Исследование по оценке влияния ONS Nutridrink® 200 мл на выздоровление пациентов с COVID-19 и респираторную поддержку
12 октября 2022 г. обновлено: Enrollme.ru, LLC
Проспективное открытое сравнительное исследование с двумя группами, инициированное исследователем, с низким уровнем вмешательства для оценки влияния пероральной пищевой добавки (ONS) Nutridrink® 200 мл на способность пациентов с COVID-19 к восстановлению здоровья
Целью этого малоинтервенционного исследования было изучение влияния пищевой добавки на пациентов с COVID-19 и респираторной поддержки. Основными вопросами, на которые она стремилась ответить, были:
- влияет ли дополнительное питание на восстановление физического здоровья пациентов с COVID-19;
- изучить влияние дополнительной нутритивной поддержки на качество жизни пациентов с COVID-19;
- изучить влияние дополнительной нутритивной поддержки на сроки госпитализации пациентов с COVID-19.
Участники были разделены на две группы. Одна группа получала общую больничную диету, другой группе в дополнение к общей диете давали NutriDrink® 200 мл х 2 раза в день. В течение периода наблюдения участников просили измерить силу рук, измеряемую тестером хвата рук, и заполнить стандартный опросник качества жизни SF-36. Кроме того, было проведено несколько обычных анализов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
185
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Central city clinical hospital # 24
-
Moscow, Российская Федерация
- City clinical hospital # 4
-
Moscow, Российская Федерация
- Pirogov Medical university
-
Omsk, Российская Федерация
- City clinical hospital # 11
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pokrovskaya hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включено 185 пациентов, инфицированных новой коронавирусной инфекцией COVID-19 и получающих респираторную поддержку, в соответствии с критериями включения/исключения.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная новая коронавирусная инфекция COVID-19 (по данным лабораторной и/или компьютерной томографии);
- Необходимость респираторной поддержки (инсуффляция кислорода, неинвазивная вентиляция легких, искусственная вентиляция легких, а также в положении лежа);
- Способность к самопроизвольному приему пищи в объеме 60% и более от потребности в энергии и белке (возможность самопроизвольного приема пищи будет определяться тестом трех глотков, контроль потребляемой пищи методом «четверть тарелки»);
- Информированное согласие подписывается пациентом на включение в исследование и обработку персональных данных.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет;
- Почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- системное заболевание;
- активный рак;
- Плохой прогноз выживания.
- Ухудшение состояния больного, требующее перевода его на энтеральное и/или парентеральное питание;
- Возникновение осложнений, требующих оперативных вмешательств;
- перевод больного на лечение в другое стационарное отделение;
- Осложнения, вызванные продуктом для дополнительной нутритивной поддержки (диарея, тошнота, рвота);
- Отзыв информированного согласия на зачисление в исследование и обработку персональных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучение
Пациенты группы получали дополнительную нутритивную поддержку Нутридринк ОНС 200 мл по 2 флакона (400 мл) ежедневно в течение 28 дней с момента включения.
В условиях стационара к стандартному больничному рациону пациента будет добавлена дополнительная пищевая поддержка.
После выписки из стационара пациент получит в свое распоряжение необходимое количество Нутридринк ОНС 200 мл в количестве 400 мл в день и будет принимать его дополнительно к своему обычному и привычному рациону.
Nutridrink ONS 200 мл рекомендуется принимать между основными приемами пищи.
|
Nutridrink — это высокобелковая высококалорийная формула для специализированного питания пациентов с недостаточностью питания или с риском ее возникновения.
Продукт можно использовать как дополнительный или единственный источник питания
|
|
Контроль
Больные группы получали стандартную больничную диету, а при выписке из стационара - привычную для них диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, раздел «Компонент физического здоровья» по опроснику SF-36
Временное ограничение: до 4 недель
|
Анкета SF-36
|
до 4 недель
|
|
Оценка качества жизни, часть «Компонент психического здоровья» по опроснику SF-36
Временное ограничение: до 4 недель
|
Анкета SF-36
|
до 4 недель
|
|
Оценка качества жизни «Общее качество жизни» по опроснику SF-36
Временное ограничение: до 4 недель
|
Анкета SF-36
|
до 4 недель
|
|
Изменение силы хвата (деканьютон) между визитами 3 и 1.
Временное ограничение: между включением в стационар и выпиской из стационара (около 2-3 недель)
|
Захват руки измеряется ручным динамометром
|
между включением в стационар и выпиской из стационара (около 2-3 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность (дни) пребывания больного на респираторной поддержке или в реанимационном отделении
Временное ограничение: во время наблюдения
|
Медицинская запись
|
во время наблюдения
|
|
Общее пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: во время наблюдения
|
Медицинская запись
|
во время наблюдения
|
|
Тяжесть текущего состояния по Шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: во время наблюдения
|
PCFS не утвержден, но является полезным инструментом для измерения функционального состояния пациентов https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
|
во время наблюдения
|
|
Контрольный список симптомов воздействия на питание (NIS)
Временное ограничение: во время наблюдения
|
контрольный список и шкала, разработанные для пациентов с кахексией и опубликованные в https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
|
во время наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .