Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av ONS Nutridrink® 200 ml på restitusjonen til pasienter med covid-19 og respirasjonsstøtte

12. oktober 2022 oppdatert av: Enrollme.ru, LLC

Prospektiv åpent komparativ i to-gruppe etterforsker-initiert lavintervensjonsstudie for å vurdere effekten av oralt ernæringstilskudd (ONS) Nutridrink® 200 ml på evnen til pasienter med COVID-19 til å bli friske

Målet med denne lavintervensjonelle studien var å lære om effekten av et kosttilskudd hos pasienter med COVID-19 og respirasjonsstøtte. Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:

  • hvis ytterligere ernæringsstøtte har en effekt på gjenoppretting av fysisk helse hos pasienter med COVID-19;
  • å undersøke effekten av ekstra ernæringsstøtte på livskvaliteten til pasienter med COVID-19;
  • å undersøke effekten av den ekstra ernæringsstøtten på sykehusinnleggelsesperioden til pasienter med COVID-19.

Deltakerne ble delt inn i to grupper. En gruppe hadde vanlig sykehusdiett, en annen gruppe i tillegg til vanlig diett ble gitt med NutriDrink® 200 ml X 2 daglig. I løpet av observasjonsperioden ble deltakerne bedt om å måle håndstyrke målt av håndgrepstester og fylle ut standard spørreskjema for livskvalitet SF-36. I tillegg ble det utført flere rutinemessige blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pokrovskaya hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

185 pasienter infisert med en ny koronavirusinfeksjon COVID-19 og får pustestøtte ble registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ny koronavirusinfeksjon COVID-19 (basert på laboratorie- og/eller datatomografidata);
  • Behov for åndedrettsstøtte (oksygeninnblåsing, ikke-invasiv lungeventilasjon, kunstig lungeventilasjon, samt i utsatt stilling);
  • Evne til å ta mat spontant i mengder på 60 % og mer av energi- og proteinbehov (muligheten for spontant matinntak vil bli bestemt med tre-svelgetesten; inntatt mat vil bli kontrollert med "kvart tallerken"-metoden);
  • Det informerte samtykket er signert av en pasient for studieregistrering og behandling av personopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke;
  • Nyresvikt;
  • Leversvikt;
  • Systemisk sykdom;
  • Aktiv kreft;
  • Dårlig overlevelsesprognose.
  • Forverring av en pasients tilstand som krever overføring til enteral ernæring og/eller parenteral ernæring;
  • Forekomst av komplikasjoner som krever kirurgiske inngrep;
  • Pasientens overføring for behandling til en annen døgnenhet;
  • Komplikasjoner indusert av produktet for ytterligere ernæringsstøtte (diaré, kvalme, oppkast);
  • Tilbaketrekking av informert samtykke for studieopptak og behandling av personopplysninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studere
Pasienter i gruppen fikk supplerende ernæringsstøtte med Nutridrink ONS 200 ml, 2 flasker (400 ml) daglig i 28 dager fra inklusjonsdatoen. I en sykehussetting vil ytterligere ernæringsstøtte legges til pasientens standard sykehuskosthold. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienten få til sin disposisjon den nødvendige mengden Nutridrink ONS 200 ml i en mengde på 400 ml per dag og vil ta det i tillegg til sitt vanlige og vanlige kosthold. Nutridrink ONS 200 ml anbefales å tas mellom hovedmåltidene.
Kosttilskudd: Nutridrink ONS 200 ml
Nutridrink er en proteinrik formel med høyt kaloriinnhold for spesialisert ernæring til pasienter med eller i fare for underernæring. Produktet kan brukes som en ekstra eller eneste ernæringskilde
Kontroll
Pasienter i gruppen fikk en standard sykehusdiett, og ved utskrivning fra sykehuset - deres vanlige vanlige diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore, del "Fysisk helsekomponent" i henhold til SF-36 spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 uker
SF-36 spørreskjema
opptil 4 uker
Livskvalitetsscore, del "Psykisk helsekomponent" i henhold til SF-36 spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 uker
SF-36 spørreskjema
opptil 4 uker
Livskvalitetsscore "Total Quality of Life" i henhold til spørreskjemaet SF-36
Tidsramme: opptil 4 uker
SF-36 spørreskjema
opptil 4 uker
Endring i håndgrepsstyrke (decanewton) mellom besøk 3 og 1
Tidsramme: mellom inkludering og utskrivning fra sykehus (ca. 2-3 uker)
Håndgrep målt med hånddynamometer
mellom inkludering og utskrivning fra sykehus (ca. 2-3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet (dager) av pasientoppholdet under respirasjonsstøtte eller på intensivavdelingen
Tidsramme: under observasjon
Pasientjournal
under observasjon
Totalt opphold på sykehus (dager)
Tidsramme: under observasjon
Pasientjournal
under observasjon
Alvorlighetsgraden av gjeldende status i henhold til Post-COVID19 Functional Status (PCFS)-skalaen
Tidsramme: under observasjon
PCFS er ikke validert, men nyttig verktøy for å måle pasienters funksjonelle status https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
under observasjon
Ernæringsmessig påvirkningssymptom (NIS) Sjekklistescore
Tidsramme: under observasjon
sjekkliste og skala utviklet for kakeksipasienter og publisert i https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
under observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Samarbeidspartnere

Danone Nutricia

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECOVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nutridrink ONS 200 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere