Studie för att bedöma effekten av ONS Nutridrink® 200 ml på tillfrisknandet av patienter med covid-19 och andningsstöd
12 oktober 2022 uppdaterad av: Enrollme.ru, LLC
Prospektiv öppen jämförande jämförande i tvågruppsutredare initierad låginterventionsstudie för att bedöma effekten av oralt näringstillskott (ONS) Nutridrink® 200 ml på förmågan hos patienter med covid-19 att återhämta sig
Målet med denna låginterventionella studie var att lära sig om effekten av ett näringstillskott hos patienter med covid-19 och andningsstöd. De viktigaste frågorna som den syftade till att besvara var:
- om ytterligare näringsstöd har en effekt på återhämtning av fysisk hälsa hos patienter med covid-19;
- att undersöka effekten av ytterligare näringsstöd på livskvaliteten för patienter med covid-19;
- att undersöka effekten av det extra koststödet på sjukhusvistelseperioden för patienter med covid-19.
Deltagarna delades in i två grupper. En grupp hade vanlig sjukhusdiet, en annan grupp gavs utöver den vanliga kosten med NutriDrink® 200 ml X 2 dagligen. Under observationsperioden ombads deltagarna att mäta handstyrkan mätt av handgreppstestaren och fylla i standardenkäten för livskvalitet SF-36. Dessutom gjordes flera rutinmässiga blodprover.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Central city clinical hospital # 24
-
Moscow, Ryska Federationen
- City clinical hospital # 4
-
Moscow, Ryska Federationen
- Pirogov Medical university
-
Omsk, Ryska Federationen
- City clinical hospital # 11
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Pokrovskaya hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
185 patienter infekterade med en ny coronavirusinfektion COVID-19 och som fick andningsstöd inkluderades i studien i enlighet med inklusions-/exkluderingskriterierna.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad ny coronavirusinfektion COVID-19 (baserat på laboratorie- och/eller datortomografidata);
- Behov av andningsstöd (syreinblåsning, icke-invasiv lungventilation, konstgjord lungventilation, samt i liggande läge);
- Förmåga att ta mat spontant i mängden 60 % och mer av energi- och proteinbehovet (möjligheten till spontant matintag kommer att bestämmas med tre sväljtestet; konsumerad mat kommer att kontrolleras med metoden "kvarts tallrik");
- Det informerade samtycket undertecknas av en patient för studieregistrering och behandling av personuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus;
- Njursvikt;
- Leversvikt;
- Systemisk sjukdom;
- Aktiv cancer;
- Dålig överlevnadsprognos.
- Förvärring av en patients tillstånd som kräver övergång till enteral matning och/eller parenteral näring;
- Förekomst av komplikationer som kräver kirurgiska ingrepp;
- Patientens överföring för behandling till annan slutenvårdsenhet;
- Komplikationer inducerade av produkten för ytterligare näringsstöd (diarré, illamående, kräkningar);
- Återkallande av informerat samtycke för studieanmälan och behandling av personuppgifter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studie
Patienterna i gruppen fick kompletterande näringsstöd med Nutridrink ONS 200 ml, 2 flaskor (400 ml) dagligen i 28 dagar från införandedatum.
I en sjukhusmiljö kommer ytterligare näringsstöd att läggas till patientens vanliga sjukhuskost.
Efter att ha skrivits ut från sjukhuset kommer patienten att få till sitt förfogande den erforderliga mängden Nutridrink ONS 200 ml i en mängd av 400 ml per dag och kommer att ta det utöver sin vanliga och vanliga diet.
Nutridrink ONS 200 ml rekommenderas att tas mellan huvudmåltiderna.
|
Nutridrink är en proteinrik formel med högt kaloriinnehåll för specialiserad näring för patienter med eller riskerar att drabbas av undernäring.
Produkten kan användas som en extra eller enda näringskälla
|
|
Kontrollera
Patienter i gruppen fick en vanlig sjukhusdiet, och vid utskrivning från sjukhuset - deras vanliga vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng, del "Physical Health component" enligt SF-36-enkäten
Tidsram: upp till 4 veckor
|
SF-36 frågeformulär
|
upp till 4 veckor
|
|
Livskvalitetspoäng, del "Psykisk hälsa komponent" enligt SF-36-enkäten
Tidsram: upp till 4 veckor
|
SF-36 frågeformulär
|
upp till 4 veckor
|
|
Livskvalitetspoäng "Total Quality of Life" enligt SF-36-enkäten
Tidsram: upp till 4 veckor
|
SF-36 frågeformulär
|
upp till 4 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrka (decanewton) mellan besök 3 och 1
Tidsram: mellan inkludering och utskrivning från sjukhus (ca 2-3 veckor)
|
Handgrepp mätt med handdynamometer
|
mellan inkludering och utskrivning från sjukhus (ca 2-3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet (dagar) av patientens vistelse under andningsstöd eller på intensivvårdsavdelning
Tidsram: under observation
|
Vårdjournal
|
under observation
|
|
Total vistelse på sjukhuset (dagar)
Tidsram: under observation
|
Vårdjournal
|
under observation
|
|
Allvarligheten för den aktuella statusen enligt PCFS-skalan (Post-COVID19 Functional Status).
Tidsram: under observation
|
PCFS är inte validerat men användbart verktyg för att mäta patienternas funktionella status https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
|
under observation
|
|
Nutritional Impact Symptom (NIS) Checklista poäng
Tidsram: under observation
|
checklista och skala utvecklad för kakexipatienter och publicerad på https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
|
under observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECOVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .