Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna fundoplikacja bez nacięcia (TIF) u pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR) (TIF-LPR)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o skuteczności procedury endoskopowej (endoskop to oświetlona rurka, która jest umieszczana w przełyku uczestnika przez usta uczestnika), która wykorzystuje urządzenie, które pozwala lekarzowi naprawić lub odtworzyć naturalna bariera organizmu przed refluksem. Wykorzystuje wstępnie załadowane kleszcze (pincety) i elementy mocujące i nie wymaga nacięcia, aby zacieśnić połączenie między przełykiem a żołądkiem uczestnika. Zabieg ten wykonywany jest jako pomoc w leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów z rozpoznanym refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR). LPR jest stanem wynikającym z cofania się treści żołądkowej do krtani (miejsca połączenia w gardle uczestników, przez który przechodzi pokarm, woda i powietrze), co skutkuje objawami, które można odnieść do krtani/gardła dolnego. Urządzenie, którego badacze będą używać do wykonywania przezustnej procedury fundoplikacji bez nacięcia (TIF), nosi nazwę urządzenia EsophyX. Uczestnicy zostali poproszeni o udział, ponieważ zdiagnozowano u nich LPR i albo nie powiodło im się leczenie (przyjmowanie na receptę inhibitorów pompy protonowej (PPI) w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego, albo nie chcą być poddawani długoterminowemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory ponad jedna trzecia pacjentów poruszających się, z którymi badacze spotykają się w praktyce w Brigham and Women's Hospital, ma LPR. Obecnie dostępna jest ograniczona literatura dotycząca LPR jako podstawowego wskazania do zabiegu TIF, ponadto nie ma jednej terapii, która przez lata dowiodła swojej skuteczności przeciwko LPR. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania skuteczności TIF za pomocą urządzenia EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) u pacjentów z LPR. Projekt badania obejmowałby do 25 pacjentów poddanych procedurze TIF, a jego ukończenie zajęłoby 12 miesięcy. Badacze porównają obiektywne i subiektywne wyniki na początku badania i 3 miesiące po zabiegu TIF, aby ocenić jego skuteczność przeciwko LPR. Badacze złożą propozycję rozwiązania EndoGastric, przewidując, że pokryją one część finansowania wymaganego do przeprowadzenia naszego badania pilotażowego.

Podsumowując, LPR nie ma skutecznej terapii, pomimo znacznego obciążenia opieki zdrowotnej. Terapia medyczna PPI ma zmienną odpowiedź, a bardziej inwazyjna fundoplikacja laparoskopowa wiąże się z dużym ryzykiem niepożądanych długotrwałych skutków ubocznych. TIF może potencjalnie wypełnić lukę między podejściem medycznym a bardziej inwazyjnym dla populacji pacjentów cierpiących na to schorzenie. Może okazać się mniej inwazyjnym i bezpiecznym wskazaniem do leczenia pacjentów z przewlekłym lub opornym na leczenie LPR, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem lub nie chcą być poddawani długoterminowemu leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR), u których zaplanowano endoskopową przezustną procedurę fundoplikacji bez nacięcia (TIF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła z potwierdzonym rozpoznaniem LPR z HEMII-pH (≥2 zdarzenia LPR w ciągu 24 godzin), manometrią przełyku i laryngoskopią.
  • Codzienne uciążliwe objawy LPR.
  • Chęć i umiejętność poznawczego podpisania formularza zgody na Operacyjne leczenie LPR z TIF.
  • Chętny i dostępny na wizyty kontrolne i powtórne badania (HEMII-pH, manometria przełyku i laryngoskopia) po 3 miesiącach od zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  • Wskaźnik masy ciała >35.
  • Przepuklina rozworu przełykowego >2cm wysokości osiowej i >2cm największego wymiaru poprzecznego.
  • Zapalenie przełyku stopnia C i D
  • przełyk Barretta >2 cm
  • Wrzód przełyku
  • Naprawiono zwężenie lub zwężenie przełyku
  • Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
  • Gastropareza
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Historia któregokolwiek z następujących: chirurgia resekcyjna żołądka lub przełyku, operacja antyrefluksowa z anatomią nieodpowiednią do zabiegu TIF w ocenie lekarza, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby
  • Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki.
  • Ostra lub przewlekła choroba lub przebyta choroba, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub krzywdę badanego lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, umiarkowane upośledzenie funkcji nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >12%) itp.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym stwierdzone w dokumentacji medycznej, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci LPR
Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem LPR z HEMII-pH (≥2 zdarzenia LPR w ciągu 24 godzin), manometrią przełyku i laryngoskopią poddawani endoskopowej przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF).
Urządzenie: Transoralna fundoplikacja bez nacięć
Przezustna fundoplikacja bez nacięć (TIF) jest minimalnie inwazyjną, endoskopową techniką fundoplikacji. Przezustna fundoplikacja bez nacięcia (TIF) to zatwierdzona przez FDA technika fundoplikacji wewnątrznaczyniowej, która wykorzystuje urządzenie EsophyX do przywrócenia zastawki w połączeniu żołądkowo-przełykowym. Urządzenie EsophyX (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) jest procedurą zatwierdzoną przez FDA dla przewlekłego lub opornego na leczenie GERD.
Inne nazwy:
  • TIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy LPR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników zgłaszających ustąpienie objawów LPR lub klinicznie istotną poprawę ocenianą za pomocą RSI (Reflux Symptom Index) i kwestionariusza GERD-HRQL.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Wydarzenia LPR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą zdarzeń LPR ocenianych za pomocą HEMII-pH
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy GERD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Eliminacja codziennych uciążliwych objawów GERD oceniana kwestionariuszem GERD-HRQL
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza GERD-HRQL
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Ton dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana napięcia dolnego zwieracza przełyku oceniana za pomocą manometrii przełyku
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Anatomia krtaniowo-gardłowa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana anatomii krtaniowo-gardłowej oceniana za pomocą laryngoskopii
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Wycofanie PPI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Wycofanie PPI
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

EndoGastric Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych będzie ustalany indywidualnie dla każdego przypadku. Pozostali badacze mogą skontaktować się z PI i omówić plany badań. Przed udostępnieniem danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację należy zawrzeć umowę za pośrednictwem Mass General Brigham.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj