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ONS Nutridrink® 200ml가 COVID-19 및 호흡 지원 환자의 회복에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2022년 10월 12일 업데이트: Enrollme.ru, LLC

COVID-19 환자의 건강 회복 능력에 대한 경구 영양 보충제(ONS) Nutridrink® 200ml의 효과를 평가하기 위한 2그룹 연구자 주도 저간섭 연구의 전향적 공개 비교

이 낮은 개입 연구의 목표는 COVID-19 및 호흡 지원 환자의 영양 보충제 효과에 대해 알아보는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 추가 영양 지원이 COVID-19 환자의 신체 건강 회복에 영향을 미치는지 여부;
  • COVID-19 환자의 삶의 질에 대한 추가 영양 지원의 효과를 조사하기 위해;
  • 추가 영양지원이 코로나19 환자의 입원기간에 미치는 영향을 알아보기 위해

참가자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 한 그룹은 일반적인 병원 식사를 했고, 다른 그룹은 일반적인 식사 외에 매일 NutriDrink® 200ml X 2를 제공했습니다. 관찰 기간 동안 참가자들은 악력 시험기로 측정한 손의 힘을 측정하고 삶의 질 표준 설문지 SF-36을 작성하도록 요청받았습니다. 또한 몇 가지 일상적인 혈액 검사가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

185

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, 러시아 연방
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, 러시아 연방
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, 러시아 연방
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Pokrovskaya hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신종 코로나바이러스 감염 COVID-19에 감염되어 호흡 보조를 받고 있는 185명의 환자가 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록되었습니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

설명

포함 기준:

  • 확인된 신종 코로나바이러스 감염 COVID-19(실험실 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 데이터 기반)
  • 호흡 지원 필요(산소 주입, 비침습적 폐 환기, 인공 폐 환기, 엎드린 자세)
  • 에너지 및 단백질 요구량의 60% 이상을 자발적으로 섭취할 수 있는 능력(자발적 음식 섭취 가능성은 3회 삼키기 테스트로 결정되며 소비된 음식은 "1/4 접시" 방법으로 제어됨)
  • 정보에 입각한 동의서는 연구 등록 및 개인 데이터 처리를 위해 환자가 서명합니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병;
  • 신부전;
  • 간부전;
  • 전신질환;
  • 활동성 암;
  • 불량한 생존 예후.
  • 경장 영양 및/또는 비경구 영양으로의 전환을 필요로 하는 환자 상태의 악화;
  • 외과 적 개입이 필요한 합병증의 발생;
  • 치료를 위한 환자의 다른 입원 병동으로의 이송;
  • 추가 영양 지원을 위한 제품으로 인한 합병증(설사, 메스꺼움, 구토)
  • 연구 등록 및 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
공부하다
그룹의 환자들은 포함일로부터 28일 동안 매일 Nutridrink ONS 200ml, 2병(400ml)으로 보충 영양 지원을 받았습니다. 병원 환경에서는 추가 영양 지원이 환자의 표준 병원 식단에 추가됩니다. 퇴원 후 환자는 필요한 양의 Nutridrink ONS 200ml를 하루에 400ml씩 받고 일상적이고 습관적인 식단에 추가하여 복용하게 됩니다. Nutridrink ONS 200ml는 메인 식사 사이에 섭취하는 것이 좋습니다.
건강 보조 식품: 뉴트리드링크 ONS 200ml
뉴트리드링크는 영양실조가 있거나 영양실조의 위험이 있는 환자의 특수 영양을 위한 고단백, 고칼로리 포뮬러입니다. 이 제품은 추가 또는 단독 영양 공급원으로 사용할 수 있습니다.
제어
그룹의 환자는 표준 병원식이 요법을 받았으며 퇴원시 평소 습관적인식이 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 설문지에 따른 삶의 질 점수 부분 "신체 건강 구성 요소"
기간: 최대 4주
SF-36 설문지
최대 4주
SF-36 설문지에 따른 삶의 질 점수, 부분 "정신 건강 구성 요소"
기간: 최대 4주
SF-36 설문지
최대 4주
SF-36 설문지에 따른 삶의 질 점수 "Total Quality of Life"
기간: 최대 4주
SF-36 설문지
최대 4주
방문 3과 1 사이의 손잡이(데카뉴턴) 강도의 변화
기간: 입원과 퇴원 사이(약 2-3주)
핸드 동력계로 측정한 핸드 그립
입원과 퇴원 사이(약 2-3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 호흡 지원을 받거나 중환자실에 있는 기간(일)
기간: 관찰 중
의료 기록
관찰 중
총 입원 기간(일)
기간: 관찰 중
의료 기록
관찰 중
Post-COVID19 기능 상태(PCFS) 척도에 따른 현재 상태의 심각도
기간: 관찰 중
PCFS는 검증되지 않았지만 환자의 기능적 상태를 측정하는 유용한 도구 https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
관찰 중
영양 영향 증상(NIS) 체크리스트 점수
기간: 관찰 중
악액질 환자를 위해 개발되고 https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x에 게시된 체크리스트 및 척도
관찰 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enrollme.ru, LLC

협력자

Danone Nutricia

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECOVID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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