甲状腺全摘中に副甲状腺を識別するための NIRAF 検出の利点の評価
調査の概要
詳細な説明
甲状腺全摘 (TTx) 後の健康な副甲状腺 (PG) の不注意による損傷または切除は、患者の 5 ～ 35% で一時的な低カルシウム血症 (< 6 か月) または患者の 7% で永続的な低カルシウム血症 (> 6 か月) をもたらす可能性があります。 （1、2）。 これらの状況の両方で、患者は、潜在的に長期の入院および/または予定外の再入院に加えて、不必要な負担と医療費を追加することに加えて、カルシウムと活性ビタミン D の補給を必要とする. これらの合併症は、近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出を使用したラベルフリーの術中 PG 識別と、最近 FDA に認可された医療機器である「PTeye」で利用されているファイバープローブベースのアプローチで最小限に抑えることができます。 ただし、この特定のNIRAFベースのアプローチが患者の転帰に与える真の影響はまだ決定されていません
このプロスペクティブな単盲検無作為化研究の目的は、2 つの患者グループを比較することです。補助ツールとして PTeye を使用した NIRAF 検出技術を使用して手術を受けた TTx 患者 (NIRAF+) と、補助技術を使用せずに手術を受けた患者 (NIRAF-) です。 この研究の主な目的は、術後の低カルシウム血症、PG の同定、PG の自動移植、および標準治療と比較した不注意な切除率に関して、TTx 処置中に PTeye を介して NIRAF 検出技術を術中に使用する利点を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(i) リンパ節郭清の有無にかかわらず、甲状腺全摘出術 (TTx) に適格なすべての患者。 （副甲状腺疾患またはその他の首の検査を受けたことがあるが、甲状腺が正常な TTx を受けている患者を含む）。
(ii) 甲状腺全摘術を受けるすべての患者。
除外基準:
(i)副甲状腺疾患を併発している患者。
(ii) TTx 中に偶発的に副甲状腺肥大が発見された患者。
(iii) 甲状腺葉切除/甲状腺部分切除を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIRAF 検出技術 (+)
副甲状腺の同定は、リンパ節郭清（LND）の有無にかかわらず甲状腺全摘出術（TTx）を受ける患者の補助ツールとして NIRAF 検出技術を使用して PTeye で実行されます。
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近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出技術または「PTeye」は、NIR 785 nm レーザー ソースから非電離放射線を放出し、結果として生じる組織 NIRAF を光検出器に送信する使い捨ての光ファイバー プローブで構成されます。 785 nm レーザー光源は、最大出力 20 mW を放出します。 このデバイスは、一般的な外科手術および皮膚科での臨床使用について FDA の認可を受けています (クラス 2 デバイス)。 外科医が手術野で潜在的な副甲状腺を特定した後、外科医は疑わしい組織に PTeye の光ファイバープローブを配置し、デバイスのフットペダルを押して組織 NIRAF 測定を有効にします。 検出率が 1.2 を超える高周波のビープ音は、副甲状腺陽性の疑わしい組織としてデバイスによって解釈されます。 ほかの名前: PTeye デバイス |
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介入なし：NIRAF検出技術 (-)
副甲状腺の識別は、リンパ節郭清（LND）を伴うまたは伴わない甲状腺全摘出術（TTx）を受ける患者のPTeye - NIRAF検出技術を使用せずに、視覚的識別のみを使用して外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な低糖腎性症の被験者。
時間枠：術後24〜48時間
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低アラタ症の被験者の数。
一時的な低パロパサロイド症の場合;利用された定義は、血清副甲状腺ホルモン（PTH）レベル<10 pg/mlでした。
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術後24〜48時間
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最後のフォローアップ時に低動性甲状腺機能亢進症の患者
時間枠：手術後2日から1年
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最後のフォローアップでの低アラサイロイド症の被験者の数。
フォローアップは、通常の施設範囲よりもPTH少ないと定義されています。
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手術後2日から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自信が高いと特定された副甲状腺の全体の平均数。
時間枠：即時（総甲状腺切除術の間、最大3時間）
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特定された副甲状腺の総数（実験グループ：肉眼で識別された腺 +コントロールグループ：肉眼で識別される腺）
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即時（総甲状腺切除術の間、最大3時間）
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分析のために送られた凍結切片を持つ参加者の数。
時間枠：即時（総甲状腺切除術の間、最大3時間）
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潜在的な副甲状腺組織を確認するために、処置中に分析のために送信された凍結切片を持つ参加者の数。
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即時（総甲状腺切除術の間、最大3時間）
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自動移植された副甲状腺腺を持つ参加者の数
時間枠：即時（総甲状腺切除術の間、最大3時間）
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副甲状腺が誤って切除/阻害された場合、自動移植副甲状腺腺を持つ参加者の数。
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即時（総甲状腺切除術の間、最大3時間）
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甲状腺摘出術の後に病院で夜を過ごした参加者の数
時間枠：全甲状腺切除術の0〜72時間後
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外科的処置後に病院で術後の回復のために夜を費やした参加者の数。
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全甲状腺切除術の0〜72時間後
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不注意に副甲状腺を切除した参加者の数
時間枠：全甲状腺切除術後即時（術中）から7〜10日後（病理学レポート）
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副甲状腺組織が切除された甲状腺標本に見られる場合、不注意に副甲状腺腺を切除した参加者の数。
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全甲状腺切除術後即時（術中）から7〜10日後（病理学レポート）
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医師の訪問/救急部門の訪問または入院数
時間枠：全甲状腺切除から最大6か月後
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低カルシウム血症および関連する症状による医師の訪問/救急部門の訪問または入院数。
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全甲状腺切除から最大6か月後
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手術後のカルシウムおよび/またはビタミンD補給の期間と総投与量
時間枠：全甲状腺切除から最大6か月後
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手術後のカルシウムおよび/またはビタミンD補給の期間と総投与 - 患者に補給の事前の既往がなかった場合。
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全甲状腺切除から最大6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tracy S Wang, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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