Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ONS Nutridrink® 200 ml na powrót do zdrowia pacjentów z COVID-19 i wspomaganie oddychania

12 października 2022 zaktualizowane przez: Enrollme.ru, LLC

Prospektywne, otwarte badanie porównawcze w dwóch grupach, zainicjowane przez badaczy i niskointerwencyjne, mające na celu ocenę wpływu doustnego suplementu diety (ONS) Nutridrink® 200 ml na zdolność do powrotu do zdrowia pacjentów z COVID-19

Celem tego niskointerwencyjnego badania było poznanie wpływu suplementu diety na pacjentów z COVID-19 i wspomaganie oddychania. Główne pytania, na które starał się odpowiedzieć, brzmiały:

  • czy dodatkowe wsparcie żywieniowe ma wpływ na powrót do zdrowia fizycznego u pacjentów z COVID-19;
  • zbadanie wpływu dodatkowego wsparcia żywieniowego na jakość życia pacjentów z COVID-19;
  • zbadanie wpływu dodatkowego wsparcia żywieniowego na okres hospitalizacji pacjentów z COVID-19.

Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa miała wspólną dietę szpitalną, inna grupa oprócz zwykłej diety otrzymywała NutriDrink® 200 ml x 2 dziennie. W okresie obserwacji uczestnicy zostali poproszeni o zmierzenie siły ręki mierzonej testerem chwytu dłoni oraz wypełnienie standardowego kwestionariusza jakości życia SF-36. Ponadto wykonano kilka rutynowych badań krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Central city clinical hospital # 24
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City clinical hospital # 4
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pirogov Medical university
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • City clinical hospital # 11
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City clinical hospital by Saint George the Great Martyr
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pokrovskaya hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zakwalifikowano 185 pacjentów zakażonych nowym koronawirusem COVID-19 i otrzymujących wspomaganie oddechowe zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone nowe zakażenie koronawirusem COVID-19 (na podstawie danych laboratoryjnych i/lub tomografii komputerowej);
  • Konieczność wspomagania oddychania (insuflacja tlenem, nieinwazyjna wentylacja płuc, sztuczna wentylacja płuc, a także w pozycji leżącej);
  • Zdolność do samoistnego przyjmowania pokarmu w ilości 60% i więcej zapotrzebowania energetycznego i białkowego (możliwość samoistnego przyjmowania pokarmu zostanie określona testem trzech połknięć; spożywane pokarmy będą kontrolowane metodą „ćwiartki talerza”);
  • Świadoma zgoda jest podpisywana przez pacjenta na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca;
  • Niewydolność nerek;
  • niewydolność wątroby;
  • choroba ogólnoustrojowa;
  • Aktywny rak;
  • Zła prognoza przeżycia.
  • Pogorszenie stanu pacjenta wymagające przejścia na żywienie dojelitowe i/lub pozajelitowe;
  • Występowanie powikłań wymagających interwencji chirurgicznej;
  • Przeniesienie pacjenta na leczenie do innej jednostki stacjonarnej;
  • Komplikacje wywołane przez produkt w celu dodatkowego wsparcia żywieniowego (biegunka, nudności, wymioty);
  • Wycofanie świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie
Pacjenci z tej grupy otrzymywali dodatkowe wsparcie żywieniowe w postaci Nutridrink ONS 200 ml, 2 butelki (400 ml) dziennie przez 28 dni od daty włączenia. W warunkach szpitalnych do standardowej diety szpitalnej pacjenta zostanie dodane dodatkowe wsparcie żywieniowe. Po wypisaniu ze szpitala pacjent otrzyma do swojej dyspozycji wymaganą ilość Nutridrink ONS 200 ml w ilości 400 ml na dobę i będzie ją przyjmował jako dodatek do zwykłej i nawykowej diety. Zaleca się spożywanie Nutridrink ONS 200 ml pomiędzy głównymi posiłkami.
Suplement diety: Nutridrink ONS 200 ml
Nutridrink to wysokobiałkowa, wysokokaloryczna odżywka przeznaczona do specjalistycznego żywienia pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem. Produkt może być stosowany jako dodatkowe lub jedyne źródło pożywienia
Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymywali standardową dietę szpitalną, a po wypisaniu ze szpitala – swoją zwykłą dietę zwyczajową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia, część „Komponent zdrowia fizycznego” według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Kwestionariusz SF-36
do 4 tygodni
Ocena jakości życia, część „Komponent Zdrowia Psychicznego” według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Kwestionariusz SF-36
do 4 tygodni
Ocena jakości życia „Całkowita jakość życia” według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Kwestionariusz SF-36
do 4 tygodni
Zmiana siły chwytu (dekanewton) między wizytami 3 i 1
Ramy czasowe: między włączeniem a wypisem ze szpitala (ok. 2-3 tyg.)
Chwyt dłoni mierzony dynamometrem ręcznym
między włączeniem a wypisem ze szpitala (ok. 2-3 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dni) pobytu pacjenta pod respiratorem lub na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: podczas obserwacji
Historia choroby
podczas obserwacji
Łączny pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: podczas obserwacji
Historia choroby
podczas obserwacji
Nasilenie obecnego stanu zgodnie ze Skalą Statusu Funkcjonalnego Po COVID-19 (PCFS).
Ramy czasowe: podczas obserwacji
PCFS nie jest zwalidowanym, ale użytecznym narzędziem do pomiaru stanu funkcjonalnego pacjentów https://erj.ersjournals.com/content/56/1/2001494
podczas obserwacji
Wynik listy kontrolnej objawów wpływu odżywiania (NIS).
Ramy czasowe: podczas obserwacji
lista kontrolna i skala opracowane dla pacjentów z wyniszczeniem i opublikowane w https://link.springer.com/article/10.1007/s13539-012-0099-x
podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Współpracownicy

Danone Nutricia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECOVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Nutridrink ONS 200 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj