Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) för patienter med laryngofaryngeal reflux (LPR) (TIF-LPR)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
I denna forskningsstudie vill utredarna lära sig mer om effektiviteten av en endoskopisk procedur (ett endoskop är ett upplyst rör som placeras ner i deltagarnas matstrupe, genom deltagarnas mun) som använder en anordning som gör att läkaren kan reparera eller återskapa kroppens naturliga barriär mot reflux. Den använder förladdade pincett (pincett) och fästelement och kräver inget snitt för att dra åt anslutningen mellan deltagarnas matstrupe och magsäck. Denna procedur utförs för att hjälpa till vid behandling av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos patienter med diagnostiserad laryngofaryngeal reflux (LPR). LPR är ett tillstånd som orsakas av tillbakaflöde av maginnehåll in i struphuvudet (anslutningspunkt i deltagarnas hals genom vilken mat, vatten och luft passerar) som resulterar i symtom som kan hänföras till struphuvudet/hypofarynx. Den enhet som utredarna kommer att använda för att utföra den transorala incisionless fundoplication proceduren (TIF) kallas EsophyX-enheten. Deltagarna har ombetts att delta eftersom de har diagnostiserats med LPR och antingen har misslyckats med medicinsk behandling (att ta receptbelagda protonpumpshämmare (PPI) för att minska magsyraproduktionen eller inte vill vara på långvarig medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har mer än en tredjedel av de motilitetspatienter som utredarna ser i praktiken på Brigham and Women's Hospital LPR. Det finns för närvarande begränsad litteratur tillgänglig som behandlar LPR som en primär indikation för TIF-proceduren. Dessutom finns det ingen enskild behandling som har bevisat sin effektivitet mot LPR genom åren. Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka effekten av TIF med EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) hos patienter med LPR. Studiedesignen skulle omfatta upp till 25 patienter för att få TIF-proceduren och kommer att ta 12 månader att slutföra den. Utredarna kommer att jämföra objektiva och subjektiva resultat vid baslinjen och 3 månader efter TIF-proceduren för att bedöma dess effektivitet mot LPR. Utredarna kommer att lämna in förslaget till EndoGastric-lösningar, i förutsättning att de kommer att täcka en del av finansieringen som krävs för att genomföra vår pilotstudie.

Sammanfattningsvis saknar LPR en effektiv terapi trots att det utgör en betydande vårdbörda. Medicinsk behandling med PPI har ett varierande svar, och mer invasiv laparoskopisk fundoplication är förknippad med en hög risk för oönskade långtidsbiverkningar. TIF kan potentiellt överbrygga denna klyfta mellan medicinska och mer invasiva metoder för patientpopulationen som lider av detta tillstånd. Det har potential att visa sig vara en mindre invasiv och säker behandlingsindikation för patienter med kronisk eller refraktär LPR som antingen har misslyckats med medicinsk behandling eller inte vill gå på långvarig medicinsk behandling.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med diagnostiserad laryngofaryngeal reflux (LPR) som är schemalagda för endoskopisk transoral incisionless fundoplication procedure (TIF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna med en bekräftad diagnos av LPR med HEMII-pH (≥2 LPR-händelser under 24 timmars period), esofagusmanometri och laryngoskopi.
  • Har dagliga besvärande symtom på LPR.
  • Vill och kan kognitivt underteckna en samtyckesblankett för Kirurgisk behandling av LPR med TIF.
  • Villig och tillgänglig för uppföljningsbesök och upprepad testning (HEMII-pH, esofageal manometri och laryngoskopi) 3 månader efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kan eller vill inte följa studieprocedurer
  • Body Mass Index >35.
  • Hiatalbråck >2cm i axiell höjd och >2cm i största tvärmått.
  • Esofagit grad C och D
  • Barretts matstrupe > 2 cm
  • Esofagussår
  • Fast esofagusförträngning eller förträngning
  • Portal hypertoni och/eller varicer
  • Aktiv gastro-duodenal sårsjukdom; Obstruktion av magutloppet eller stenos
  • Gastropares
  • Koagulationsrubbningar
  • Historik av något av följande: resektiv mag- eller matstrupskirurgi, anti-refluxkirurgi med anatomi olämplig för TIF-procedur enligt läkares bedömning, cervikal ryggradsfusion, Zenkers divertikel, esofagus epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller esophaginositis, esophaginosinfektion
  • Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna
  • Inskrivning i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som kan förvirra resultaten.
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdomshistoria som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra ett hot eller skada för försökspersonen eller otydlig tolkning av laboratorietestresultat eller tolkning av studiedata, såsom frekvent angina, hjärtsvikt klass III eller IV, måttlig försämring av njur- eller leverfunktion, dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >12%), etc.
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som identifierats i journalen, som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LPR-patienter
Vuxna med en bekräftad diagnos av LPR med HEMII-pH (≥2 LPR-händelser under 24 timmars period), esofagusmanometri och laryngoskopi som genomgår endoskopisk transoral incisionless fundoplication (TIF).
Enhet: Transoral Incisionless Fundoplication
Transoral incisionless fundoplication (TIF) är en minimalt invasiv, endoskopisk fundoplikationsteknik. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) är en FDA-godkänd teknik för endoluminal fundoplication som använder EsophyX-anordningen för att återställa ventilen vid den gastroesofageala förbindelsen. EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) är en FDA-godkänd procedur för kronisk eller refraktär GERD.
Andra namn:
  • TIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LPR-symtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Antal deltagare som rapporterar eliminering av LPR-symtom eller kliniskt signifikant förbättring utvärderat med RSI (Reflux Symptom Index) och GERD-HRQL Questionnaire.
Baslinje och 3 månader efter proceduren
LPR-evenemang
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Antal deltagare med reducerade LPR-händelser utvärderade med HEMII-pH
Baslinje och 3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GERD symtom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Eliminering av dagliga besvärande GERD-symtom utvärderade av GERD-HRQL frågeformulär
Baslinje och 3 månader efter proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Patienttillfredsställelse utvärderad av GERD-HRQL frågeformulär
Baslinje och 3 månader efter proceduren
Nedre esofageal sfinkterton
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Förändring i nedre esofagus sfinkterton utvärderad med esofageal manometri
Baslinje och 3 månader efter proceduren
Laryngofaryngeal anatomi
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Förändring i laryngofaryngeal anatomi utvärderad med laryngoskopi
Baslinje och 3 månader efter proceduren
PPI upphörande
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter proceduren
Avbrytande av PPI
Baslinje och 3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

EndoGastric Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen att dela data kommer att vara från fall till fall. De andra forskarna kan kontakta PI och diskutera studieplaner. Ett avtal genom Mass General Brigham kommer att behöva verkställas innan de avidentifierade uppgifterna delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera