Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) voor patiënten met laryngofaryngeale reflux (LPR) (TIF-LPR)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer leren over de effectiviteit van een endoscopische procedure (een endoscoop is een verlichte buis die door de mond van de deelnemer in de slokdarm van de deelnemer wordt geplaatst) waarbij een apparaat wordt gebruikt waarmee de arts de natuurlijke barrière van het lichaam tegen reflux. Het maakt gebruik van een voorgeladen pincet (pincet) en bevestigingsmiddelen en er is geen incisie nodig om de verbinding tussen de slokdarm en de maag van de deelnemer strakker te maken. Deze procedure wordt uitgevoerd om te helpen bij de behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij patiënten met gediagnosticeerde laryngofaryngeale reflux (LPR). LPR is een aandoening die het gevolg is van het terugstromen van de maaginhoud naar de laryngopharynx (verbindingspunt in de keel van de deelnemer waar voedsel, water en lucht doorheen gaan), wat resulteert in symptomen die kunnen worden doorverwezen naar larynx/hypopharynx. Het apparaat dat de onderzoekers zullen gebruiken om de transorale incisieloze fundoplicatieprocedure (TIF) uit te voeren, wordt het EsophyX-apparaat genoemd. De deelnemers zijn gevraagd om deel te nemen omdat ze de diagnose LPR hebben gekregen en ofwel een mislukte medische behandeling hebben ondergaan (protonpompremmers (PPI) op recept gebruiken om de maagzuurproductie te verminderen of geen langdurige medische behandeling willen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden heeft meer dan een derde van de motiliteitspatiënten die de onderzoekers in de praktijk zien in het Brigham and Women's Hospital LPR. Er is momenteel beperkte literatuur beschikbaar waarin LPR als primaire indicatie voor de TIF-procedure wordt behandeld. Bovendien is er geen enkele therapie die in de loop der jaren zijn werkzaamheid tegen LPR heeft bewezen. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de werkzaamheid van TIF met het EsophyX-apparaat (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, VS) bij patiënten met LPR te onderzoeken. De onderzoeksopzet omvat maximaal 25 patiënten die de TIF-procedure ondergaan en het duurt 12 maanden om deze te voltooien. De onderzoekers zullen objectieve en subjectieve uitkomsten vergelijken bij baseline en 3 maanden na de TIF-procedure om de werkzaamheid tegen LPR te beoordelen. De onderzoekers zullen het voorstel indienen bij EndoGastric Solutions, in de verwachting dat zij een deel van de financiering zullen dekken die nodig is om onze pilotstudie uit te voeren.

Concluderend, LPR mist een effectieve therapie, ondanks een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg. Medische therapie met PPI heeft een variabele respons, en meer invasieve laparoscopische fundoplicatie gaat gepaard met een hoog risico op ongewenste bijwerkingen op de lange termijn. TIF kan mogelijk deze kloof overbruggen tussen medische en meer invasieve benaderingen voor de patiëntenpopulatie die aan deze aandoening lijdt. Het heeft het potentieel om een ​​minder invasieve en veilige behandelingsindicatie te blijken te zijn voor patiënten met chronische of refractaire LPR die ofwel geen medische therapie hebben ondergaan of geen langdurige medische behandeling willen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met gediagnosticeerde laryngofaryngeale reflux (LPR) die zijn ingepland voor een endoscopische transorale incisieloze fundoplicatieprocedure (TIF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassene met een bevestigde diagnose van LPR met HEMII-pH (≥2 LPR-gebeurtenissen in een periode van 24 uur), oesofageale manometrie en laryngoscopie.
  • Dagelijks hinderlijke symptomen van LPR hebben.
  • Bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier voor Chirurgische behandeling van LPR cognitief te ondertekenen met de TIF.
  • Bereid en beschikbaar voor vervolgbezoek en herhaalde testen (HEMII-pH, slokdarmmanometrie en laryngoscopie) 3 maanden na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Studieprocedures niet kunnen of willen volgen
  • Body Mass Index >35.
  • Hiatale hernia >2cm in axiale hoogte en >2cm in grootste dwarsdoorsnede.
  • Slokdarmontsteking graad C en D
  • Barrett's slokdarm> 2 cm
  • Slokdarmzweer
  • Vaste slokdarmvernauwing of -vernauwing
  • Portale hypertensie en/of varices
  • Actieve gastro-duodenale ulcera; Obstructie of stenose van de maaguitgang
  • Gastroparese
  • Stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van een van de volgende: resectieve maag- of slokdarmchirurgie, anti-refluxchirurgie met een anatomie die volgens het oordeel van de arts ongeschikt is voor een TIF-procedure, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek dat de resultaten kan verwarren.
  • Acute of chronische ziekte of ziektegeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade kan vormen voor de proefpersoon of onduidelijke interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens, zoals frequente angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen, matige nier- of leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >12%), enz.
  • Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die zijn vastgesteld in het medisch dossier, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LPR-patiënten
Volwassenen met een bevestigde diagnose van LPR met HEMII-pH (≥2 LPR-gebeurtenissen in een periode van 24 uur), oesofageale manometrie en laryngoscopie die endoscopische transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) ondergaan.
Apparaat: Transorale incisieloze fundoplicatie
Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) is een minimaal invasieve, endoscopische fundoplicatietechniek. Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) is een door de FDA goedgekeurde endoluminale fundoplicatietechniek die gebruikmaakt van het EsophyX-apparaat om de klep bij de gastro-oesofageale overgang te herstellen. Het EsophyX-apparaat (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, VS) is een door de FDA goedgekeurde procedure voor chronische of refractaire GORZ.
Andere namen:
  • TIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LPR-symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat melding maakt van eliminatie van LPR-symptomen of klinisch significante verbetering beoordeeld door RSI (Reflux Symptom Index) en GERD-HRQL-vragenlijst.
Baseline en 3 maanden na de procedure
LPR-evenementen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met verminderde LPR-gebeurtenissen zoals geëvalueerd door HEMII-pH
Baseline en 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GORZ-symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Eliminatie van dagelijkse hinderlijke GORZ-symptomen geëvalueerd door GERD-HRQL-vragenlijst
Baseline en 3 maanden na de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Tevredenheid van patiënten geëvalueerd door GERD-HRQL-vragenlijst
Baseline en 3 maanden na de procedure
Toon van de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in de tonus van de onderste slokdarmsfincter geëvalueerd door slokdarmmanometrie
Baseline en 3 maanden na de procedure
Laryngofaryngeale anatomie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Verandering in laryngofaryngeale anatomie geëvalueerd door laryngoscopie
Baseline en 3 maanden na de procedure
Stopzetting PPI
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de procedure
Stopzetting van PPI's
Baseline en 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

EndoGastric Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om gegevens te delen zal per geval worden bekeken. De andere onderzoekers kunnen contact opnemen met de PI en studieplannen bespreken. Er moet een overeenkomst via Mass General Brigham worden uitgevoerd voordat de geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren