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Studie zur Bewertung der Wirkung von ONS Nutridrink® 200 ml auf die Genesung von Patienten mit COVID-19 und Atemunterstützung

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Enrollme.ru, LLC

Prospektiver Open-Label-Vergleich in einer von Prüfärzten initiierten, niedriginterventionellen Studie mit zwei Gruppen zur Bewertung der Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) Nutridrink® 200 ml auf die Fähigkeit von Patienten mit COVID-19 zur Gesundung

Das Ziel dieser niedriginterventionellen Studie war es, mehr über die Wirkung einer Nahrungsergänzung bei Patienten mit COVID-19 und Atemunterstützung zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren:

  • ob sich eine zusätzliche Ernährungsunterstützung auf die Wiederherstellung der körperlichen Gesundheit bei Patienten mit COVID-19 auswirkt;
  • um die Wirkung einer zusätzlichen Ernährungsunterstützung auf die Lebensqualität von Patienten mit COVID-19 zu untersuchen;
  • um die Wirkung der zusätzlichen Ernährungsunterstützung auf die Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit COVID-19 zu untersuchen.

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhielt die übliche Krankenhausdiät, eine andere Gruppe erhielt zusätzlich zur üblichen Diät NutriDrink® 200 ml x 2 täglich. Während des Beobachtungszeitraums wurden die Teilnehmer gebeten, die mit einem Handgrifftester gemessene Handkraft zu messen und den Standardfragebogen SF-36 zur Lebensqualität auszufüllen. Zusätzlich wurden mehrere routinemäßige Bluttests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Russische Föderation
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Russische Föderation
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pokrovskaya hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

185 Patienten, die mit einer neuen Coronavirus-Infektion COVID-19 infiziert waren und Atemunterstützung erhielten, wurden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte neue Coronavirus-Infektion COVID-19 (basierend auf Labor- und/oder Computertomographiedaten);
  • Bedarf an Atemunterstützung (Sauerstoffinsufflation, nicht-invasive Lungenbeatmung, künstliche Lungenbeatmung, auch in Bauchlage);
  • Fähigkeit zur spontanen Nahrungsaufnahme in Höhe von 60 % und mehr des Energie- und Proteinbedarfs (Möglichkeit der spontanen Nahrungsaufnahme wird mit dem Drei-Schluck-Test bestimmt; verzehrte Nahrung wird mit der „Viertelteller“-Methode kontrolliert);
  • Die Einverständniserklärung wird von einem Patienten für die Studienanmeldung und Verarbeitung personenbezogener Daten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus;
  • Nierenversagen;
  • Leberversagen;
  • Systemische Krankheit;
  • Aktiver Krebs;
  • Schlechte Überlebensprognose.
  • Verschlimmerung des Zustands eines Patienten, der seine Umstellung auf enterale Ernährung und/oder parenterale Ernährung erfordert;
  • Auftreten von Komplikationen, die chirurgische Eingriffe erfordern;
  • Verlegung des Patienten zur Behandlung in eine andere stationäre Einheit;
  • Komplikationen, die durch das Produkt zur zusätzlichen Ernährungsunterstützung hervorgerufen werden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen);
  • Widerruf der Einwilligungserklärung zur Studienanmeldung und Verarbeitung personenbezogener Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lernen
Die Patienten der Gruppe erhielten eine ergänzende Ernährungsunterstützung mit Nutridrink ONS 200 ml, 2 Flaschen (400 ml) täglich für 28 Tage ab dem Datum der Aufnahme. In einer Krankenhausumgebung wird der Standard-Krankenhausdiät des Patienten eine zusätzliche Ernährungsunterstützung hinzugefügt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten die erforderliche Menge Nutridrink ONS 200 ml in einer Menge von 400 ml pro Tag zur Verfügung gestellt und zusätzlich zu seiner üblichen und gewohnten Ernährung eingenommen. Es wird empfohlen, den Nutridrink ONS 200 ml zwischen den Hauptmahlzeiten einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutridrink ONS 200 ml
Nutridrink ist eine proteinreiche, kalorienreiche Formel für die spezialisierte Ernährung von Patienten mit oder bei einem Risiko von Mangelernährung. Das Produkt kann als zusätzliche oder alleinige Nahrungsquelle verwendet werden
Kontrolle
Die Patienten der Gruppe erhielten eine Standard-Krankenhausdiät und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre übliche gewohnheitsmäßige Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score, Teil „Körperliche Gesundheitskomponente“ gemäß SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
SF-36-Fragebogen
bis zu 4 Wochen
Lebensqualitäts-Score, Teil „Psychische Gesundheitskomponente“ gemäß SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
SF-36-Fragebogen
bis zu 4 Wochen
Lebensqualitäts-Score „Total Quality of Life“ nach dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
SF-36-Fragebogen
bis zu 4 Wochen
Änderung der Handgriffstärke (Dekanewton) zwischen den Besuchen 3 und 1
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Wochen)
Handgriff gemessen mit Handdynamometer
zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (Tage) des Patientenaufenthalts unter Atemunterstützung oder auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der Beobachtung
Krankenakte
während der Beobachtung
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: während der Beobachtung
Krankenakte
während der Beobachtung
Schweregrad des aktuellen Status gemäß Post-COVID19 Functional Status (PCFS) Scale
Zeitfenster: während der Beobachtung
PCFS ist kein validiertes, aber nützliches Instrument zur Messung des Funktionsstatus von Patienten https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
während der Beobachtung
Nutritional Impact Symptom (NIS) Checklistenpunktzahl
Zeitfenster: während der Beobachtung
Checkliste und Skala für Kachexiepatienten entwickelt und veröffentlicht in https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
während der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Mitarbeiter

Danone Nutricia

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECOVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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