Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) til Laryngopharyngeal Reflux (LPR) patienter (TIF-LPR)

13. december 2023 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om effektiviteten af ​​en endoskopisk procedure (et endoskop er et tændt rør, der placeres ned i deltagernes spiserør, gennem deltagerens mund), som bruger en enhed, der gør det muligt for lægen at reparere eller genskabe kroppens naturlige barriere mod refluks. Den bruger forudindlæst pincet (pincet) og fastgørelsesanordninger og kræver ingen indsnit for at stramme forbindelsen mellem deltagernes spiserør og mave. Denne procedure udføres for at hjælpe med behandling af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med diagnosticeret laryngopharyngeal refluks (LPR). LPR er en tilstand, der skyldes tilbagestrømning af maveindhold ind i strubehovedet (forbindelsespunkt i deltagernes hals, hvorigennem mad, vand og luft passerer), hvilket resulterer i symptomer, der kan henvises til strubehovedet/hypopharynx. Den enhed, efterforskerne vil bruge til at udføre den transorale incisionless fundoplication procedure (TIF), kaldes EsophyX-enheden. Deltagerne er blevet bedt om at deltage, fordi de er blevet diagnosticeret med LPR og enten har svigtet medicinsk behandling (tager receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI) for at reducere mavesyreproduktionen eller ikke ønsker at være i længerevarende medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har mere end en tredjedel af de motilitetspatienter, som efterforskerne ser i praksis på Brigham and Women's Hospital, LPR. Der er i øjeblikket begrænset litteratur tilgængelig, der omhandler LPR som en primær indikation for TIF-proceduren. Desuden er der ingen enkelt terapi, der har bevist sin effektivitet over for LPR. Efterforskerne foreslår et pilotstudie for at undersøge effektiviteten af ​​TIF med EsophyX-enheden (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) hos patienter med LPR. Undersøgelsesdesignet vil omfatte op til 25 patienter til at modtage TIF-proceduren og vil tage 12 måneder at gennemføre den. Efterforskerne vil sammenligne objektive og subjektive resultater ved baseline og 3 måneder efter TIF-proceduren for at vurdere dens effektivitet over for LPR. Efterforskerne vil forelægge forslaget til EndoGastric-løsninger, idet de forventer, at de vil dække en del af den nødvendige finansiering til at udføre vores pilotundersøgelse.

Som konklusion mangler LPR en effektiv terapi på trods af, at den udgør en betydelig sundhedsbyrde. Medicinsk terapi med PPI har en variabel respons, og mere invasiv Laparoskopisk fundoplication er forbundet med en høj risiko for uønskede langsigtede bivirkninger. TIF kan potentielt bygge bro mellem medicinske og mere invasive tilgange til patientpopulationen, der lider af denne tilstand. Det har potentiale til at vise sig at være en mindre invasiv og sikker behandlingsindikation for patienter med kronisk eller refraktær LPR, som enten har svigtet medicinsk behandling eller ikke ønsker at være i langvarig medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosticeret Laryngopharyngeal refluks (LPR), som er planlagt til endoskopisk transoral incisionless fundoplication procedure (TIF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen med en bekræftet diagnose af LPR med HEMII-pH (≥2 LPR hændelser i 24 timers periode), esophageal manometri og laryngoskopi.
  • Har daglige generende symptomer på LPR.
  • Villig og i stand til kognitivt at underskrive en samtykkeerklæring til kirurgisk behandling af LPR med TIF.
  • Villig og tilgængelig for opfølgende besøg og gentagen test (HEMII-pH, esophageal manometri og laryngoskopi) 3 måneder efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Body Mass Index >35.
  • Hiatal brok>2 cm i aksial højde og >2 cm i største tværgående dimension.
  • Øsofagitis grad C og D
  • Barretts spiserør>2 cm
  • Esophageal ulcus
  • Fast esophageal forsnævring eller indsnævring
  • Portal hypertension og/eller varicer
  • Aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom; Maveudløbsobstruktion eller stenose
  • Gastroparese
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med et eller flere af følgende: resektiv mave- eller spiserørskirurgi, anti-reflukskirurgi med anatomi uegnet til TIF-procedure efter lægevurdering, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller esophaginofilitis, eller esophaginofilitis
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne.
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan udgøre en trussel eller skade for forsøgspersonen eller uklar fortolkning af laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata, såsom hyppig angina, kongestivt hjertesvigt i klasse III eller IV, moderat svækkelse af nyre- eller leverfunktion, dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >12%) osv.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter identificeret i journalen, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LPR-patienter
Voksne med en bekræftet diagnose LPR med HEMII-pH (≥2 LPR hændelser i 24 timers periode), esophageal manometri og laryngoskopi, der gennemgår endoskopisk transoral incisionless fundoplication (TIF).
Enhed: Transoral snitløs fundoplication
Transoral incisionless fundoplication (TIF) er en minimalt invasiv, endoskopisk fundoplikationsteknik. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en FDA-godkendt endoluminal fundoplication-teknik, som anvender EsophyX-enhed til at genoprette ventilen ved den gastroøsofageale forbindelse. EsophyX-enheden (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) er en FDA-godkendt procedure for kronisk eller refraktær GERD.
Andre navne:
  • TIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LPR Symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer eliminering af LPR-symptomer eller klinisk signifikant forbedring vurderet ved RSI (Reflux Symptom Index) og GERD-HRQL spørgeskema.
Baseline og 3 måneder efter proceduren
LPR-begivenheder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Antal deltagere med reducerede LPR-hændelser vurderet ved HEMII-pH
Baseline og 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD Symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Elimination af daglige generende GERD-symptomer evalueret af GERD-HRQL-spørgeskema
Baseline og 3 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed evalueret af GERD-HRQL spørgeskema
Baseline og 3 måneder efter proceduren
Nedre esophageal sphincter tone
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i nedre esophageal sphincter tonus evalueret ved esophageal manometri
Baseline og 3 måneder efter proceduren
Laryngopharyngeal anatomi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Ændring i Laryngopharyngeal anatomi vurderet ved Laryngoscopy
Baseline og 3 måneder efter proceduren
PPI seponering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
Afbrydelse af PPI'er
Baseline og 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

EndoGastric Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele data vil være fra sag til sag. De andre forskere kan kontakte PI og diskutere studieplaner. En aftale gennem Mass General Brigham skal udføres før deling af de afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Transoral snitløs fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner