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Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) für Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR). (TIF-LPR)

1. August 2024 aktualisiert von: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über die Wirksamkeit eines endoskopischen Verfahrens erfahren (ein Endoskop ist ein beleuchteter Schlauch, der durch den Mund des Teilnehmers in die Speiseröhre eingeführt wird), bei dem ein Gerät verwendet wird, das es dem Arzt ermöglicht, das zu reparieren oder neu zu erstellen natürliche Barriere des Körpers gegen Reflux. Es verwendet vorgespannte Zangen (Pinzetten) und Befestigungselemente und erfordert keinen Einschnitt, um die Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen der Teilnehmer festzuziehen. Dieses Verfahren wird durchgeführt, um die Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit diagnostiziertem laryngopharyngealem Reflux (LPR) zu unterstützen. LPR ist ein Zustand, der aus einem Rückfluss von Mageninhalt in den Laryngopharynx (Verbindungspunkt im Rachen des Teilnehmers, durch den Nahrung, Wasser und Luft strömen) resultiert, was zu Symptomen führt, die auf den Larynx/Hypopharynx bezogen werden können. Das Gerät, das die Ermittler zur Durchführung des transoralen Fundoplikatiosverfahrens ohne Einschnitt (TIF) verwenden, heißt EsophyX-Gerät. Die Teilnehmer wurden zur Teilnahme aufgefordert, weil bei ihnen LPR diagnostiziert wurde und entweder eine medikamentöse Therapie (Einnahme von verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Reduzierung der Magensäureproduktion) fehlgeschlagen ist oder sie keine langfristige medizinische Behandlung erhalten möchten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute haben mehr als ein Drittel der Motilitätspatienten, die die Ermittler im Brigham and Women's Hospital in der Praxis sehen, LPR. Derzeit ist nur begrenzt Literatur verfügbar, die LPR als primäre Indikation für das TIF-Verfahren anspricht, außerdem gibt es keine einzelne Therapie, die ihre Wirksamkeit über die Jahre gegen LPR bewiesen hat. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit von TIF mit dem EsophyX-Gerät (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) bei Patienten mit LPR zu untersuchen. Das Studiendesign würde bis zu 25 Patienten umfassen, die das TIF-Verfahren erhalten, und es wird 12 Monate dauern, bis es abgeschlossen ist. Die Prüfärzte werden objektive und subjektive Ergebnisse zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem TIF-Verfahren vergleichen, um die Wirksamkeit gegen LPR zu bewerten. Die Prüfärzte werden den Vorschlag bei EndoGastric Solutions einreichen, in der Erwartung, dass sie einen Teil der für die Durchführung unserer Pilotstudie erforderlichen Finanzierung übernehmen werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es LPR an einer wirksamen Therapie mangelt, obwohl es eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen darstellt. Eine medikamentöse Therapie mit PPI hat ein unterschiedliches Ansprechen, und eine invasivere laparoskopische Fundoplikatio ist mit einem hohen Risiko unerwünschter Langzeitnebenwirkungen verbunden. TIF kann möglicherweise diese Lücke zwischen medizinischen und invasiveren Ansätzen für die Patientenpopulation, die an dieser Erkrankung leidet, schließen. Es hat das Potenzial, sich als weniger invasive und sichere Behandlungsindikation für Patienten mit chronischer oder refraktärer LPR zu erweisen, bei denen entweder die medizinische Therapie fehlgeschlagen ist oder die keine langfristige medizinische Behandlung wünschen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit diagnostiziertem laryngopharyngealem Reflux (LPR), die für ein endoskopisches transorales, inzisionsloses Fundoplikatiosverfahren (TIF) vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von LPR mit HEMII-pH (≥2 LPR-Ereignisse in 24 Stunden), Ösophagusmanometrie und Laryngoskopie.
  • Täglich lästige LPR-Symptome haben.
  • Bereit und in der Lage, ein Einwilligungsformular für die chirurgische Behandlung von LPR mit dem TIF kognitiv zu unterzeichnen.
  • Bereit und verfügbar für Folgebesuche und Wiederholungstests (HEMII-pH, Ösophagusmanometrie und Laryngoskopie) 3 Monate nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
  • Body-Mass-Index >35.
  • Hiatushernie > 2 cm in axialer Höhe und > 2 cm in größter Querausdehnung.
  • Ösophagitis Grad C und D
  • Barrett-Ösophagus > 2 cm
  • Ösophagus-Geschwür
  • Ösophagusstriktur oder -verengung behoben
  • Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen
  • Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit; Magenausgangsobstruktion oder Stenose
  • Gastroparese
  • Gerinnungsstörungen
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: resektive Magen- oder Speiseröhrenoperation, Anti-Reflux-Operation mit einer Anatomie, die nach ärztlichem Ermessen für ein TIF-Verfahren ungeeignet ist, Fusion der Halswirbelsäule, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Divertikel der Speiseröhre, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann.
  • Akute oder chronische Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes eine Bedrohung oder Schädigung für den Probanden darstellen oder die Interpretation von Labortestergebnissen oder die Interpretation von Studiendaten verschleiern könnten, wie z. B. häufige Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, mäßige Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 12 %) usw.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, die in der Krankenakte festgestellt wurden, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LPR-Patienten
Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von LPR mit HEMII-pH (≥2 LPR-Ereignisse in 24 Stunden), Ösophagusmanometrie und Laryngoskopie, die sich einer endoskopischen transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) unterziehen.
Gerät: Transorale schnittlose Fundoplikatio
Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist eine minimal-invasive, endoskopische Fundoplikatio-Technik. Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist eine von der FDA zugelassene endoluminale Fundoplikatiostechnik, bei der das EsophyX-Gerät verwendet wird, um die Klappe am gastroösophagealen Übergang wiederherzustellen. Das EsophyX-Gerät (EndoGastric Solutions, Redmond, Washington, USA) ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren für chronische oder refraktäre GERD.
Andere Namen:
  • TIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPR-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die über eine Beseitigung der LPR-Symptome oder eine klinisch signifikante Verbesserung berichten, bewertet anhand des RSI (Reflux Symptom Index) und des GERD-HRQL-Fragebogens.
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
LPR-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten LPR-Ereignissen, wie von HEMII-pH bewertet
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Beseitigung der täglichen lästigen GERD-Symptome, bewertet durch den GERD-HRQL-Fragebogen
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit bewertet durch GERD-HRQL-Fragebogen
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Tonus des unteren Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Tonus des unteren Ösophagussphinkters, bewertet durch Ösophagusmanometrie
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Laryngopharyngeale Anatomie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Laryngopharynx-Anatomie, bewertet durch Laryngoskopie
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
PPI-Abkündigung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff
Absetzen von PPIs
Baseline und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

EndoGastric Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, Daten auszutauschen, wird von Fall zu Fall erfolgen. Die anderen Forscher können den PI kontaktieren und Studienpläne besprechen. Vor der Weitergabe der anonymisierten Daten muss eine Vereinbarung mit Mass General Brigham getroffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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