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Fundoplication transorale sans incision (TIF) pour les patients atteints de reflux laryngopharyngé (LPR) (TIF-LPR)

13 décembre 2023 mis à jour par: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Dans cette étude de recherche, les enquêteurs veulent en savoir plus sur l'efficacité d'une procédure endoscopique (un endoscope est un tube éclairé qui est placé dans l'œsophage des participants, à travers la bouche des participants) qui utilise un dispositif qui permet au médecin de réparer ou de recréer le barrière naturelle du corps au reflux. Il utilise des forceps préchargés (pinces) et des attaches et ne nécessite aucune incision pour resserrer la connexion entre l'œsophage et l'estomac des participants. Cette procédure est effectuée pour aider au traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients atteints de reflux laryngopharyngé (LPR) diagnostiqué. La LPR est une affection résultant du reflux du contenu de l'estomac dans le laryngopharynx (point de connexion dans la gorge du participant par lequel passent la nourriture, l'eau et l'air) entraînant des symptômes qui peuvent être référés au larynx/hypopharynx. Le dispositif que les enquêteurs utiliseront pour effectuer la procédure de fundoplication sans incision transorale (TIF) s'appelle le dispositif EsophyX. Les participants ont été invités à participer parce qu'ils ont reçu un diagnostic de LPR et qu'ils ont échoué à un traitement médical (prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance pour réduire la production d'acide gastrique ou ne veulent pas suivre un traitement médical à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, plus d'un tiers des patients atteints de motilité que les enquêteurs voient en pratique au Brigham and Women's Hospital ont une LPR. Il existe actuellement une littérature limitée traitant de la LPR comme indication principale de la procédure TIF. De plus, il n'y a pas de thérapie unique qui ait prouvé son efficacité au fil des ans contre la LPR. Les chercheurs proposent une étude pilote pour étudier l'efficacité du TIF avec le dispositif EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) chez les patients atteints de LPR. La conception de l'étude inclurait jusqu'à 25 patients pour recevoir la procédure TIF et prendrait 12 mois pour la terminer. Les enquêteurs compareront les résultats objectifs et subjectifs au départ et 3 mois après la procédure TIF pour évaluer son efficacité contre la LPR. Les chercheurs soumettront la proposition à EndoGastric solutions, en prévoyant qu'ils couvriront une partie du financement requis pour mener notre étude pilote.

En conclusion, la LPR manque d'une thérapie efficace malgré le fait qu'elle représente un fardeau important pour les soins de santé. La thérapie médicale avec IPP a une réponse variable, et la fundoplication laparoscopique plus invasive est associée à un risque élevé d'effets secondaires indésirables à long terme. La TIF peut potentiellement combler ce fossé entre les approches médicales et les approches plus invasives pour la population de patients souffrant de cette maladie. Il a le potentiel de s'avérer être une indication de traitement moins invasive et sûre pour les patients atteints de LPR chronique ou réfractaire qui ont échoué à un traitement médical ou qui ne veulent pas suivre un traitement médical à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de reflux laryngopharyngé (LPR) diagnostiqué qui doivent subir une procédure de fundoplication transorale sans incision endoscopique (TIF).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout adulte avec un diagnostic confirmé de LPR avec HEMII-pH (≥ 2 événements de LPR sur une période de 24 heures), une manométrie œsophagienne et une laryngoscopie.
  • Avoir des symptômes gênants quotidiens de LPR.
  • Volonté et capable de signer cognitivement un formulaire de consentement pour le traitement chirurgical de la LPR avec le TIF.
  • Disposé et disponible pour une visite de suivi et des tests répétés (HEMII-pH, manométrie œsophagienne et laryngoscopie) 3 mois après la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
  • Indice de masse corporelle> 35.
  • Hernie hiatale > 2 cm de hauteur axiale et > 2 cm de plus grande dimension transversale.
  • Œsophagite grade C et D
  • Oesophage de Barrett>2cm
  • Ulcère de l'œsophage
  • Sténose ou rétrécissement oesophagien fixe
  • Hypertension portale et/ou varices
  • Ulcère gastro-duodénal actif ; Obstruction ou sténose de la sortie gastrique
  • Gastroparésie
  • Troubles de la coagulation
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : chirurgie gastrique ou œsophagienne de résection, chirurgie anti-reflux avec anatomie inadaptée à la procédure TIF selon le jugement du médecin, fusion de la colonne cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose
  • Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois
  • Inscription à un autre dispositif ou étude de médicament pouvant fausser les résultats.
  • Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au sujet ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude, comme l'angine de poitrine fréquente, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, altération modérée de la fonction rénale ou hépatique, diabète mal contrôlé (HbA1c >12%), etc.
  • Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou anomalie de laboratoire identifiée dans le dossier médical, telle que déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients LPR
Adultes avec un diagnostic confirmé de LPR avec HEMII-pH (≥ 2 événements de LPR sur une période de 24 heures), manométrie œsophagienne et laryngoscopie subissant une fundoplication transorale sans incision endoscopique (TIF).
Dispositif: Fundoplication transorale sans incision
La fundoplication transorale sans incision (TIF) est une technique de fundoplication endoscopique mini-invasive. La fundoplication transorale sans incision (TIF) est une technique de fundoplication endoluminale approuvée par la FDA qui utilise le dispositif EsophyX pour restaurer la valve au niveau de la jonction gastro-œsophagienne. Le dispositif EsophyX (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) est une procédure approuvée par la FDA pour le RGO chronique ou réfractaire.
Autres noms:
  • TIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de LPR
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Nombre de participants signalant une élimination des symptômes de LPR ou une amélioration cliniquement significative évaluée par le RSI (Reflux Symptom Index) et le questionnaire GERD-HRQL.
Ligne de base et 3 mois après la procédure
Événements RPL
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements LPR réduits, évalués par HEMII-pH
Ligne de base et 3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du RGO
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Élimination des symptômes quotidiens gênants du RGO évalués par le questionnaire RGO-HRQL
Ligne de base et 3 mois après la procédure
Satisfaction des patients
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Satisfaction des patients évaluée par le questionnaire GERD-HRQL
Ligne de base et 3 mois après la procédure
Tonus du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Changement du tonus du sphincter inférieur de l'œsophage évalué par manométrie œsophagienne
Ligne de base et 3 mois après la procédure
Anatomie laryngopharyngée
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Modification de l'anatomie laryngopharyngée évaluée par laryngoscopie
Ligne de base et 3 mois après la procédure
Abandon des IPP
Délai: Ligne de base et 3 mois après la procédure
Arrêt des IPP
Ligne de base et 3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

EndoGastric Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage des données se fera au cas par cas. Les autres chercheurs peuvent contacter le PI et discuter des plans d'étude. Un accord via Mass General Brigham devra être signé avant de partager les données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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