Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální incizní fundoplikace (TIF) pro pacienty s laryngofaryngeálním refluxem (LPR) (TIF-LPR)

1. srpna 2024 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o účinnosti endoskopického postupu (endoskop je osvětlená trubice, která je umístěna do jícnu účastníků ústy účastníků), který využívá zařízení, které umožňuje lékaři opravit nebo znovu vytvořit přirozená tělesná bariéra refluxu. Používá předepnuté kleště (pinzety) a spojovací prvky a nevyžaduje žádný řez k utažení spojení mezi jícnem a žaludkem účastníků. Tento postup se provádí za účelem pomoci při léčbě příznaků onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERD) u pacientů s diagnostikovaným laryngofaryngeálním refluxem (LPR). LPR je stav vyplývající ze zpětného toku obsahu žaludku do laryngofaryngu (spojovací bod v hrdle účastníků, kterým prochází potrava, voda a vzduch), což má za následek symptomy, které lze odkazovat na hrtan/hypofarynx. Zařízení, které vyšetřovatelé použijí k provedení transorální incisionless fundoplikace (TIF), se nazývá zařízení EsophyX. Účastníci byli požádáni, aby se zúčastnili, protože jim byla diagnostikována LPR a buď selhali v lékařské terapii (užívají inhibitory protonové pumpy na předpis (PPI) ke snížení produkce žaludeční kyseliny, nebo nechtějí být na dlouhodobé lékařské léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni má LPR více než jedna třetina pacientů s pohyblivostí, které vyšetřovatelé vidí v praxi v Brigham and Women's Hospital. V současné době je k dispozici omezená literatura zabývající se LPR jako primární indikací pro TIF postup, navíc neexistuje jediná terapie, která by v průběhu let prokázala svou účinnost proti LPR. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii ke zkoumání účinnosti TIF pomocí zařízení EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) u pacientů s LPR. Návrh studie by zahrnoval až 25 pacientů, kteří podstoupí proceduru TIF, a její dokončení bude trvat 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou porovnávat objektivní a subjektivní výsledky na začátku a 3 měsíce po postupu TIF, aby zhodnotili jeho účinnost proti LPR. Vyšetřovatelé předloží návrh EndoGastrickému řešení, přičemž očekávají, že pokryjí část financování potřebného k provedení naší pilotní studie.

Závěrem lze říci, že LPR postrádá účinnou terapii, přestože představuje významnou zdravotní zátěž. Medikamentózní terapie pomocí PPI má proměnlivou odezvu a invazivnější laparoskopická fundoplikace je spojena s vysokým rizikem nežádoucích dlouhodobých vedlejších účinků. TIF může potenciálně překlenout tuto propast mezi lékařskými a invazivnějšími přístupy pro populaci pacientů trpících tímto stavem. Má potenciál ukázat se jako méně invazivní a bezpečná léčebná indikace pro pacienty s chronickou nebo refrakterní LPR, u kterých buď selhala lékařská terapie, nebo nechtějí být na dlouhodobé lékařské léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnostikovaným laryngofaryngeálním refluxem (LPR), u kterých je plánována endoskopická transorální incizní fundoplikace (TIF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý s potvrzenou diagnózou LPR s HEMII-pH (≥2 příhody LPR za 24 hodin), esofageální manometrií a laryngoskopií.
  • Mít každodenní nepříjemné příznaky LPR.
  • Ochota a schopnost kognitivně podepsat souhlas s chirurgickou léčbou LPR pomocí TIF.
  • Ochotný a dostupný pro následnou návštěvu a opakované testování (HEMII-pH, jícnová manometrie a laryngoskopie) 3 měsíce po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  • Index tělesné hmotnosti >35.
  • Hiátová kýla > 2 cm v axiální výšce a > 2 cm v největším příčném rozměru.
  • Ezofagitida stupně C a D
  • Barrettův jícen>2cm
  • Jícnový vřed
  • Fixovaná striktura nebo zúžení jícnu
  • Portální hypertenze a/nebo varixy
  • Aktivní gastroduodenální vředová choroba; Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
  • Gastroparéza
  • Poruchy koagulace
  • V anamnéze: resektivní operace žaludku nebo jícnu, antirefluxní operace s anatomií nevhodnou pro zákrok TIF na základě posouzení lékaře, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyrhóza, oreosifazitida
  • Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících
  • Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledky.
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat hrozbu nebo újmu pro subjekt, nebo nejasnou interpretaci výsledků laboratorních testů nebo interpretaci údajů ze studie, jako je častá angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, středně těžké poškození funkce ledvin nebo jater, špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c >12 %) atd.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření nebo laboratorní abnormality zjištěné v lékařském záznamu, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s LPR
Dospělí s potvrzenou diagnózou LPR s HEMII-pH (≥2 příhody LPR za 24 hodin), ezofageální manometrií a laryngoskopií podstupující endoskopickou transorální fundoplikaci bez řezu (TIF).
Přístroj: Transorální fundoplikace bez řezu
Transorální incizní fundoplikace (TIF) je minimálně invazivní endoskopická fundoplikační technika. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) je endoluminální fundoplikace schválená FDA, která využívá zařízení EsophyX k obnovení chlopně v gastroezofageální junkci. Zařízení EsophyX (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) je postup schválený FDA pro chronickou nebo refrakterní GERD.
Ostatní jména:
  • TIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky LPR
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Počet účastníků hlásících odstranění symptomů LPR nebo klinicky významné zlepšení hodnocené pomocí RSI (Reflux Symptom Index) a dotazníku GERD-HRQL.
Základní stav a 3 měsíce po postupu
Akce LPR
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Počet účastníků se sníženými příhodami LPR podle hodnocení HEMII-pH
Základní stav a 3 měsíce po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky GERD
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Eliminace každodenních obtěžujících příznaků GERD hodnocených dotazníkem GERD-HRQL
Základní stav a 3 měsíce po postupu
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem GERD-HRQL
Základní stav a 3 měsíce po postupu
Tón dolního jícnového svěrače
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Změna tonusu dolního jícnového svěrače hodnocená pomocí jícnové manometrie
Základní stav a 3 měsíce po postupu
Laryngofaryngeální anatomie
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Změna laryngofaryngeální anatomie hodnocená laryngoskopií
Základní stav a 3 měsíce po postupu
Ukončení PPI
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
Ukončení PPI
Základní stav a 3 měsíce po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

EndoGastric Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude případ od případu. Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI a projednat studijní plány. Před sdílením deidentifikovaných údajů bude nutné uzavřít dohodu s Mass General Brigham.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Transorální fundoplikace bez řezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit