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Fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) per pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR) (TIF-LPR)

1 agosto 2024 aggiornato da: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sull'efficacia di una procedura endoscopica (un endoscopio è un tubo illuminato che viene posizionato lungo l'esofago dei partecipanti, attraverso la bocca dei partecipanti) che utilizza un dispositivo che consente al medico di riparare o ricreare il barriera naturale del corpo al reflusso. Utilizza pinze precaricate (pinzette) e dispositivi di fissaggio e non richiede alcuna incisione per stringere la connessione tra l'esofago e lo stomaco dei partecipanti. Questa procedura viene eseguita per aiutare nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in pazienti con diagnosi di reflusso laringofaringeo (LPR). LPR è una condizione derivante dal riflusso del contenuto dello stomaco nella laringofaringe (punto di connessione nella gola dei partecipanti attraverso il quale passano cibo, acqua e aria) con conseguenti sintomi che possono essere riferiti alla laringe/ipofaringe. Il dispositivo che gli investigatori utilizzeranno per eseguire la procedura di fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) è chiamato dispositivo EsophyX. Ai partecipanti è stato chiesto di partecipare perché è stata diagnosticata la LPR e hanno fallito la terapia medica (prendendo prescrizione di inibitori della pompa protonica (PPI) per ridurre la produzione di acido gastrico o non vogliono sottoporsi a cure mediche a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, più di un terzo dei pazienti con motilità che i ricercatori vedono in pratica al Brigham and Women's Hospital hanno LPR. Attualmente è disponibile una letteratura limitata che affronta la LPR come indicazione primaria per la procedura TIF, inoltre non esiste un'unica terapia che abbia dimostrato la sua efficacia nel corso degli anni contro la LPR. I ricercatori propongono uno studio pilota per studiare l'efficacia del TIF con il dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) in pazienti con LPR. Il disegno dello studio includerebbe fino a 25 pazienti per ricevere la procedura TIF e ci vorranno 12 mesi per completarla. Gli investigatori confronteranno i risultati oggettivi e soggettivi al basale e 3 mesi dopo la procedura TIF per valutarne l'efficacia contro LPR. Gli investigatori presenteranno la proposta alle soluzioni EndoGastric, anticipando che copriranno parte del finanziamento necessario per condurre il nostro studio pilota.

In conclusione, LPR manca di una terapia efficace nonostante rappresenti un onere sanitario significativo. La terapia medica con PPI ha una risposta variabile e la fundoplicatio laparoscopica più invasiva è associata a un alto rischio di effetti collaterali indesiderati a lungo termine. TIF può potenzialmente colmare questo divario tra approcci medici e più invasivi per la popolazione di pazienti affetti da questa condizione. Ha il potenziale per dimostrare di essere un'indicazione terapeutica meno invasiva e sicura per i pazienti con LPR cronico o refrattario che hanno fallito la terapia medica o non vogliono sottoporsi a cure mediche a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di reflusso laringofaringeo (LPR) che devono essere sottoposti a procedura di fundoplicatio endoscopica transorale senza incisione (TIF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto con una diagnosi confermata di LPR con HEMII-pH (≥2 eventi LPR in un periodo di 24 ore), manometria esofagea e laringoscopia.
  • Avere fastidiosi sintomi quotidiani di LPR.
  • Disponibile e in grado di firmare cognitivamente un modulo di consenso per il trattamento chirurgico di LPR con il TIF.
  • Disponibile e disponibile per la visita di follow-up e la ripetizione dei test (HEMII-pH, manometria esofagea e laringoscopia) a 3 mesi dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
  • Indice di massa corporea >35.
  • Ernia iatale >2 cm di altezza assiale e >2 cm di massima dimensione trasversale.
  • Esofagite di grado C e D
  • Esofago di Barrett > 2 cm
  • Ulcera esofagea
  • Stenosi esofagea fissa o restringimento
  • Ipertensione portale e/o varici
  • Ulcera gastro-duodenale attiva; Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi
  • Gastroparesi
  • Disturbi della coagulazione
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: chirurgia gastrica o esofagea resettiva, chirurgia antireflusso con anatomia non adatta per la procedura TIF secondo il giudizio del medico, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi
  • Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Iscrizione a un altro dispositivo o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati.
  • Malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto o oscurare l'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati dello studio, come angina frequente, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV, compromissione moderata della funzionalità renale o epatica, diabete scarsamente controllato (HbA1c >12%), ecc.
  • Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o anomalie di laboratorio identificate nella cartella clinica, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LPR
Adulti con diagnosi confermata di LPR con HEMII-pH (≥2 eventi LPR in 24 ore), manometria esofagea e laringoscopia sottoposti a fundoplicatio endoscopico transorale senza incisione (TIF).
Dispositivo: Fundoplicatio transorale senza incisione
La fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) è una tecnica di fundoplicatio endoscopica minimamente invasiva. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) è una tecnica di fundoplication endoluminale approvata dalla FDA che utilizza il dispositivo EsophyX per ripristinare la valvola alla giunzione gastroesofagea. Il dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) è una procedura approvata dalla FDA per la GERD cronica o refrattaria.
Altri nomi:
  • TIFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi LPR
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno riportato l'eliminazione dei sintomi della LPR o un miglioramento clinicamente significativo valutato mediante RSI (Reflux Symptom Index) e questionario GERD-HRQL.
Basale e 3 mesi dopo la procedura
Eventi LPR
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi LPR ridotti come valutato da HEMII-pH
Basale e 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di MRGE
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Eliminazione dei fastidiosi sintomi quotidiani di GERD valutati dal questionario GERD-HRQL
Basale e 3 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Soddisfazione dei pazienti valutata dal questionario GERD-HRQL
Basale e 3 mesi dopo la procedura
Tono dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del tono dello sfintere esofageo inferiore valutata mediante manometria esofagea
Basale e 3 mesi dopo la procedura
Anatomia laringofaringea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Modifica dell'anatomia laringofaringea valutata dalla laringoscopia
Basale e 3 mesi dopo la procedura
Interruzione dell'IPP
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la procedura
Interruzione dei PPI
Basale e 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

EndoGastric Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati sarà caso per caso. Gli altri ricercatori possono contattare il PI e discutere i piani di studio. Prima di condividere i dati resi anonimi, sarà necessario eseguire un accordo tramite il generale Brigham di massa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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