喉頭咽頭逆流（LPR）患者のための経口腔切開なし噴門形成術（TIF） (TIF-LPR)
2024年8月1日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
この調査研究では、研究者は、内視鏡処置 (内視鏡は、参加者の口を通して参加者の食道に配置される照明付きのチューブです) の有効性についてさらに学びたいと考えています。逆流に対する体の自然な障壁。
それは事前にロードされた鉗子 (ピンセット) と留め具を使用し、参加者の食道と胃の間の接続を締めるために切開を必要としません。
この手順は、喉頭咽頭逆流 (LPR) と診断された患者の胃食道逆流疾患 (GERD) の症状の治療を支援するために行われます。
LPR は、胃の内容物が喉頭咽頭 (参加者の喉にあり、食物、水、空気が通過する接続点) に逆流する結果、喉頭/下咽頭に関連する症状が生じる状態です。
研究者が経口腔切開なしの噴門形成術（TIF）を行うために使用するデバイスは、EsophyX デバイスと呼ばれます。
参加者は、LPRと診断されており、医学的治療に失敗したか（胃酸の産生を減らすために処方プロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用している）、または長期的な治療を受けたくないため、参加するよう求められています.
調査の概要
詳細な説明
現在までに、研究者が実際にブリガム アンド ウィメンズ病院で診察した運動障害患者の 3 分の 1 以上が LPR を患っています。 現在、LPR を TIF 処置の主要な適応症として扱う利用可能な文献は限られています。 研究者らは、LPR 患者における EsophyX デバイス (EndoGastric Solutions, Inc.、ワシントン州レドモンド) を使用した TIF の有効性を調査するためのパイロット研究を提案しています。 研究デザインには、TIF手順を受ける最大25人の患者が含まれ、完了するまでに12か月かかります。 治験責任医師は、ベースライン時と TIF 手順の 3 か月後に客観的結果と主観的結果を比較して、LPR に対する有効性を評価します。 調査員は、パイロット研究を実施するために必要な資金の一部をカバーすることを期待して、提案を EndoGatric ソリューションに提出します。
結論として、LPR には、医療に大きな負担がかかるにもかかわらず、有効な治療法がありません。 PPI を使用した医学療法にはさまざまな反応があり、より侵襲的な腹腔鏡下噴門形成術は、望ましくない長期的な副作用のリスクが高いことに関連しています。 TIF は、この状態に苦しむ患者集団に対して、医学的アプローチとより侵襲的なアプローチとの間のこのギャップを埋めることができる可能性があります。 治療に失敗したか、長期の治療を望まない慢性または難治性のLPR患者にとって、侵襲性が低く安全な治療適応症であることが証明される可能性があります。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喉頭咽頭逆流症（LPR）と診断された成人で、内視鏡的経口腔切開なし噴門形成術（TIF）が予定されている。
説明
包含基準:
- HEMII-pH（24時間で2回以上のLPRイベント）、食道マノメトリー、および喉頭鏡によるLPRの診断が確認された成人。
- LPRの毎日の厄介な症状があります。
- -TIFを使用したLPRの外科的治療に関する同意書に認知的に署名する意思があり、署名できる。
- フォローアップ訪問と再検査（HEMII-pH、食道マノメトリー、喉頭鏡検査）を喜んで利用できる 手順の3か月後。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
- 体格指数 >35。
- 裂孔ヘルニアは、軸方向の高さが 2cm を超え、横方向の最大寸法が 2cm を超えています。
- 食道炎グレードCおよびD
- バレット食道＞2cm
- 食道潰瘍
- 食道狭窄または狭窄の固定
- 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
- -活動的な胃十二指腸潰瘍疾患;胃出口の閉塞または狭窄
- 胃不全麻痺
- 凝固障害
- -次のいずれかの病歴：胃または食道の切除手術、医師の判断によるTIF手順に適さない解剖学的逆流防止手術、頸椎固定術、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変
- -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画
- 結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究への登録。
- -治験責任医師の意見では、被験者に脅威または害を及ぼす可能性がある、または臨床検査結果の不明確な解釈または研究データの解釈、頻繁な狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全など。腎機能または肝機能の中程度の障害、コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 12%) など
- 研究者によって決定された、医療記録で特定された身体検査または検査室の異常に関する臨床的に重大な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LPR患者
HEMII-pH（24時間で2回以上のLPRイベント）を伴うLPRの確定診断を受けた成人、食道マノメトリーおよび喉頭鏡による内視鏡的経口腔切開なし噴門形成術（TIF）を受けています。
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経口腔切開なし噴門形成術 (TIF) は、低侵襲の内視鏡的噴門形成術です。
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) は、FDA 承認の管腔内噴門形成術であり、EsophyX デバイスを利用して胃食道接合部の弁を修復します。
EsophyX デバイス (EndoGastric Solutions、レドモンド、ワシントン、米国) は、難治性の慢性 GERD に対する FDA 承認の手順です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPRの症状
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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RSI（逆流症状指数）およびGERD-HRQLアンケートによって評価された、LPR症状の消失または臨床的に有意な改善を報告した参加者の数。
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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LPR イベント
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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HEMII-pH によって評価された LPR イベントが減少した参加者の数
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GERDの症状
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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GERD-HRQL質問票で評価した毎日の厄介なGERD症状の解消
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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患者満足度
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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GERD-HRQLアンケートで評価した患者満足度
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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下部食道括約筋緊張
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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食道マノメトリーによる下部食道括約筋緊張の変化
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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喉頭咽頭の解剖学
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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喉頭鏡検査によって評価された喉頭咽頭の解剖学的構造の変化
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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PPIの中止
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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PPIの中止
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher C. Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Spantideas N, Drosou E, Bougea A, AlAbdulwahed R. Proton Pump Inhibitors for the Treatment of Laryngopharyngeal Reflux. A Systematic Review. J Voice. 2020 Nov;34(6):918-929. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.005. Epub 2019 May 31.
- Fraser LA, Leslie WD, Targownik LE, Papaioannou A, Adachi JD; CaMos Research Group. The effect of proton pump inhibitors on fracture risk: report from the Canadian Multicenter Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2013 Apr;24(4):1161-8. doi: 10.1007/s00198-012-2112-9. Epub 2012 Aug 14.
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- Wilson EB, Barnes WE, Mavrelis PG, Carter BJ, Bell RC, Sewell RW, Ihde GM, Dargis D, Hoddinott KM, Shughoury AB, Gill BD, Fox MA, Turgeon DG, Freeman KD, Gunsberger T, Hausmann MG, Leblanc KA, Deljkich E, Trad KS. The effects of transoral incisionless fundoplication on chronic GERD patients: 12-month prospective multicenter experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a2b05c.
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- Carroll TL, Nahikian K, Asban A, Wiener D. Nissen Fundoplication for Laryngopharyngeal Reflux After Patient Selection Using Dual pH, Full Column Impedance Testing: A Pilot Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Sep;125(9):722-8. doi: 10.1177/0003489416649974. Epub 2016 May 23.
- Hoppo T, Komatsu Y, Jobe BA. Antireflux surgery in patients with chronic cough and abnormal proximal exposure as measured by hypopharyngeal multichannel intraluminal impedance. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):608-15. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1376.
- Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, Gourcerol G, Coffin B, Ropert A, Lepicard P, Mion F; Groupe Francais De Neuro-Gastroenterologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):366-72. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.041. Epub 2012 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022P000144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有の計画はケースバイケースです。
他の研究者は PI に連絡して、研究計画について話し合うことができます。
匿名化されたデータを共有する前に、ブリガム大将による合意を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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