Étude pour évaluer l'effet d'ONS Nutridrink® 200 ml sur la récupération des patients atteints de COVID-19 et d'assistance respiratoire
12 octobre 2022 mis à jour par: Enrollme.ru, LLC
Comparatif prospectif ouvert dans une étude à faible intervention en deux groupes initiée par un chercheur pour évaluer l'effet du supplément nutritionnel oral (ONS) Nutridrink® 200 ml sur la capacité des patients atteints de COVID-19 à se rétablir
L'objectif de cette étude à faible intervention était d'en savoir plus sur l'effet d'un supplément nutritionnel chez les patients atteints de COVID-19 et d'assistance respiratoire. Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient les suivantes :
- si un soutien nutritionnel supplémentaire a un effet sur la récupération de la santé physique chez les patients atteints de COVID-19 ;
- examiner l'effet d'un soutien nutritionnel supplémentaire sur la qualité de vie des patients atteints de COVID-19 ;
- pour examiner l'effet du soutien nutritionnel supplémentaire sur la période d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19.
Les participants ont été divisés en deux groupes. Un groupe avait le régime habituel de l'hôpital, un autre groupe en plus du régime commun recevait NutriDrink® 200 ml X 2 par jour. Au cours de la période d'observation, les participants ont été invités à mesurer la force de la main mesurée par un testeur de préhension et à remplir le questionnaire standard de qualité de vie SF-36. De plus, plusieurs tests sanguins de routine ont été effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
185
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Central city clinical hospital # 24
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Moscow, Fédération Russe
- City clinical hospital # 4
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Moscow, Fédération Russe
- Pirogov Medical university
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Omsk, Fédération Russe
- City clinical hospital # 11
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Pokrovskaya hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
185 patients infectés par une nouvelle infection à coronavirus COVID-19 et bénéficiant d'une assistance respiratoire ont été inclus dans l'étude conformément aux critères d'inclusion/exclusion.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle infection à coronavirus COVID-19 confirmée (basée sur des données de laboratoire et/ou de tomographie par ordinateur) ;
- Besoin en assistance respiratoire (insufflation d'oxygène, ventilation pulmonaire non invasive, ventilation pulmonaire artificielle, ainsi qu'en décubitus ventral) ;
- Capacité à prendre des aliments spontanément à hauteur de 60% et plus des besoins énergétiques et protéiques (la possibilité d'un apport alimentaire spontané sera déterminée avec le test des trois hirondelles; les aliments consommés seront contrôlés avec la méthode du «quart d'assiette»);
- Le consentement éclairé est signé par un patient pour l'inscription à l'étude et le traitement des données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ;
- Insuffisance rénale;
- Défaillance hépatique;
- maladie systémique ;
- Cancer actif ;
- Mauvais pronostic de survie.
- Aggravation de l'état d'un patient nécessitant son transfert vers une alimentation entérale et/ou une nutrition parentérale ;
- Apparition de complications nécessitant des interventions chirurgicales ;
- Transfert du patient pour traitement vers une autre unité d'hospitalisation ;
- Complications induites par le produit pour un soutien nutritionnel complémentaire (diarrhée, nausées, vomissements) ;
- Retrait du consentement éclairé pour l'inscription à l'étude et le traitement des données personnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étudier
Les patients du groupe ont reçu un soutien nutritionnel complémentaire avec Nutridrink ONS 200 ml, 2 flacons (400 ml) par jour pendant 28 jours à compter de la date d'inclusion.
En milieu hospitalier, un soutien nutritionnel supplémentaire sera ajouté à l'alimentation hospitalière standard du patient.
Après sa sortie de l'hôpital, le patient recevra à sa disposition la quantité requise de Nutridrink ONS 200 ml à raison de 400 ml par jour et le prendra en plus de son alimentation habituelle et habituelle.
Le Nutridrink ONS 200 ml est recommandé à prendre entre les repas principaux.
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Nutridrink est une formule riche en protéines et en calories pour la nutrition spécialisée des patients souffrant ou à risque de malnutrition.
Le produit peut être utilisé comme source supplémentaire ou unique de nutrition
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Contrôler
Les patients du groupe ont reçu un régime hospitalier standard et, à leur sortie de l'hôpital, leur régime alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie, partie "Composante Santé Physique" selon le questionnaire SF-36
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire SF-36
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jusqu'à 4 semaines
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Score de qualité de vie, partie "Composante Santé Mentale" selon le questionnaire SF-36
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire SF-36
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jusqu'à 4 semaines
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Score de qualité de vie "Total Quality of Life" selon le questionnaire SF-36
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire SF-36
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jusqu'à 4 semaines
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Changement de la force de la poignée (décanewton) entre les visites 3 et 1
Délai: entre l'inclusion et la sortie de l'hôpital (environ 2-3 semaines)
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Prise de main mesurée avec un dynamomètre à main
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entre l'inclusion et la sortie de l'hôpital (environ 2-3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée (jours) du séjour du patient sous assistance respiratoire ou en unité de soins intensifs
Délai: pendant l'observation
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Dossier médical
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pendant l'observation
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Séjour total à l'hôpital (jours)
Délai: pendant l'observation
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Dossier médical
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pendant l'observation
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Gravité de l'état actuel selon l'échelle d'état fonctionnel post-COVID19 (PCFS)
Délai: pendant l'observation
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PCFS n'est pas un outil validé mais utile pour mesurer l'état fonctionnel des patients https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
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pendant l'observation
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Score de la liste de contrôle des symptômes d'impact nutritionnel (NIS)
Délai: pendant l'observation
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liste de contrôle et échelle développées pour les patients atteints de cachexie et publiées dans https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
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pendant l'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .