Estudo para avaliar o efeito do ONS Nutridrink® 200 ml na recuperação de pacientes com COVID-19 e suporte respiratório
12 de outubro de 2022 atualizado por: Enrollme.ru, LLC
Prospectivo Comparativo Aberto em Estudo de Baixa Intervenção Iniciado por Investigador de Dois Grupos para Avaliar o Efeito do Suplemento Nutricional Oral (ONS) Nutridrink® 200 ml na Capacidade de Recuperação da Saúde de Pacientes com COVID-19
O objetivo deste estudo de baixa intervenção foi aprender sobre o efeito de um suplemento nutricional em pacientes com COVID-19 e suporte respiratório. As principais questões que pretendia responder eram:
- se o suporte nutricional adicional tiver efeito na recuperação da saúde física em pacientes com COVID-19;
- examinar o efeito do suporte nutricional adicional na qualidade de vida de pacientes com COVID-19;
- examinar o efeito do suporte nutricional adicional no período de internação de pacientes com COVID-19.
Os participantes foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu a dieta hospitalar comum, outro grupo, além da dieta comum, recebeu NutriDrink® 200 ml X 2 vezes ao dia. Durante o período de observação, os participantes foram solicitados a medir a força da mão medida pelo hand grip tester e preencher o questionário padrão de qualidade de vida SF-36. Além disso, vários exames de sangue de rotina foram realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Central city clinical hospital # 24
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Moscow, Federação Russa
- City clinical hospital # 4
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Moscow, Federação Russa
- Pirogov Medical university
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Omsk, Federação Russa
- City clinical hospital # 11
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Pokrovskaya hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
185 pacientes infectados com uma nova infecção por coronavírus COVID-19 e recebendo suporte respiratório foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por novo coronavírus COVID-19 (com base em dados laboratoriais e/ou de tomografia computadorizada);
- Necessidade de suporte respiratório (insuflação de oxigênio, ventilação pulmonar não invasiva, ventilação pulmonar artificial, bem como em decúbito ventral);
- Capacidade de ingerir alimentos espontaneamente no valor de 60% e mais das necessidades energéticas e proteicas (a possibilidade de ingestão espontânea de alimentos será determinada com o teste de três deglutições; os alimentos consumidos serão controlados com o método "quarto de prato");
- O consentimento informado é assinado por um paciente para a inscrição no estudo e processamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito;
- Insuficiência renal;
- Insuficiência hepática;
- Doença sistêmica;
- Câncer ativo;
- Mau prognóstico de sobrevida.
- Agravamento da condição de um paciente exigindo sua transferência para alimentação enteral e/ou nutrição parenteral;
- Ocorrência de complicações que requerem intervenções cirúrgicas;
- Transferência do paciente para tratamento em outra unidade de internação;
- Complicações induzidas pelo produto para suporte nutricional adicional (diarréia, náusea, vômito);
- Retirada do consentimento informado para inscrição no estudo e processamento de dados pessoais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudar
Os pacientes do grupo receberam suporte nutricional suplementar com Nutridrink ONS 200 ml, 2 frascos (400 ml) diariamente por 28 dias a partir da data de inclusão.
Em um ambiente hospitalar, o suporte nutricional adicional será adicionado à dieta hospitalar padrão do paciente.
Após receber alta hospitalar, o paciente receberá à sua disposição a quantidade necessária de Nutridrink ONS 200 ml na quantidade de 400 ml por dia e o tomará em adição à sua dieta habitual e habitual.
O Nutridrink ONS 200 ml é recomendado para ser tomado entre as refeições principais.
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Nutridrink é uma fórmula altamente proteica e altamente calórica para a nutrição especializada de pacientes com desnutrição ou em risco de desnutrição.
O produto pode ser utilizado como fonte adicional ou única de nutrição
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Ao controle
Os pacientes do grupo receberam uma dieta hospitalar padrão e, após a alta hospitalar, sua dieta habitual habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de qualidade de vida, parte "Componente de saúde física" de acordo com o questionário SF-36
Prazo: até 4 semanas
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Questionário SF-36
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até 4 semanas
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Escore de qualidade de vida, parte "Componente de Saúde Mental" de acordo com o questionário SF-36
Prazo: até 4 semanas
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Questionário SF-36
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até 4 semanas
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Escore de qualidade de vida "Total Quality of Life" de acordo com o questionário SF-36
Prazo: até 4 semanas
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Questionário SF-36
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até 4 semanas
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Mudança na força de preensão manual (decanewton) entre as visitas 3 e 1
Prazo: entre a inclusão e a alta hospitalar (cerca de 2-3 semanas)
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Aperto de mão medido com dinamômetro de mão
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entre a inclusão e a alta hospitalar (cerca de 2-3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração (dias) de permanência do paciente em suporte respiratório ou em unidade de terapia intensiva
Prazo: durante a observação
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Registo médico
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durante a observação
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Permanência total no hospital (dias)
Prazo: durante a observação
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Registo médico
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durante a observação
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Gravidade do estado atual de acordo com a Escala de Estado Funcional Pós-COVID19 (PCFS)
Prazo: durante a observação
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O PCFS não é uma ferramenta validada, mas útil para medir o estado funcional dos pacientes https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
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durante a observação
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Pontuação da lista de verificação do sintoma de impacto nutricional (NIS)
Prazo: durante a observação
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check-list e escala desenvolvidos para pacientes com caquexia e publicados em https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
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durante a observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECOVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .