäristössä potilaan normaaliin sairaalaruokavalioon lisätään ylimääräistä ravitsemustukea.
Potilas saa sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttöönsä tarvittavan määrän Nutridrink ONS 200 ml 400 ml vuorokaudessa ja ottaa sen tavanomaisen ruokavalionsa lisäksi.
Nutridrink ONS 200 ml suositellaan nautittavaksi pääaterioiden välillä.
|
Nutridrink on runsasproteiininen, korkeakalorinen kaava aliravitsemuksesta kärsivien tai riskialttiiden potilaiden erikoisravinnoksi.
Tuotetta voidaan käyttää lisäravinteena tai ainoana ravinnonlähteenä
|
|
Ohjaus
Ryhmän potilaat saivat normaalin sairaalaruokavalion ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen heidän tavanomaisen ruokavalionsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet, osa "Fyysisen terveyden komponentti" SF-36 kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
SF-36 kyselylomake
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet, osa "Mental Health komponentti" SF-36 kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
SF-36 kyselylomake
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet "Elämän kokonaislaatu" SF-36-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
SF-36 kyselylomake
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kädensijan (dekanewtonin) vahvuuden muutos käyntien 3 ja 1 välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä (noin 2-3 viikkoa)
|
Kädensija käsidynamometrillä mitattuna
|
sisällyttämisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä (noin 2-3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hengitystuen alla tai teho-osastolla oleskelun kesto (päiviä).
Aikaikkuna: tarkkailun aikana
|
Sairauskertomus
|
tarkkailun aikana
|
|
Koko sairaalassaoloaika (päiviä)
Aikaikkuna: tarkkailun aikana
|
Sairauskertomus
|
tarkkailun aikana
|
|
Nykytilan vakavuus Post-COVID19 Functional Status (PCFS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: tarkkailun aikana
|
PCFS ei ole validoitu, mutta hyödyllinen työkalu potilaiden toiminnallisen tilan mittaamiseen https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
|
tarkkailun aikana
|
|
Nutritional Impact Symptom (NIS) -tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: tarkkailun aikana
|
tarkistuslista ja asteikko, joka on kehitetty kakeksiapotilaille ja julkaistu osoitteessa https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
|
tarkkailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .