Undersøgelse for at vurdere effekten af ONS Nutridrink® 200 ml på helbredelse af patienter med COVID-19 og respiratorisk støtte
12. oktober 2022 opdateret af: Enrollme.ru, LLC
Prospektiv åbent-label sammenligning i to-gruppe investigator-initieret lav-interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af oralt ernæringstilskud (ONS) Nutridrink® 200 ml på patienter med COVID-19's evne til helbredelse
Målet med denne lavinterventionelle undersøgelse var at lære om effekten af et kosttilskud hos patienter med COVID-19 og respiratorisk støtte. De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare var:
- hvis yderligere ernæringsstøtte har en effekt på genopretning af det fysiske helbred hos patienter med COVID-19;
- at undersøge effekten af yderligere ernæringsstøtte på livskvaliteten for patienter med COVID-19;
- at undersøge effekten af den ekstra ernæringsstøtte på indlæggelsesperioden for patienter med COVID-19.
Deltagerne blev delt op i to grupper. En gruppe havde den fælles hospitalsdiæt, en anden gruppe blev ud over den almindelige diæt givet med NutriDrink® 200 ml X 2 dagligt. I løbet af observationsperioden blev deltagerne bedt om at måle håndstyrke målt af håndgrebstester og udfylde standardspørgeskemaet for livskvalitet SF-36. Derudover blev der udført flere rutinemæssige blodprøver.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
185
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Central city clinical hospital # 24
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- City clinical hospital # 4
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Pirogov Medical university
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- City clinical hospital # 11
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Pokrovskaya hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
185 patienter, der var inficeret med en ny coronavirusinfektion COVID-19 og fik respiratorisk støtte, blev tilmeldt undersøgelsen i overensstemmelse med inklusions-/eksklusionskriterierne.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet ny coronavirusinfektion COVID-19 (baseret på laboratorie- og/eller computertomografidata);
- Behov for åndedrætsstøtte (iltindblæsning, ikke-invasiv lungeventilation, kunstig lungeventilation, samt i liggende stilling);
- Evne til at indtage mad spontant i en mængde på 60 % og mere af energi- og proteinbehov (muligheden for spontan fødeindtagelse vil blive bestemt med tre-slugetesten; indtaget mad vil blive kontrolleret med "kvart af en tallerken"-metoden);
- Det informerede samtykke underskrives af en patient til studietilmelding og behandling af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus;
- Nyresvigt;
- Leversvigt;
- Systemisk sygdom;
- Aktiv kræft;
- Dårlig overlevelsesprognose.
- Forværring af en patients tilstand, der kræver hans overgang til enteral ernæring og/eller parenteral ernæring;
- Forekomst af komplikationer, der kræver kirurgiske indgreb;
- Patientens overførsel til behandling til en anden indlæggelsesenhed;
- Komplikationer induceret af produktet for yderligere ernæringsstøtte (diarré, kvalme, opkastning);
- Tilbagekaldelse af det informerede samtykke til studieoptagelse og behandling af personoplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelse
Patienter i gruppen modtog supplerende ernæringsstøtte med Nutridrink ONS 200 ml, 2 flasker (400 ml) dagligt i 28 dage fra inklusionsdatoen.
I et hospitalsmiljø vil der blive tilføjet yderligere ernæringsstøtte til patientens almindelige hospitalsdiæt.
Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet, vil patienten modtage den nødvendige mængde Nutridrink ONS 200 ml i en mængde på 400 ml om dagen og tage det som supplement til sin sædvanlige og sædvanlige diæt.
Nutridrink ONS 200 ml anbefales at tages mellem hovedmåltider.
|
Nutridrink er en formel med højt proteinindhold og højt kalorieindhold til specialiseret ernæring af patienter med eller i risiko for underernæring.
Produktet kan bruges som en ekstra eller eneste ernæringskilde
|
|
Styring
Patienter i gruppen modtog en standard hospitalsdiæt, og ved udskrivelse fra hospitalet - deres sædvanlige sædvanlige diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore, del "Physical Health component" ifølge SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 4 uger
|
SF-36 spørgeskema
|
op til 4 uger
|
|
Livskvalitetsscore, del "Mental Health component" ifølge SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 4 uger
|
SF-36 spørgeskema
|
op til 4 uger
|
|
Livskvalitetsscore "Total Quality of Life" ifølge SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 4 uger
|
SF-36 spørgeskema
|
op til 4 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke (decanewton) mellem besøg 3 og 1
Tidsramme: mellem inklusion og udskrivelse fra hospital (ca. 2-3 uger)
|
Håndgreb målt med hånddynamometer
|
mellem inklusion og udskrivelse fra hospital (ca. 2-3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed (dage) af patientens ophold under respiratorisk støtte eller på intensiv afdeling
Tidsramme: under observation
|
Lægejournal
|
under observation
|
|
Samlet ophold på hospitalet (dage)
Tidsramme: under observation
|
Lægejournal
|
under observation
|
|
Sværhedsgraden af den aktuelle status i henhold til Post-COVID19 Functional Status (PCFS) skalaen
Tidsramme: under observation
|
PCFS er ikke valideret, men et nyttigt værktøj til at måle patienters funktionelle status https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
|
under observation
|
|
Ernæringsmæssig indvirkningssymptom (NIS) Tjeklistescore
Tidsramme: under observation
|
tjekliste og skala udviklet til kakeksipatienter og offentliggjort i https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
|
under observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .