Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) у пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом (LPR) (TIF-LPR)
1 августа 2024 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
В этом научном исследовании исследователи хотят узнать больше об эффективности эндоскопической процедуры (эндоскоп представляет собой освещенную трубку, которая помещается в пищевод участника через рот участника), которая использует устройство, позволяющее врачу восстановить или воссоздать естественный барьер организма для рефлюкса.
Он использует предварительно нагруженные щипцы (пинцет) и застежки и не требует разреза, чтобы затянуть соединение между пищеводом и желудком участников.
Эта процедура проводится для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с диагностированным ларингофарингеальным рефлюксом (ЛФР).
ФЛР — это состояние, возникающее в результате обратного заброса содержимого желудка в гортаноглотку (точка соединения в горле участников, через которую проходят пища, вода и воздух), приводящее к симптомам, которые можно отнести к гортани / гортаноглотке.
Устройство, которое исследователи будут использовать для выполнения трансоральной безоперационной фундопликации (TIF), называется устройством EsophyX.
Участников попросили принять участие, потому что у них был диагностирован ФЛР, и они либо не прошли медикаментозную терапию (прием рецептурных ингибиторов протонной помпы (ИПП) для снижения выработки желудочной кислоты, либо не хотят проходить длительное лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день более чем у одной трети пациентов с моторикой, которых исследователи наблюдают на практике в Brigham and Women's Hospital, есть ФЛР. В настоящее время имеется ограниченное количество доступной литературы, посвященной ФЛР как основному показанию к процедуре ТИФ, более того, нет ни одной терапии, которая доказала бы свою эффективность в отношении ФЛР на протяжении многих лет. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для изучения эффективности TIF с помощью устройства EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Редмонд, штат Вашингтон, США) у пациентов с ФЛР. План исследования будет включать до 25 пациентов, которые получат процедуру TIF, и ее выполнение займет 12 месяцев. Исследователи будут сравнивать объективные и субъективные результаты на исходном уровне и через 3 месяца после процедуры TIF, чтобы оценить ее эффективность в отношении ФЛР. Исследователи представят предложение EndoGastric Solutions, ожидая, что они покроют часть финансирования, необходимого для проведения нашего экспериментального исследования.
В заключение, ФЛР не имеет эффективного лечения, несмотря на то, что представляет значительную нагрузку на здравоохранение. Медикаментозная терапия ИПП имеет переменный ответ, а более инвазивная лапароскопическая фундопликация связана с высоким риском нежелательных долгосрочных побочных эффектов. TIF потенциально может преодолеть этот разрыв между медицинскими и более инвазивными подходами к популяции пациентов, страдающих этим заболеванием. Он может оказаться менее инвазивным и безопасным показанием для лечения пациентов с хроническим или рефрактерным ФЛР, которые либо не добились успеха в медикаментозной терапии, либо не хотят проходить длительное лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагностированным ларингофарингеальным рефлюксом (ЛФР), которым запланирована эндоскопическая трансоральная безоперационная фундопликация (ТИФ).
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый с подтвержденным диагнозом ФЛР с HEMII-pH (≥2 событий ФЛР в течение 24 часов), манометрией пищевода и ларингоскопией.
- Ежедневные беспокоящие симптомы ФЛР.
- Желание и способность когнитивно подписать форму согласия на хирургическое лечение ФЛР с помощью TIF.
- Готов и доступен для последующего визита и повторного тестирования (HEMII-pH, манометрия пищевода и ларингоскопия) через 3 месяца после процедуры.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Индекс массы тела >35.
- Хиатальная грыжа > 2 см в осевом направлении и > 2 см в наибольшем поперечном измерении.
- Эзофагит степени С и D
- Пищевод Барретта > 2 см.
- Язва пищевода
- Фиксированная стриктура или сужение пищевода
- Портальная гипертензия и/или варикоз
- Активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз
- Гастропарез
- Нарушения свертывания крови
- История любого из следующего: резекционная хирургия желудка или пищевода, антирефлюксная хирургия с анатомией, не подходящей для процедуры TIF по мнению врача, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода, ахалазия, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит или цирроз
- Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев
- Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может исказить результаты.
- Острые или хронические заболевания или болезни в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу или причинить вред субъекту, или неясная интерпретация результатов лабораторных анализов или интерпретация данных исследования, например, частая стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV, умеренное нарушение функции почек или печени, плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c >12%) и др.
- Любые клинически значимые аномалии при физикальном обследовании или лабораторные аномалии, выявленные в медицинской карте, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ЛНР
Взрослые с подтвержденным диагнозом ФЛР с HEMII-pH (≥2 событий ФЛР в течение 24 часов), манометрия пищевода и ларингоскопия, подвергающиеся эндоскопической трансоральной фундопликации без разреза (TIF).
|
Трансоральная безоперационная фундопликация (ТИФ) — это малоинвазивная эндоскопическая методика фундопликации.
Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) — это одобренный FDA эндолюминальный метод фундопликации, в котором используется устройство EsophyX для восстановления клапана в желудочно-пищеводном соединении.
Устройство EsophyX (EndoGastric Solutions, Редмонд, штат Вашингтон, США) является одобренной FDA процедурой для лечения хронической или рефрактерной ГЭРБ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ФЛР
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Количество участников, сообщивших об устранении симптомов ФЛР или клинически значимом улучшении, оцененном с помощью RSI (индекса симптомов рефлюкса) и опросника GERD-HRQL.
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
|
События ЛНР
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Количество участников со сниженными событиями ФЛР по оценке HEMII-pH
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Устранение ежедневных беспокоящих симптомов ГЭРБ, оцененных с помощью опросника GERD-HRQL
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью опросника GERD-HRQL
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
|
Тонус нижнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Изменение тонуса нижнего пищеводного сфинктера, оцененное с помощью эзофагеальной манометрии
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
|
Гортанно-глоточная анатомия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Изменение анатомии гортаноглотки, оцененное с помощью ларингоскопии
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
|
Прекращение производства ИЦП
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Прекращение использования ИЦП
|
Исходный уровень и 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Spantideas N, Drosou E, Bougea A, AlAbdulwahed R. Proton Pump Inhibitors for the Treatment of Laryngopharyngeal Reflux. A Systematic Review. J Voice. 2020 Nov;34(6):918-929. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.005. Epub 2019 May 31.
- Fraser LA, Leslie WD, Targownik LE, Papaioannou A, Adachi JD; CaMos Research Group. The effect of proton pump inhibitors on fracture risk: report from the Canadian Multicenter Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2013 Apr;24(4):1161-8. doi: 10.1007/s00198-012-2112-9. Epub 2012 Aug 14.
- Lazarus B, Chen Y, Wilson FP, Sang Y, Chang AR, Coresh J, Grams ME. Proton Pump Inhibitor Use and the Risk of Chronic Kidney Disease. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):238-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7193.
- Ciovica R, Gadenstatter M, Klingler A, Lechner W, Riedl O, Schwab GP. Quality of life in GERD patients: medical treatment versus antireflux surgery. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):934-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.04.001.
- Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Eklund S, Langstrom G, Lind T, Lundell L; LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77. doi: 10.1001/jama.2011.626.
- McCarty TR, Itidiare M, Njei B, Rustagi T. Efficacy of transoral incisionless fundoplication for refractory gastroesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):708-725. doi: 10.1055/a-0576-6589. Epub 2018 Apr 6.
- Testoni S, Hassan C, Mazzoleni G, Antonelli G, Fanti L, Passaretti S, Correale L, Cavestro GM, Testoni PA. Long-term outcomes of transoral incisionless fundoplication for gastro-esophageal reflux disease: systematic-review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E239-E246. doi: 10.1055/a-1322-2209. Epub 2021 Feb 3.
- Barnes WE, Hoddinott KM, Mundy S, Williams M. Transoral incisionless fundoplication offers high patient satisfaction and relief of therapy-resistant typical and atypical symptoms of GERD in community practice. Surg Innov. 2011 Jun;18(2):119-29. doi: 10.1177/1553350610392067. Epub 2011 Feb 8.
- Wilson EB, Barnes WE, Mavrelis PG, Carter BJ, Bell RC, Sewell RW, Ihde GM, Dargis D, Hoddinott KM, Shughoury AB, Gill BD, Fox MA, Turgeon DG, Freeman KD, Gunsberger T, Hausmann MG, Leblanc KA, Deljkich E, Trad KS. The effects of transoral incisionless fundoplication on chronic GERD patients: 12-month prospective multicenter experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a2b05c.
- Trad KS, Barnes WE, Prevou ER, Simoni G, Steffen JA, Shughoury AB, Raza M, Heise JA, Fox MA, Mavrelis PG. The TEMPO Trial at 5 Years: Transoral Fundoplication (TIF 2.0) Is Safe, Durable, and Cost-effective. Surg Innov. 2018 Apr;25(2):149-157. doi: 10.1177/1553350618755214. Epub 2018 Feb 6.
- Borges LF, Chan WW, Carroll TL. Dual pH Probes Without Proximal Esophageal and Pharyngeal Impedance May Be Deficient in Diagnosing LPR. J Voice. 2019 Sep;33(5):697-703. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.008. Epub 2018 Aug 3.
- Carroll TL, Nahikian K, Asban A, Wiener D. Nissen Fundoplication for Laryngopharyngeal Reflux After Patient Selection Using Dual pH, Full Column Impedance Testing: A Pilot Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Sep;125(9):722-8. doi: 10.1177/0003489416649974. Epub 2016 May 23.
- Hoppo T, Komatsu Y, Jobe BA. Antireflux surgery in patients with chronic cough and abnormal proximal exposure as measured by hypopharyngeal multichannel intraluminal impedance. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):608-15. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1376.
- Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, Gourcerol G, Coffin B, Ropert A, Lepicard P, Mion F; Groupe Francais De Neuro-Gastroenterologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):366-72. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.041. Epub 2012 Nov 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План обмена данными будет определяться в каждом конкретном случае.
Другие исследователи могут связаться с PI и обсудить планы исследования.
Перед передачей деидентифицированных данных необходимо будет заключить соглашение через Mass General Brigham.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .