Funduplicatura transoral sin incisión (TIF) para pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR) (TIF-LPR)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
En este estudio de investigación, los investigadores quieren aprender más sobre la efectividad de un procedimiento endoscópico (un endoscopio es un tubo iluminado que se coloca en el esófago de los participantes, a través de la boca de los participantes) que utiliza un dispositivo que le permite al médico reparar o recrear el barrera natural del cuerpo contra el reflujo.
Utiliza fórceps (pinzas) y sujetadores precargados y no requiere incisión para apretar la conexión entre el esófago y el estómago de los participantes.
Este procedimiento se realiza para ayudar en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con diagnóstico de reflujo laringofaríngeo (LPR).
LPR es una condición que resulta del reflujo del contenido del estómago hacia la laringofaringe (punto de conexión en la garganta de los participantes a través del cual pasan los alimentos, el agua y el aire) que produce síntomas que pueden referirse a la laringe/hipofaringe.
El dispositivo que los investigadores utilizarán para realizar el procedimiento de funduplicatura transoral sin incisión (TIF) se llama dispositivo EsophyX.
Se ha pedido a los participantes que participen porque se les ha diagnosticado LPR y no han respondido al tratamiento médico (toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) recetados para reducir la producción de ácido estomacal o no quieren recibir un tratamiento médico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, más de un tercio de los pacientes con problemas de motilidad que los investigadores atienden en el Brigham and Women's Hospital tienen LPR. Actualmente hay literatura limitada disponible que aborda la LPR como una indicación principal para el procedimiento TIF; además, no existe una terapia única que haya demostrado su eficacia a lo largo de los años contra la LPR. Los investigadores proponen un estudio piloto para investigar la eficacia de TIF con el dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, EE. UU.) en pacientes con LPR. El diseño del estudio incluiría hasta 25 pacientes para recibir el procedimiento TIF y llevará 12 meses completarlo. Los investigadores compararán los resultados objetivos y subjetivos al inicio y 3 meses después del procedimiento TIF para evaluar su eficacia contra LPR. Los investigadores presentarán la propuesta a EndoGastric Solutions, previendo que cubrirán parte de la financiación necesaria para realizar nuestro Estudio Piloto.
En conclusión, la LPR carece de una terapia eficaz a pesar de que representa una carga importante para la atención de la salud. La terapia médica con PPI tiene una respuesta variable, y la fundoplicatura laparoscópica más invasiva se asocia con un alto riesgo de efectos secundarios no deseados a largo plazo. TIF puede cerrar potencialmente esta brecha entre los enfoques médicos y más invasivos para la población de pacientes que padecen esta afección. Tiene el potencial de demostrar ser una indicación de tratamiento menos invasiva y segura para pacientes con LPR crónico o refractario que han fallado en la terapia médica o no desean recibir un tratamiento médico a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con reflujo laringofaríngeo (LPR) diagnosticado que están programados para un procedimiento de fundoplicatura endoscópica transoral sin incisión (TIF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto con un diagnóstico confirmado de LPR con HEMII-pH (≥2 eventos de LPR en un período de 24 horas), manometría esofágica y laringoscopia.
- Tener síntomas molestos diarios de LPR.
- Dispuesto y capaz de firmar cognitivamente un formulario de consentimiento para el tratamiento quirúrgico de LPR con el TIF.
- Dispuesto y disponible para la visita de seguimiento y pruebas repetidas (HEMII-pH, manometría esofágica y laringoscopia) a los 3 meses posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
- Índice de Masa Corporal >35.
- Hernia de hiato >2cm en altura axial y >2cm en su mayor dimensión transversa.
- Esofagitis grado C y D
- Esófago de Barrett > 2cm
- Úlcera esofágica
- Estenosis esofágica fija o estrechamiento
- Hipertensión portal y/o várices
- Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa; Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
- gastroparesia
- Trastornos de la coagulación
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: cirugía gástrica o esofágica resectiva, cirugía antirreflujo con anatomía no adecuada para el procedimiento TIF según criterio médico, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que pueda confundir los resultados.
- Enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el sujeto o dificultar la interpretación de los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio, como angina frecuente, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, alteración moderada de la función renal o hepática, diabetes mal controlada (HbA1c >12%), etc.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o anomalías de laboratorio identificadas en la historia clínica, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes LPR
Adultos con un diagnóstico confirmado de LPR con HEMII-pH (≥2 eventos de LPR en un período de 24 horas), manometría esofágica y laringoscopia sometidos a fundoplicatura endoscópica transoral sin incisión (TIF).
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La fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) es una técnica de fundoplicatura endoscópica mínimamente invasiva.
La fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) es una técnica de fundoplicatura endoluminal aprobada por la FDA que utiliza el dispositivo EsophyX para restaurar la válvula en la unión gastroesofágica.
El dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Redmond, Washington, EE. UU.) es un procedimiento aprobado por la FDA para la ERGE crónica refractaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de LPR
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Número de participantes que informaron la eliminación de los síntomas de LPR o una mejoría clínicamente significativa evaluada por RSI (índice de síntomas de reflujo) y el cuestionario GERD-HRQL.
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Eventos LPR
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Número de participantes con eventos LPR reducidos evaluados por HEMII-pH
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Eliminación de los molestos síntomas diarios de ERGE evaluados por el Cuestionario GERD-HRQL
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Satisfacción de los Pacientes evaluada por el Cuestionario GERD-HRQL
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Tono del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el tono del esfínter esofágico inferior evaluado por manometría esofágica
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Anatomía laringofaríngea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la anatomía laringofaríngea evaluada por laringoscopia
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Descontinuación de PPI
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Interrupción de los PPI
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Línea de base y 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
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- Hoppo T, Komatsu Y, Jobe BA. Antireflux surgery in patients with chronic cough and abnormal proximal exposure as measured by hypopharyngeal multichannel intraluminal impedance. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):608-15. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1376.
- Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, Gourcerol G, Coffin B, Ropert A, Lepicard P, Mion F; Groupe Francais De Neuro-Gastroenterologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):366-72. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.041. Epub 2012 Nov 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir datos será caso por caso.
Los otros investigadores pueden comunicarse con el PI y discutir los planes de estudio.
Será necesario ejecutar un acuerdo a través de Mass General Brigham antes de compartir los datos anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .