Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) gége-garat refluxos (LPR) betegeknél (TIF-LPR)

2023. december 13. frissítette: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni egy olyan endoszkópos eljárás hatékonyságáról (az endoszkóp egy megvilágított cső, amelyet a résztvevők nyelőcsövébe helyeznek a résztvevők száján keresztül), amely olyan eszközt használ, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy megjavítsa vagy újra létrehozza a szervezet természetes akadálya a reflux ellen. Előre feltöltött csipeszeket (csipeszeket) és rögzítőket használ, és nem igényel bemetszést a résztvevő nyelőcső és gyomor közötti kapcsolat szorosabbá tételéhez. Ezt az eljárást a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek kezelésének elősegítésére hajtják végre olyan betegeknél, akiknél diagnosztizáltak Laryngopharyngealis refluxot (LPR). Az LPR egy olyan állapot, amely a gyomortartalomnak a laryngopharynxba való visszaáramlásából ered (a résztvevők torkának kapcsolódási pontja, amelyen keresztül az élelmiszer, a víz és a levegő áthalad), és olyan tüneteket eredményez, amelyek gége/hypopharynxra utalhatnak. Azt az eszközt, amelyet a vizsgálók a transzorális incisionless fundoplikációs eljárás (TIF) végrehajtására használnak, EsophyX eszköznek nevezik. A résztvevőket felkérték, hogy vegyenek részt, mert LPR-t diagnosztizáltak náluk, és vagy kudarcot vallottak az orvosi terápiában (receptre felírt protonpumpa-gátlókat (PPI) szedtek a gyomorsavtermelés csökkentésére), vagy nem akarnak hosszú távú orvosi kezelésben részesülni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig a vizsgálók által a Brigham and Women's Hospital gyakorlatában tapasztalt motilitású betegek több mint egyharmada szenved LPR-ben. Jelenleg korlátozott irodalom áll rendelkezésre az LPR-ről, mint a TIF-eljárás elsődleges indikációjáról, és nincs egyetlen olyan terápia sem, amely az évek során bebizonyította volna az LPR elleni hatékonyságát. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a TIF EsophyX készülékkel (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, USA) való hatékonyságának vizsgálatára LPR-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálati terv legfeljebb 25 olyan beteget tartalmazna, akik megkapják a TIF-eljárást, és 12 hónapot vesz igénybe annak befejezése. A vizsgálók összehasonlítják az objektív és szubjektív eredményeket a kiindulási és 3 hónappal a TIF-eljárás után, hogy értékeljék az LPR elleni hatékonyságot. A vizsgálók benyújtják a javaslatot az EndoGastric Solutions-hez, azzal a feltétellel, hogy a kísérleti tanulmányunk elvégzéséhez szükséges finanszírozás egy részét fedezik.

Összefoglalva, az LPR nem rendelkezik hatékony terápiával annak ellenére, hogy jelentős egészségügyi terhet jelent. A PPI-vel végzett orvosi terápia változó választ ad, és az invazívabb laparoszkópos fundoplikáció a nem kívánt, hosszú távú mellékhatások magas kockázatával jár. A TIF potenciálisan áthidalhatja ezt a szakadékot az orvosi és az invazívabb megközelítések között az ebben a betegségben szenvedő betegek körében. Lehetséges, hogy kevésbé invazív és biztonságos kezelési javallatnak bizonyulhat olyan krónikus vagy refrakter LPR-ben szenvedő betegek számára, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt, vagy nem kívánnak hosszú távú orvosi kezelést kapni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknél diagnosztizáltak Laryngopharyngealis refluxot (LPR), akiknél endoszkópos transzorális incisionless fundoplikációs eljárást (TIF) terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely felnőtt, akinek megerősített diagnózisa LPR HEMII-pH-val (≥ 2 LPR esemény 24 órás periódusban), nyelőcső manometria és laringoszkópia.
  • Az LPR napi zavaró tüneteivel.
  • Hajlandó és képes kognitívan aláírni az LPR sebészeti kezeléséhez hozzájáruló nyilatkozatot a TIF-fel.
  • A beavatkozás után 3 hónappal utóvizsgálatra és ismételt vizsgálatokra (HEMII-pH, nyelőcső manometria és laringoszkópia) hajlandó és elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Testtömegindex >35.
  • Hiatus hernia > 2 cm axiális magasságban és > 2 cm a legnagyobb keresztirányú méretben.
  • C és D fokozatú nyelőcsőgyulladás
  • Barrett nyelőcső > 2 cm
  • Nyelőcsőfekély
  • Rögzített nyelőcsőszűkület vagy szűkület
  • Portális hipertónia és/vagy varix
  • Aktív gyomor-nyombélfekély betegség; Gyomorkimeneti elzáródás vagy szűkület
  • Gastroparesis
  • Alvadási zavarok
  • Az alábbiak bármelyike ​​a kórelőzményében: reszektív gyomor- vagy nyelőcsőműtét, anti-reflux műtét, amelynek anatómiája nem alkalmas TIF-eljárásra az orvos megítélése szerint, nyaki gerinc fúzió, Zenker-divertikulum, nyelőcső epifrén diverticulum, achalasia, scleroderma vagy dermatomyositis vagy ciropharinositis, eospharinohgitis
  • Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban
  • Beiratkozás egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket.
  • Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint fenyegetést vagy kárt jelenthet az alany számára, vagy homályos lehet a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésében vagy a vizsgálati adatok értelmezésében, mint például gyakori angina, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, mérsékelt vese- vagy májkárosodás, rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c >12%) stb.
  • Bármely klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során vagy laboratóriumi eltérés, amelyet az orvosi nyilvántartásban azonosítottak, a vizsgáló által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LPR betegek
Felnőttek, akiknél LPR-t diagnosztizáltak HEMII-pH-val (≥2 LPR esemény 24 órás perióduson belül), nyelőcső manometriával és laringoszkópiával, akiknél endoszkópos transzorális incisionless fundoplikációt (TIF) végeznek.
Eszköz: Transzorális Incisionless Fundoplication
A transzorális incisionless fundoplikáció (TIF) egy minimálisan invazív, endoszkópos fundoplikációs technika. A Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) egy FDA által jóváhagyott endoluminális fundoplikációs technika, amely EsophyX eszközt használ a billentyű helyreállítására a gastrooesophagealis csomópontnál. Az EsophyX készülék (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, USA) az FDA által jóváhagyott eljárás krónikus vagy refrakter GERD kezelésére.
Más nevek:
  • TIF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LPR tünetek
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
Az RSI (Reflux Tünet Index) és a GERD-HRQL Kérdőív alapján értékelt LPR-tünetek megszűnéséről vagy klinikailag szignifikáns javulásáról számolt be résztvevők száma.
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
LPR események
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az LPR események a HEMII-pH alapján
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GERD tünetek
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
A napi zavaró GERD-tünetek megszüntetése a GERD-HRQL kérdőív segítségével
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
Betegelégedettség
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
A betegek elégedettségét a GERD-HRQL kérdőív értékelte
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
Az alsó nyelőcső záróizom tónusa
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
Az alsó nyelőcső záróizom tónusának változása nyelőcső manometriával értékelve
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
Laryngopharyngealis anatómia
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
A Laryngopharyngealis anatómiájának változása laringoszkópiával értékelve
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
A PPI megszűnése
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után
A PPI-k megszüntetése
Kiindulási és 3 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

EndoGastric Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztásának terve eseti alapon történik. A többi kutató kapcsolatba léphet a PI-vel, és megvitathatja a vizsgálati terveket. Az azonosítatlan adatok megosztása előtt Brigham tömegtábornok útján létre kell hozni egy megállapodást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)

Klinikai vizsgálatok a Transzorális Incisionless Fundoplication

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel