Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ONS Nutridrink® 200 ml hatásának felmérésére a COVID-19-ben szenvedő betegek gyógyulására és a légzéstámogatásra

2022. október 12. frissítette: Enrollme.ru, LLC

Leendő, nyílt elnevezésű összehasonlító vizsgálat kétcsoportos, kutatók által kezdeményezett, alacsony beavatkozást igénylő vizsgálatban az orális táplálékkiegészítő (ONS) Nutridrink® 200 ml hatásának felmérésére a COVID-19-ben szenvedő betegek egészségi helyreállítási képességére

Ennek az alacsony beavatkozási igényű vizsgálatnak az volt a célja, hogy megismerje a táplálék-kiegészítő hatását a COVID-19-ben szenvedő betegeknél és a légzéstámogatással. A fő kérdések, amelyekre a válasz a következő volt:

  • ha a kiegészítő táplálkozási támogatás hatással van a COVID-19-ben szenvedő betegek testi egészségének helyreállítására;
  • megvizsgálni a kiegészítő táplálkozás-támogatás hatását a COVID-19-ben szenvedő betegek életminőségére;
  • megvizsgálni a kiegészítő táplálkozási támogatás hatását a COVID-19-ben szenvedő betegek kórházi kezelési idejére.

A résztvevőket két csoportra osztották. Az egyik csoport a közös kórházi étrendet követte, egy másik csoport a közös étrend mellett napi 200 ml x 2 NutriDrink®-et kapott. A megfigyelési időszakban a résztvevőket arra kérték, hogy mérjék meg a kéz erősségét kézi markolattesztelővel, és töltsék ki az SF-36 életminőség-standard kérdőívet. Ezenkívül számos rutin vérvizsgálatot végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

185

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Pokrovskaya hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 185 új, COVID-19 koronavírus-fertőzéssel fertőzött, légzéstámogatásban részesülő beteget vontak be a vizsgálatba a felvételi/kizárási kritériumok szerint. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített új koronavírus-fertőzés COVID-19 (laboratóriumi és/vagy számítógépes tomográfiai adatok alapján);
  • Légzéstámogatás szükséglete (oxigén befúvás, non-invazív tüdőlélegeztetés, mesterséges tüdőlélegeztetés, valamint hason fekvő helyzetben);
  • Az energia- és fehérjeszükséglet 60%-át meghaladó mennyiségben történő spontán táplálékfelvétel képessége (a spontán táplálékfelvétel lehetőségét a három nyelés teszttel határozzuk meg; az elfogyasztott táplálék ellenőrzése a "negyed tányér" módszerrel történik);
  • A tájékozott hozzájárulást a beteg írja alá a vizsgálatba való felvételhez és a személyes adatok feldolgozásához.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus;
  • Veseelégtelenség;
  • májelégtelenség;
  • Szisztémás betegség;
  • Aktív rák;
  • Rossz túlélési prognózis.
  • A beteg állapotának súlyosbodása enterális táplálásra és/vagy parenterális táplálásra való átállást igényel;
  • Sebészeti beavatkozást igénylő szövődmények előfordulása;
  • a beteg áthelyezése kezelés céljából egy másik fekvőbeteg osztályra;
  • A termék által kiváltott szövődmények a kiegészítő táplálkozás támogatására (hasmenés, hányinger, hányás);
  • A tanulmányi felvételhez és a személyes adatok feldolgozásához adott tájékoztatáson alapuló hozzájárulás visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány
A csoport betegei kiegészítő táplálkozási támogatást kaptak Nutridrink ONS 200 ml-rel, napi 2 üveggel (400 ml) a felvételtől számított 28 napon keresztül. Kórházi környezetben további táplálkozási támogatást adnak a páciens szokásos kórházi étrendjéhez. A beteg a kórházból való elbocsátást követően napi 400 ml-es mennyiségben megkapja a szükséges Nutridrink ONS 200 ml-es mennyiséget, és a szokásos és szokásos étrendje mellett veszi be. A Nutridrink ONS 200 ml-t a főétkezések között javasolt bevenni.
Étrend-kiegészítő: Nutridrink ONS 200 ml
A Nutridrink egy magas fehérjetartalmú, magas kalóriatartalmú formula alultápláltságban szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegek speciális táplálkozására. A termék kiegészítő vagy egyedüli táplálékforrásként használható
Ellenőrzés
A csoport betegei szokásos kórházi étrendet kaptak, a kórházból való elbocsátás után pedig a szokásos szokásos étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség pontszám, "Fizikai egészség komponens" rész az SF-36 kérdőív szerint
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
SF-36 kérdőív
legfeljebb 4 hétig
Életminőség pontszám, "Mental Health komponens" rész az SF-36 kérdőív szerint
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
SF-36 kérdőív
legfeljebb 4 hétig
Az életminőség pontszáma "Teljes életminőség" az SF-36 kérdőív szerint
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
SF-36 kérdőív
legfeljebb 4 hétig
A markolat (decanewton) erősségének változása a 3. és az 1. látogatás között
Időkeret: a felvétel és a kórházból való elbocsátás között (kb. 2-3 hét)
Kézi dinamométerrel mért kézfogás
a felvétel és a kórházból való elbocsátás között (kb. 2-3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg légzéstámogatás alatt vagy intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama (napokban).
Időkeret: megfigyelés során
Orvosi karton
megfigyelés során
Teljes kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: megfigyelés során
Orvosi karton
megfigyelés során
A jelenlegi állapot súlyossága a COVID19 utáni funkcionális állapot (PCFS) skála szerint
Időkeret: megfigyelés során
A PCFS nem validált, de hasznos eszköz a betegek funkcionális állapotának mérésére https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
megfigyelés során
Táplálkozási hatástünet (NIS) ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: megfigyelés során
a cachexiás betegek számára kifejlesztett ellenőrző lista és skála a https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x oldalon
megfigyelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrollme.ru, LLC

Együttműködők

Danone Nutricia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECOVID

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Nutridrink ONS 200 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel