喉咽反流 (LPR) 患者经口无切口胃底折叠术 (TIF) (TIF-LPR)
2024年8月1日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
在这项研究中，研究人员希望更多地了解内窥镜手术的有效性（内窥镜是一根发光的管子，通过参与者的嘴放置在参与者的食道下方），它使用一种允许医生修复或重建食道的装置身体对反流的天然屏障。
它使用预装钳子（镊子）和紧固件，不需要切口来收紧参与者食道和胃之间的连接。
执行此程序以帮助治疗诊断为喉咽反流 (LPR) 的患者的胃食管反流病 (GERD) 症状。
LPR 是一种由胃内容物回流到喉咽（食物、水和空气通过的参与者喉咙的连接点）导致的症状，可称为喉/下咽。
研究人员将用于执行经口无切口胃底折叠术 (TIF) 的设备称为 EsophyX 设备。
参与者被要求参加是因为他们被诊断出患有 LPR 并且药物治疗失败（服用处方质子泵抑制剂 (PPI) 以减少胃酸产生或不想接受长期药物治疗）。
研究概览
详细说明
迄今为止，研究人员在布莱根妇女医院的实践中看到超过三分之一的运动患者患有 LPR。 目前有限的文献将 LPR 作为 TIF 程序的主要适应症，而且多年来没有单一疗法证明其对 LPR 有效。 研究人员提出了一项初步研究，以研究使用 EsophyX 设备（EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA）的 TIF 在 LPR 患者中的疗效。 研究设计将包括多达 25 名接受 TIF 程序的患者，并将需要 12 个月才能完成。 研究人员将比较基线和 TIF 程序后 3 个月的客观和主观结果，以评估其对 LPR 的疗效。 研究人员将向 EndoGastric 解决方案提交提案，预计他们将支付开展我们的试点研究所需的部分资金。
总之，LPR 缺乏有效的治疗方法，尽管造成了沉重的医疗负担。 PPI 的药物治疗具有不同的反应，侵入性更大的腹腔镜胃底折叠术与不必要的长期副作用的高风险相关。 对于患有这种疾病的患者群体，TIF 有可能弥合医疗方法和更具侵入性的方法之间的差距。 对于药物治疗失败或不想接受长期药物治疗的慢性或难治性 LPR 患者，它有可能被证明是一种侵入性较小且安全的治疗适应症。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为喉咽反流 (LPR) 且计划进行内窥镜经口无切口胃底折叠术 (TIF) 的成人。
描述
纳入标准：
- 任何通过 HEMII-pH（24 小时内 ≥ 2 个 LPR 事件）、食管测压和喉镜检查确诊为 LPR 的成年人。
- 每天都有 LPR 的烦人症状。
- 愿意并能够在认知上签署使用 TIF 手术治疗 LPR 的同意书。
- 愿意并可以在术后 3 个月进行随访和重复测试（HEMII-pH、食管测压和喉镜检查）。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 无法或不愿遵守学习程序
- 身体质量指数 >35。
- 食管裂孔疝的轴向高度 > 2 厘米，最大横向尺寸 > 2 厘米。
- C级和D级食管炎
- Barrett食管>2cm
- 食道溃疡
- 固定食管狭窄或变窄
- 门静脉高压症和/或静脉曲张
- 活动性胃十二指肠溃疡病；胃出口梗阻或狭窄
- 胃轻瘫
- 凝血障碍
- 以下任何一项的病史：胃或食管切除手术、根据医生判断解剖结构不适合 TIF 手术的抗反流手术、颈椎融合术、Zenker 憩室、食管肾上腺憩室、贲门失弛缓症、硬皮病或皮肌炎、嗜酸性粒细胞性食管炎或肝硬化
- 未来 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 参加可能混淆结果的其他设备或药物研究。
- 急性或慢性疾病或研究者认为可能对受试者造成威胁或伤害或混淆实验室测试结果或研究数据解释的疾病史，例如频繁的心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭，肾功能或肝功能中度受损、糖尿病控制不佳（HbA1c >12%）等。
- 由研究者确定，在病历中发现的任何具有临床意义的体格检查异常或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LPR患者
经 HEMII-pH（24 小时内 ≥ 2 个 LPR 事件）、食管测压和喉镜检查并进行内窥镜经口无切口胃底折叠术 (TIF) 的 LPR 确诊成人。
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经口无切口胃底折叠术 (TIF) 是一种微创内窥镜胃底折叠术。
经口无切口胃底折叠术 (TIF) 是 FDA 批准的一种腔内胃底折叠术技术，它利用 EsophyX 装置修复胃食管交界处的瓣膜。
EsophyX 设备（EndoGastric Solutions，雷德蒙德，华盛顿州，美国）是 FDA 批准的用于慢性或难治性 GERD 的程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LPR症状
大体时间：基线和手术后 3 个月
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报告 LPR 症状消除或通过 RSI（反流症状指数）和 GERD-HRQL 问卷评估的临床显着改善的参与者人数。
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基线和手术后 3 个月
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LPR事件
大体时间：基线和手术后 3 个月
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通过 HEMII-pH 评估的 LPR 事件减少的参与者数量
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基线和手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流病症状
大体时间：基线和手术后 3 个月
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消除通过 GERD-HRQL 问卷评估的日常烦人的 GERD 症状
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基线和手术后 3 个月
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患者满意度
大体时间：基线和手术后 3 个月
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GERD-HRQL问卷评估的患者满意度
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基线和手术后 3 个月
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下食管括约肌张力
大体时间：基线和手术后 3 个月
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通过食管测压法评估下食管括约肌张力的变化
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基线和手术后 3 个月
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喉咽解剖
大体时间：基线和手术后 3 个月
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通过喉镜评估喉咽解剖结构的变化
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基线和手术后 3 个月
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PPI 停药
大体时间：基线和手术后 3 个月
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停用 PPI
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基线和手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher C. Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022P000144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
共享数据的计划将视具体情况而定。
其他研究人员可以联系 PI 并讨论研究计划。
在共享去识别化数据之前，需要通过 Mass General Brigham 签署协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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