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Studio per valutare l'effetto di ONS Nutridrink® 200 ml sul recupero di pazienti con COVID-19 e supporto respiratorio

12 ottobre 2022 aggiornato da: Enrollme.ru, LLC

Prospettico comparativo in aperto in uno studio a basso interventismo avviato da due gruppi per valutare l'effetto del supplemento nutrizionale orale (ONS) Nutridrink® 200 ml sulla capacità dei pazienti con COVID-19 di recuperare la salute

L'obiettivo di questo studio a basso intervento era conoscere l'effetto di un integratore alimentare nei pazienti con COVID-19 e supporto respiratorio. Le principali domande a cui intendeva rispondere erano:

  • se il supporto nutrizionale aggiuntivo ha un effetto sul recupero della salute fisica nei pazienti con COVID-19;
  • esaminare l'effetto del supporto nutrizionale aggiuntivo sulla qualità della vita dei pazienti con COVID-19;
  • per esaminare l'effetto del supporto nutrizionale aggiuntivo sul periodo di ospedalizzazione dei pazienti con COVID-19.

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo aveva la dieta ospedaliera comune, un altro gruppo in aggiunta alla dieta comune riceveva NutriDrink® 200 ml X 2 al giorno. Durante il periodo di osservazione ai partecipanti è stato chiesto di misurare la forza della mano misurata dal tester della presa della mano e di compilare il questionario standard sulla qualità della vita SF-36. Inoltre, sono stati eseguiti diversi esami del sangue di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Federazione Russa
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Federazione Russa
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pokrovskaya hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

185 pazienti infetti da una nuova infezione da coronavirus COVID-19 e che hanno ricevuto supporto respiratorio sono stati arruolati nello studio in conformità con i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da nuovo coronavirus COVID-19 (basata su dati di laboratorio e/o tomografia computerizzata);
  • Necessità di supporto respiratorio (insufflazione di ossigeno, ventilazione polmonare non invasiva, ventilazione polmonare artificiale, anche in posizione prona);
  • Capacità di assumere cibo spontaneamente in misura pari o superiore al 60% del fabbisogno energetico e proteico (la possibilità di assunzione spontanea di cibo sarà determinata con il test delle tre deglutizioni; il cibo consumato sarà controllato con il metodo del “quarto di piatto”);
  • Il consenso informato è firmato da un paziente per l'iscrizione allo studio e il trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito;
  • Insufficienza renale;
  • insufficienza epatica;
  • malattia sistemica;
  • Cancro attivo;
  • Prognosi di sopravvivenza infausta.
  • Aggravamento delle condizioni del paziente che richiedono il suo passaggio all'alimentazione enterale e/o parenterale;
  • Insorgenza di complicanze che richiedono interventi chirurgici;
  • Trasferimento del paziente per cure in altra unità di degenza;
  • Complicanze indotte dal prodotto per ulteriore supporto nutrizionale (diarrea, nausea, vomito);
  • Revoca del consenso informato per l'iscrizione allo studio e trattamento dei dati personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studia
I pazienti del gruppo hanno ricevuto un supporto nutrizionale supplementare con Nutridrink ONS 200 ml, 2 flaconi (400 ml) al giorno per 28 giorni dalla data di inclusione. In un ambiente ospedaliero, verrà aggiunto un ulteriore supporto nutrizionale alla dieta ospedaliera standard del paziente. Dopo essere stato dimesso dall'ospedale, il paziente riceverà a sua disposizione la quantità necessaria di Nutridrink ONS 200 ml in quantità di 400 ml al giorno e lo assumerà in aggiunta alla sua dieta abituale e abituale. Si consiglia di assumere il Nutridrink ONS 200 ml lontano dai pasti principali.
Integratore alimentare: Nutridrink ONS 200 ml
Nutridrink è una formula ad alto contenuto proteico e ipercalorico per la nutrizione specializzata di pazienti con o a rischio di malnutrizione. Il prodotto può essere utilizzato come fonte aggiuntiva o unica di nutrimento
Controllo
I pazienti del gruppo hanno ricevuto una dieta ospedaliera standard e, al momento della dimissione dall'ospedale, la loro solita dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita, parte "Componente salute fisica" secondo il questionario SF-36
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questionario SF-36
fino a 4 settimane
Punteggio sulla qualità della vita, parte "Componente salute mentale" secondo il questionario SF-36
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questionario SF-36
fino a 4 settimane
Punteggio di qualità della vita "Total Quality of Life" secondo il questionario SF-36
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questionario SF-36
fino a 4 settimane
Variazione della forza di presa (decanewton) tra le visite 3 e 1
Lasso di tempo: tra l'inclusione e la dimissione dall'ospedale (circa 2-3 settimane)
Impugnatura misurata con dinamometro manuale
tra l'inclusione e la dimissione dall'ospedale (circa 2-3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata (giorni) della permanenza del paziente in supporto respiratorio o in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante l'osservazione
Cartella medica
durante l'osservazione
Degenza totale in ospedale (giorni)
Lasso di tempo: durante l'osservazione
Cartella medica
durante l'osservazione
Gravità dello stato attuale secondo la scala dello stato funzionale post-COVID19 (PCFS).
Lasso di tempo: durante l'osservazione
PCFS non è uno strumento validato ma utile per misurare lo stato funzionale dei pazienti https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
durante l'osservazione
Punteggio della lista di controllo dei sintomi dell'impatto nutrizionale (NIS).
Lasso di tempo: durante l'osservazione
lista di controllo e scala sviluppate per i pazienti con cachessia e pubblicate su https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
durante l'osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Collaboratori

Danone Nutricia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECOVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Nutridrink ONS 200 ml

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