Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) kurkunpään refluksipotilaille (LPR) (TIF-LPR)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää endoskooppisen toimenpiteen tehokkuudesta (endoskooppi on valaistu putki, joka asetetaan osallistujan ruokatorveen osallistujien suun kautta), jossa käytetään laitetta, jonka avulla lääkäri voi korjata tai luoda uudelleen elimistön luonnollinen este refluksille. Se käyttää esiladattuja pihtejä (pinsettejä) ja kiinnikkeitä, eikä se vaadi viiltoa osallistujien ruokatorven ja mahan välisen yhteyden kiristämiseksi. Tämä toimenpide suoritetaan gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu kurkunpään refluksi (LPR). LPR on sairaus, joka johtuu mahalaukun sisällön takaisinvirtauksesta kurkunpään nieluun (osallistujien kurkun liitoskohta, jonka läpi ruoka, vesi ja ilma kulkevat), mikä johtaa oireisiin, joita voidaan kutsua kurkunpääksi/hypofarynksiksi. Laitetta, jota tutkijat käyttävät transoraalisen viiltottoman fundoplikaatiomenettelyn (TIF) suorittamiseen, kutsutaan EsophyX-laitteeksi. Osallistujia on pyydetty osallistumaan, koska heillä on diagnosoitu LPR ja he ovat joko epäonnistuneet lääkehoidossa (ottaneet reseptimääräisiä protonipumpun estäjiä (PPI) mahahapon tuotannon vähentämiseksi tai eivät halua olla pitkäaikaisessa lääkehoidossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä yli kolmanneksella Brigham and Women's Hospitalin tutkijoiden käytännössä näkemistä liikkuvuuspotilaista on LPR. Tällä hetkellä on saatavilla rajoitetusti kirjallisuutta, jossa käsitellään LPR:ää ensisijaisena indikaationa TIF-toimenpiteelle, eikä ole olemassa yhtä ainoaa hoitoa, joka olisi osoittanut tehonsa vuosien mittaan LPR:ää vastaan. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta TIF:n tehokkuuden tutkimiseksi EsophyX-laitteella (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) potilailla, joilla on LPR. Tutkimussuunnitelmaan kuuluisi jopa 25 potilasta TIF-toimenpiteen saamiseen, ja sen suorittaminen kestää 12 kuukautta. Tutkijat vertaavat objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia lähtötilanteessa ja 3 kuukautta TIF-toimenpiteen jälkeen arvioidakseen sen tehokkuutta LPR:ää vastaan. Tutkijat toimittavat ehdotuksen EndoGastric-ratkaisuille ennakoiden, että ne kattavat osan pilottitutkimuksemme suorittamiseen tarvittavasta rahoituksesta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että LPR:ltä puuttuu tehokas hoito, vaikka se muodostaa merkittävän terveydenhuollon taakan. Lääkehoidolla PPI:llä on vaihteleva vaste, ja invasiivisempi laparoskooppinen fundoplikaatio liittyy suureen ei-toivottujen pitkäaikaisten sivuvaikutusten riskiin. TIF voi mahdollisesti kattaa tämän kuilun lääketieteellisten ja invasiivisempien lähestymistapojen välillä tästä sairaudesta kärsiville potilaille. Se voi osoittautua vähemmän invasiiviseksi ja turvalliseksi hoitoaiheeksi potilaille, joilla on krooninen tai refraktorinen LPR, jotka ovat joko epäonnistuneet lääkehoidossa tai jotka eivät halua saada pitkäaikaista lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR), joille on määrätty endoskooppinen transoraalinen viiltoton fundoplication toimenpide (TIF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen, jolla on vahvistettu LPR-diagnoosi HEMII-pH:lla (≥ 2 LPR-tapahtumaa 24 tunnin aikana), ruokatorven manometriaa ja kurkunpään tähystystä.
  • Sinulla on päivittäisiä häiritseviä LPR-oireita.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kognitiivisesti suostumuslomakkeen LPR:n kirurgiseen hoitoon TIF:n kanssa.
  • Halukas ja käytettävissä seurantakäynnille ja uusintamittauksille (HEMII-pH, ruokatorven manometria ja laryngoskoopia) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
  • Painoindeksi >35.
  • Hiatal hernia > 2 cm aksiaalikorkeudessa ja > 2 cm suurimmassa poikittaismitassa.
  • Esofagiitti aste C ja D
  • Barrettin ruokatorvi > 2 cm
  • Ruokatorven haavauma
  • Kiinteä ruokatorven ahtauma tai kapeneminen
  • Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
  • Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava; Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma
  • Gastropareesi
  • Hyytymishäiriöt
  • Anamneesissa jokin seuraavista: resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, antirefluksileikkaus, jonka anatomia ei sovi TIF-toimenpiteeseen lääkärin harkinnan mukaan, kaularangan fuusio, Zenkerin diverticulum, ruokatorven epifreninen divertikulaari, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosfarinofiilinen tulehdus
  • Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa uhkaa tai haittaa tutkittavalle tai hämärtää laboratoriotutkimustulosten tulkintaa tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten toistuva angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c >12 %) jne.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on tunnistettu lääketieteellisessä asiakirjassa tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LPR-potilaat
Aikuiset, joilla on vahvistettu LPR-diagnoosi HEMII-pH:lla (≥ 2 LPR-tapahtumaa 24 tunnin aikana), ruokatorven manometrialla ja laryngoskoopialla, joille tehdään endoskooppinen transoraalinen viiltoton fundoplikaatio (TIF).
Laite: Transoral Incisionless Fundoplication
Transoraalinen incisionless fundoplikaatio (TIF) on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen fundoplikaatiotekniikka. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) on FDA:n hyväksymä endoluminaalinen fundoplikaatiotekniikka, joka käyttää EsophyX-laitetta venttiilin palauttamiseen gastroesofageaalisen liitoksen kohdalla. EsophyX-laite (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) on FDA:n hyväksymä menetelmä kroonisen tai tulenkestävän GERD:n hoitoon.
Muut nimet:
  • TIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPR-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat LPR-oireiden häviämisestä tai kliinisesti merkittävästä paranemisesta arvioituna RSI:llä (refluksioireindeksi) ja GERD-HRQL-kyselylomakkeella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LPR-tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla LPR-tapahtumat vähentyneet HEMII-pH:lla arvioituna
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivittäisten häiritsevien GERD-oireiden poistaminen GERD-HRQL-kyselyllä arvioituna
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin GERD-HRQL-kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alemman ruokatorven sulkijalihaksen sävy
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos alemman ruokatorven sulkijalihaksen sävyssä arvioituna esophageal manometrialla
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laryngofaryngeaalinen anatomia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laryngofaryngeaalisen anatomian muutos arvioitu laryngoskooppauksella
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PPI:n lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PPI:iden lopettaminen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

EndoGastric Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma tietojen jakamisesta tehdään tapauskohtaisesti. Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen ja keskustella tutkimussuunnitelmista. Mass General Brighamin kautta on tehtävä sopimus ennen tunnistamattomien tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transoral Incisionless Fundoplication

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa