评估 ONS Nutridrink® 200 ml 对 COVID-19 和呼吸支持患者康复效果的研究
2022年10月12日 更新者：Enrollme.ru, LLC
在两组研究者发起的低干预研究中进行前瞻性开放标签比较，以评估口服营养补充剂 (ONS) Nutridrink® 200 ml 对 COVID-19 患者健康恢复能力的影响
这项低干预研究的目的是了解营养补充剂对 COVID-19 和呼吸支持患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 如果额外的营养支持对 COVID-19 患者的身体健康恢复有影响；
- 检查额外的营养支持对 COVID-19 患者生活质量的影响；
- 检查额外的营养支持对 COVID-19 患者住院时间的影响。
参与者被分成两组。 一组采用普通医院饮食，另一组除了普通饮食外还每天服用 NutriDrink® 200 毫升 X 2 次。 观察期间要求参与者测量手握力测试仪测得的手部力量，并填写生活质量标准问卷SF-36。 此外，还进行了几次常规血液检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
185
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Central city clinical hospital # 24
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Moscow、俄罗斯联邦
- City clinical hospital # 4
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Moscow、俄罗斯联邦
- Pirogov Medical university
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Omsk、俄罗斯联邦
- City clinical hospital # 11
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pokrovskaya hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入/排除标准，185 名感染新型冠状病毒感染的 COVID-19 并接受呼吸支持的患者被纳入研究。
患者被随机分为两组。
描述
纳入标准：
- 确诊新型冠状病毒感染 COVID-19（基于实验室和/或计算机断层扫描数据）；
- 需要呼吸支持（吸氧、无创肺通气、人工肺通气以及俯卧位）；
- 能够自发进食能量和蛋白质需求量的 60% 及以上（自发进食的可能性将通过三吞测试确定；消耗的食物将通过“四分之一盘”法控制）；
- 知情同意书由患者签署，用于研究登记和个人数据处理。
排除标准：
- 糖尿病；
- 肾功能衰竭；
- 肝功能衰竭；
- 全身性疾病；
- 活动性癌症；
- 生存预后差。
- 患者病情恶化，需要转为肠内喂养和/或肠外营养；
- 发生需要手术干预的并发症；
- 患者转移到另一个住院部接受治疗；
- 产品引起的额外营养支持并发症（腹泻、恶心、呕吐）；
- 撤销对研究注册和个人数据处理的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习
该组患者从纳入之日起接受 Nutridrink ONS 200 毫升，每天 2 瓶（400 毫升）的补充营养支持，持续 28 天。
在医院环境中，额外的营养支持将添加到患者的标准医院饮食中。
出院后，患者将收到所需数量的 Nutridrink ONS 200 毫升，每天 400 毫升，并在他的日常饮食之外服用。
建议在主餐之间服用 Nutridrink ONS 200 毫升。
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Nutridrink 是一种高蛋白、高热量的配方，用于营养不良或有营养不良风险的患者的特殊营养。
该产品可用作额外或唯一的营养来源
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控制
该组患者接受标准医院饮食，出院后 - 他们通常的习惯饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 SF-36 问卷，生活质量评分，“身体健康部分”部分
大体时间：长达 4 周
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SF-36问卷
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长达 4 周
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根据 SF-36 问卷，生活质量评分，“心理健康部分”部分
大体时间：长达 4 周
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SF-36问卷
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长达 4 周
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根据 SF-36 问卷的生活质量评分“总体生活质量”
大体时间：长达 4 周
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SF-36问卷
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长达 4 周
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第 3 次和第 1 次之间握力（十牛顿）强度的变化
大体时间：入院和出院之间（大约 2-3 周）
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用手测力计测量的手握力
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入院和出院之间（大约 2-3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在呼吸支持下或在重症监护室的持续时间（天）
大体时间：观察期间
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医疗记录
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观察期间
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总住院时间（天）
大体时间：观察期间
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医疗记录
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观察期间
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根据 COVID19 后功能状态 (PCFS) 量表得出的当前状态的严重程度
大体时间：观察期间
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PCFS 未经验证但有用的工具来衡量患者的功能状态 https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
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观察期间
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营养影响症状 (NIS) 检查表评分
大体时间：观察期间
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为恶病质患者开发的检查表和量表，发表于 https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
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观察期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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