Fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) para pacientes com refluxo laringofaríngeo (RLF) (TIF-LPR)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem saber mais sobre a eficácia de um procedimento endoscópico (um endoscópio é um tubo iluminado que é colocado no esôfago do participante, através da boca do participante) que usa um dispositivo que permite ao médico reparar ou recriar o barreira natural do corpo ao refluxo.
Ele usa fórceps pré-carregados (pinças) e fixadores e não requer incisão para apertar a conexão entre o esôfago e o estômago do participante.
Este procedimento é realizado para auxiliar no tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em pacientes com diagnóstico de refluxo laringofaríngeo (RLF).
O LPR é uma condição resultante do refluxo do conteúdo do estômago para a laringofaringe (ponto de conexão na garganta do participante por onde passam alimentos, água e ar), resultando em sintomas que podem ser referidos à laringe/hipofaringe.
O dispositivo que os investigadores usarão para realizar o procedimento de fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) é chamado de dispositivo EsophyX.
Os participantes foram convidados a participar porque foram diagnosticados com LPR e falharam na terapia médica (tomando inibidores da bomba de prótons (IBP) prescritos para reduzir a produção de ácido estomacal ou não querem fazer tratamento médico de longo prazo).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, mais de um terço dos pacientes com motilidade que os investigadores atendem na prática no Brigham and Women's Hospital têm LPR. Atualmente, existe literatura limitada que aborda o RLF como indicação primária para o procedimento TIF. Além disso, não existe uma terapia única que tenha comprovado sua eficácia ao longo dos anos contra o RLF. Os pesquisadores propõem um estudo piloto para investigar a eficácia do TIF com o dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond WA, EUA) em pacientes com RLF. O desenho do estudo incluiria até 25 pacientes para receber o procedimento TIF e levaria 12 meses para concluí-lo. Os investigadores irão comparar os resultados objetivos e subjetivos no início e 3 meses após o procedimento TIF para avaliar sua eficácia contra o LPR. Os investigadores vão submeter a proposta à EndoGastric Solutions, prevendo que cobrirão parte do financiamento necessário para a realização do nosso Estudo Piloto.
Em conclusão, LPR carece de uma terapia eficaz, apesar de representar uma carga significativa de saúde. A terapia médica com IBP tem uma resposta variável, e a fundoplicatura laparoscópica mais invasiva está associada a um alto risco de efeitos colaterais indesejados a longo prazo. O TIF pode potencialmente preencher essa lacuna entre abordagens médicas e mais invasivas para a população de pacientes que sofre dessa condição. Tem o potencial de provar ser uma indicação de tratamento menos invasiva e segura para pacientes com RLF crônico ou refratário que falharam na terapia médica ou não desejam fazer tratamento médico de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diagnóstico de refluxo laringofaríngeo (RLF) agendados para procedimento de fundoplicatura sem incisão transoral endoscópica (TIF).
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto com diagnóstico confirmado de RLF com HEMII-pH (≥2 eventos de LPR no período de 24 horas), manometria esofágica e laringoscopia.
- Tendo sintomas incômodos diários de LPR.
- Disposto e capaz de assinar cognitivamente um formulário de consentimento para tratamento cirúrgico de RLF com o TIF.
- Disposto e disponível para visita de acompanhamento e teste repetido (HEMII-pH, manometria esofágica e laringoscopia) 3 meses após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Índice de Massa Corporal >35.
- Hérnia hiatal >2cm na altura axial e >2cm na maior dimensão transversal.
- Esofagite grau C e D
- Esôfago de Barrett >2cm
- úlcera esofágica
- Estenose ou estreitamento fixo do esôfago
- Hipertensão portal e/ou varizes
- Doença ulcerosa gastroduodenal ativa; Obstrução ou estenose da saída gástrica
- Gastroparesia
- Distúrbios da coagulação
- História de qualquer um dos seguintes: cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica, cirurgia anti-refluxo com anatomia inadequada para procedimento TIF por critério médico, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalásia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses
- Inscrição em outro estudo de dispositivo ou medicamento que possa confundir os resultados.
- Doença aguda ou crônica ou histórico de doença que, na opinião do investigador, possa representar uma ameaça ou dano ao sujeito ou obscurecer a interpretação dos resultados dos testes laboratoriais ou a interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, comprometimento moderado da função renal ou hepática, diabetes mal controlado (HbA1c >12%), etc.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou anormalidades laboratoriais identificadas no prontuário médico, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com RLF
Adultos com diagnóstico confirmado de RLF com HEMII-pH (≥2 eventos de RLF no período de 24 horas), manometria esofágica e laringoscopia submetidos a fundoplicatura sem incisão (TIF) transoral endoscópica.
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A fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) é uma técnica de fundoplicatura endoscópica minimamente invasiva.
A fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) é uma técnica de fundoplicatura endoluminal aprovada pela FDA que utiliza o dispositivo EsophyX para restaurar a válvula na junção gastroesofágica.
O dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Redmond, Wash, EUA) é um procedimento aprovado pela FDA para DRGE refratária crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de RLF
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Número de participantes que relataram eliminação dos sintomas de RLF ou melhora clinicamente significativa avaliada por RSI (Reflux Symptom Index) e Questionário GERD-HRQL.
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Eventos LPR
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Número de participantes com eventos de LPR reduzidos avaliados por HEMII-pH
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de DRGE
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Eliminação de sintomas de DRGE incômodos diários avaliados pelo Questionário GERD-HRQL
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Satisfação dos pacientes avaliada pelo Questionário GERD-HRQL
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Tônus do Esfíncter Esofágico Inferior
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Alteração no tônus do esfíncter esofágico inferior avaliado por manometria esofágica
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Anatomia laringofaríngea
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Alteração da anatomia laringofaríngea avaliada por laringoscopia
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Descontinuação do IBP
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Suspensão de IBP
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Linha de base e 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991 Apr;101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78. doi: 10.1002/lary.1991.101.s53.1.
- Francis DO, Rymer JA, Slaughter JC, Choksi Y, Jiramongkolchai P, Ogbeide E, Tran C, Goutte M, Garrett CG, Hagaman D, Vaezi MF. High economic burden of caring for patients with suspected extraesophageal reflux. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):905-11. doi: 10.1038/ajg.2013.69. Epub 2013 Apr 2.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Spantideas N, Drosou E, Bougea A, AlAbdulwahed R. Proton Pump Inhibitors for the Treatment of Laryngopharyngeal Reflux. A Systematic Review. J Voice. 2020 Nov;34(6):918-929. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.005. Epub 2019 May 31.
- Fraser LA, Leslie WD, Targownik LE, Papaioannou A, Adachi JD; CaMos Research Group. The effect of proton pump inhibitors on fracture risk: report from the Canadian Multicenter Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2013 Apr;24(4):1161-8. doi: 10.1007/s00198-012-2112-9. Epub 2012 Aug 14.
- Lazarus B, Chen Y, Wilson FP, Sang Y, Chang AR, Coresh J, Grams ME. Proton Pump Inhibitor Use and the Risk of Chronic Kidney Disease. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):238-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7193.
- Ciovica R, Gadenstatter M, Klingler A, Lechner W, Riedl O, Schwab GP. Quality of life in GERD patients: medical treatment versus antireflux surgery. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):934-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.04.001.
- Galmiche JP, Hatlebakk J, Attwood S, Ell C, Fiocca R, Eklund S, Langstrom G, Lind T, Lundell L; LOTUS Trial Collaborators. Laparoscopic antireflux surgery vs esomeprazole treatment for chronic GERD: the LOTUS randomized clinical trial. JAMA. 2011 May 18;305(19):1969-77. doi: 10.1001/jama.2011.626.
- McCarty TR, Itidiare M, Njei B, Rustagi T. Efficacy of transoral incisionless fundoplication for refractory gastroesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):708-725. doi: 10.1055/a-0576-6589. Epub 2018 Apr 6.
- Testoni S, Hassan C, Mazzoleni G, Antonelli G, Fanti L, Passaretti S, Correale L, Cavestro GM, Testoni PA. Long-term outcomes of transoral incisionless fundoplication for gastro-esophageal reflux disease: systematic-review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E239-E246. doi: 10.1055/a-1322-2209. Epub 2021 Feb 3.
- Barnes WE, Hoddinott KM, Mundy S, Williams M. Transoral incisionless fundoplication offers high patient satisfaction and relief of therapy-resistant typical and atypical symptoms of GERD in community practice. Surg Innov. 2011 Jun;18(2):119-29. doi: 10.1177/1553350610392067. Epub 2011 Feb 8.
- Wilson EB, Barnes WE, Mavrelis PG, Carter BJ, Bell RC, Sewell RW, Ihde GM, Dargis D, Hoddinott KM, Shughoury AB, Gill BD, Fox MA, Turgeon DG, Freeman KD, Gunsberger T, Hausmann MG, Leblanc KA, Deljkich E, Trad KS. The effects of transoral incisionless fundoplication on chronic GERD patients: 12-month prospective multicenter experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a2b05c.
- Trad KS, Barnes WE, Prevou ER, Simoni G, Steffen JA, Shughoury AB, Raza M, Heise JA, Fox MA, Mavrelis PG. The TEMPO Trial at 5 Years: Transoral Fundoplication (TIF 2.0) Is Safe, Durable, and Cost-effective. Surg Innov. 2018 Apr;25(2):149-157. doi: 10.1177/1553350618755214. Epub 2018 Feb 6.
- Borges LF, Chan WW, Carroll TL. Dual pH Probes Without Proximal Esophageal and Pharyngeal Impedance May Be Deficient in Diagnosing LPR. J Voice. 2019 Sep;33(5):697-703. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.008. Epub 2018 Aug 3.
- Carroll TL, Nahikian K, Asban A, Wiener D. Nissen Fundoplication for Laryngopharyngeal Reflux After Patient Selection Using Dual pH, Full Column Impedance Testing: A Pilot Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Sep;125(9):722-8. doi: 10.1177/0003489416649974. Epub 2016 May 23.
- Hoppo T, Komatsu Y, Jobe BA. Antireflux surgery in patients with chronic cough and abnormal proximal exposure as measured by hypopharyngeal multichannel intraluminal impedance. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):608-15. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1376.
- Zerbib F, Roman S, Bruley Des Varannes S, Gourcerol G, Coffin B, Ropert A, Lepicard P, Mion F; Groupe Francais De Neuro-Gastroenterologie. Normal values of pharyngeal and esophageal 24-hour pH impedance in individuals on and off therapy and interobserver reproducibility. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):366-72. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.041. Epub 2012 Nov 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados será feito caso a caso.
Os outros pesquisadores podem entrar em contato com o PI e discutir os planos de estudo.
Um acordo por meio do Mass General Brigham precisará ser executado antes de compartilhar os dados não identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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