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후두인두 역류(LPR) 환자를 위한 경구강 무절개 펀도술(TIF) (TIF-LPR)

2023년 12월 13일 업데이트: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
이 연구에서 조사관은 의사가 내시경 절차(내시경은 참가자의 입을 통해 참가자의 식도 아래에 배치되는 조명이 켜진 튜브임)의 효과에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 역류에 대한 신체의 자연 장벽. 사전 로드된 집게(핀셋)와 패스너를 사용하며 참가자 식도와 위 사이의 연결을 강화하기 위해 절개가 필요하지 않습니다. 이 절차는 후두인두 역류(LPR) 진단을 받은 환자의 위식도 역류 질환(GERD) 증상 치료를 돕기 위해 수행됩니다. LPR은 위 내용물이 후두인두(참가자의 목에서 음식, 물, 공기가 통과하는 연결 지점)로 역류하여 후두/하인두라고 할 수 있는 증상을 초래하는 상태입니다. 조사관이 경구강 무절개 치부 수술(TIF)을 수행하는 데 사용할 장치를 EsophyX 장치라고 합니다. 참여자들은 LPR 진단을 받았고 의학적 치료(위산 생산을 줄이기 위해 프로톤 펌프 억제제(PPI) 처방전 복용)에 실패했거나 장기 치료를 원하지 않기 때문에 참여를 요청받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 조사관이 실제로 Brigham and Women's Hospital에서 보는 운동성 환자의 1/3 이상이 LPR을 가지고 있습니다. 현재 LPR을 TIF 절차의 주요 적응증으로 다루는 이용 가능한 문헌이 제한되어 있으며, LPR에 대해 수년 동안 효능이 입증된 단일 치료법도 없습니다. 연구자들은 LPR 환자에서 EsophyX 장치(EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA)를 사용하여 TIF의 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 연구 설계에는 TIF 절차를 받을 최대 25명의 환자가 포함되며 완료하는 데 12개월이 걸립니다. 조사관은 LPR에 대한 효능을 평가하기 위해 기준선 및 TIF 절차 후 3개월에서 객관적 및 주관적 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 파일럿 연구를 수행하는 데 필요한 자금의 일부를 충당할 것으로 예상하면서 EndoGastric 솔루션에 제안서를 제출할 것입니다.

결론적으로 LPR은 상당한 의료 부담을 안고 있음에도 불구하고 효과적인 치료법이 부족합니다. PPI를 사용한 의료 요법은 반응이 다양하며, 보다 침습적인 복강경 수술은 원치 않는 장기적인 부작용의 위험이 높습니다. TIF는 잠재적으로 이 상태로 고통받는 환자 집단에 대한 의학적 접근과 보다 침습적인 접근 사이의 이러한 격차를 해소할 수 있습니다. 약물 치료에 실패했거나 장기 치료를 원하지 않는 만성 또는 불응성 LPR 환자에게 덜 침습적이고 안전한 치료 적응증이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내시경경구절개절개술(TIF)이 예정되어 있는 후두인두역류(LPR) 진단을 받은 성인.

설명

포함 기준:

  • HEMII-pH(24시간 동안 ≥2 LPR 사건), 식도 압력계 및 후두경 검사로 LPR 진단이 확인된 모든 성인.
  • 매일 성가신 LPR 증상이 있습니다.
  • TIF를 사용한 LPR의 외과적 치료에 대한 동의서에 인지적으로 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
  • 시술 후 3개월에 후속 방문 및 반복 테스트(HEMII-pH, 식도 압력계 및 후두경 검사)를 할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
  • 체질량 지수 >35.
  • Hiatal 탈장은 축 높이가 2cm 이상이고 최대 가로 치수가 2cm 이상입니다.
  • 식도염 등급 C 및 D
  • 바렛식도>2cm
  • 식도궤양
  • 고정 식도 협착 또는 협착
  • 문맥 고혈압 및/또는 정맥류
  • 활성 위-십이지장 궤양 질환; 위출구 폐쇄 또는 협착
  • 위마비
  • 응고 장애
  • 다음 중 하나의 병력: 절제 위 또는 식도 수술, 의사의 판단에 따라 TIF 시술에 부적합한 해부학적 역류 방지 수술, 경추 융합, 젠커 게실, 식도 상피열 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변증
  • 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획
  • 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록.
  • 잦은 협심증, 3급 또는 4급 울혈성 심부전과 같이, 조사관의 의견으로 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있거나 실험실 테스트 결과 또는 연구 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 질병의 병력, 신장 또는 간 기능의 중등도 손상, 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >12%) 등
  • 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 의료 기록에서 확인된 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LPR 환자
HEMII-pH(24시간 동안 2회 이상의 LPR 사건), 식도 압력계 및 후두경 검사로 LPR 진단이 확인된 성인이 내시경 경구절개절개술(TIF)을 시행합니다.
장치: 구강 무절개 펀도플라스틱
TIF(경구 무절개 fundoplication)는 최소 침습적 내시경적 fundoplication 기술입니다. TIF(Transoral Incisionless Fundoplication)는 EsophyX 장치를 사용하여 위식도 접합부에서 판막을 복원하는 FDA 승인 관내 치저술 기술입니다. EsophyX 장치(EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA)는 만성 난치성 GERD에 대한 FDA 승인 절차입니다.
다른 이름들:
  • TIF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LPR 증상
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
RSI(역류 증상 지수) 및 GERD-HRQL 설문지로 평가한 LPR 증상 제거 또는 임상적으로 유의미한 개선을 보고한 참가자 수.
기준선 및 시술 후 3개월
LPR 이벤트
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
HEMII-pH로 평가한 LPR 이벤트 감소 참가자 수
기준선 및 시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD 증상
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
GERD-HRQL Questionnaire로 평가되는 매일 귀찮은 GERD 증상 제거
기준선 및 시술 후 3개월
환자 만족도
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
GERD-HRQL 설문지로 평가한 환자 만족도
기준선 및 시술 후 3개월
하부 식도 괄약근 톤
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
식도 내압 측정법으로 평가한 하부 식도 괄약근 긴장도의 변화
기준선 및 시술 후 3개월
후두인두 해부학
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
후두경 검사로 평가한 후두인두 해부학적 변화
기준선 및 시술 후 3개월
PPI 중단
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
PPI 중단
기준선 및 시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

EndoGastric Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P000144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 사례별로 이루어집니다. 다른 연구원은 PI에게 연락하여 연구 계획을 논의할 수 있습니다. 익명화된 데이터를 공유하기 전에 Mass General Brigham을 통한 계약을 체결해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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