Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral incisionless fundoplication (TIF) for laryngofaryngeal refluks (LPR) pasienter (TIF-LPR)

13. desember 2023 oppdatert av: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
I denne forskningsstudien ønsker etterforskerne å lære mer om effektiviteten av en endoskopisk prosedyre (et endoskop er et opplyst rør som plasseres ned i deltakerens spiserør, gjennom deltakernes munn) som bruker en enhet som lar legen reparere eller gjenskape kroppens naturlige barriere mot refluks. Den bruker forhåndslastede pinsett (pinsett) og festemidler og krever ingen snitt for å stramme forbindelsen mellom deltakernes spiserør og mage. Denne prosedyren utføres for å hjelpe til med behandling av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos pasienter med diagnostisert laryngofaryngeal refluks (LPR). LPR er en tilstand som skyldes tilbakestrømning av mageinnhold inn i strupehodet (koblingspunkt i deltakernes svelg som mat, vann og luft passerer gjennom) som resulterer i symptomer som kan henvises til strupehode/hypopharynx. Enheten etterforskerne skal bruke for å utføre den transorale incisionless fundoplication-prosedyren (TIF) kalles EsophyX-enheten. Deltakerne har blitt bedt om å delta fordi de har fått diagnosen LPR og enten har mislyktes i medisinsk behandling (tar reseptbelagte protonpumpehemmere (PPI) for å redusere magesyreproduksjonen eller ikke ønsker å gå på langvarig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har mer enn en tredjedel av motilitetspasientene som etterforskerne ser i praksis ved Brigham and Women's Hospital, LPR. Det er for tiden begrenset litteratur tilgjengelig som tar for seg LPR som en primær indikasjon for TIF-prosedyren, dessuten er det ingen enkeltbehandling som har bevist sin effekt mot LPR gjennom årene. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å undersøke effekten av TIF med EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) hos pasienter med LPR. Studiedesignet vil inkludere opptil 25 pasienter for å motta TIF-prosedyren og vil ta 12 måneder å fullføre den. Etterforskerne vil sammenligne objektive og subjektive resultater ved baseline og 3 måneder etter TIF-prosedyre for å vurdere dens effektivitet mot LPR. Etterforskerne vil sende forslaget til EndoGastric-løsninger, i påvente av at de vil dekke deler av finansieringen som kreves for å gjennomføre vår pilotstudie.

Som konklusjon mangler LPR en effektiv terapi til tross for en betydelig helsebyrde. Medisinsk behandling med PPI har en variabel respons, og mer invasiv Laparoskopisk fundoplikasjon er assosiert med høy risiko for uønskede langtidsbivirkninger. TIF kan potensielt bygge bro over dette gapet mellom medisinske og mer invasive tilnærminger for pasientpopulasjonen som lider av denne tilstanden. Det har potensial til å vise seg å være en mindre invasiv og sikker behandlingsindikasjon for pasienter med kronisk eller refraktær LPR som enten har mislykket medisinsk behandling eller ikke ønsker å gå på langvarig medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med diagnostisert laryngopharyngeal refluks (LPR) som er planlagt for endoskopisk transoral incisionless fundoplication-prosedyre (TIF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen med bekreftet diagnose LPR med HEMII-pH (≥2 LPR-hendelser i løpet av 24 timer), esophageal manometri og laryngoskopi.
  • Har daglige plagsomme symptomer på LPR.
  • Villig og i stand til kognitivt å signere samtykkeskjema for kirurgisk behandling av LPR med TIF.
  • Villig og tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og gjentatt testing (HEMII-pH, esophageal manometri og laryngoskopi) 3 måneder etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
  • Kroppsmasseindeks >35.
  • Hiatal brokk>2cm i aksial høyde og >2cm i største tverrmål.
  • Esofagitt grad C og D
  • Barretts spiserør>2 cm
  • Esofagussår
  • Fast esophageal striktur eller innsnevring
  • Portal hypertensjon og/eller varicer
  • Aktiv gastro-duodenal sårsykdom; Mageutløpsobstruksjon eller stenose
  • Gastroparese
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Anamnese med noen av følgende: resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, anti-reflukskirurgi med anatomi uegnet for TIF-prosedyre i henhold til leges vurdering, cervikal ryggradsfusjon, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyohaginositis, eller esophaginofilitis
  • Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene.
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en trussel eller skade for forsøkspersonen eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata, som hyppig angina, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon, dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >12%), etc.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik identifisert i journalen, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LPR-pasienter
Voksne med bekreftet diagnose LPR med HEMII-pH (≥2 LPR-hendelser i løpet av 24 timer), esophageal manometri og laryngoskopi som gjennomgår endoskopisk transoral incisionless fundoplication (TIF).
Enhet: Transoral snittløs fundoplication
Transoral incisionless fundoplication (TIF) er en minimalt invasiv, endoskopisk fundoplikasjonsteknikk. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en FDA-godkjent endoluminal fundoplikasjonsteknikk som bruker EsophyX-enheten for å gjenopprette ventilen ved det gastroøsofageale krysset. EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) er en FDA-godkjent prosedyre for kronisk eller refraktær GERD.
Andre navn:
  • TIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LPR-symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som rapporterer eliminering av LPR-symptomer eller klinisk signifikant forbedring evaluert av RSI (Reflux Symptom Index) og GERD-HRQL spørreskjema.
Baseline og 3 måneder etter prosedyren
LPR-arrangementer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med reduserte LPR-hendelser som evaluert av HEMII-pH
Baseline og 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD Symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Eliminering av daglige plagsomme GERD-symptomer evaluert av GERD-HRQL spørreskjema
Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet evaluert av GERD-HRQL spørreskjema
Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Nedre esophageal sphincter tone
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Endring i nedre esophageal sphincter tonus evaluert ved esophageal manometri
Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Laryngofaryngeal anatomi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Endring i laryngofaryngeal anatomi evaluert ved laryngoskopi
Baseline og 3 måneder etter prosedyren
PPI seponering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter prosedyren
Seponering av PPI-er
Baseline og 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

EndoGastric Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele data vil være fra sak til sak. De andre forskerne kan kontakte PI og diskutere studieplaner. En avtale gjennom massegeneral Brigham må utføres før de avidentifiserte dataene deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Transoral snittløs fundoplication

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere