NIRAF-tunnistuksen etujen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamisessa kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveen lisäkilpirauhasen (PG) tahaton vahingoittuminen tai leikkaus täydellisen kilpirauhasen poiston (TTx) jälkeen voi johtaa ohimenevään hypokalsemiaan (< 6 kuukautta) 5 - 35 %:lla tapauksista tai pysyvään hypokalsemiaan (> 6 kuukautta) 7 %:lla potilaista. (1, 2). Molemmissa näissä olosuhteissa potilaat tarvitsisivat kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinilisää mahdollisen pitkittyneen sairaalahoidon ja/tai suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton lisäksi, mikä lisää tarpeetonta taakkaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Nämä komplikaatiot voitaisiin minimoida leimattomalla intraoperatiivisella PG-tunnistuksella käyttämällä lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemista kuituanturiin perustuvalla lähestymistavalla, jota käytetään "PTeye":ssä, joka on äskettäin FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite. Tämän erityisen NIRAF-pohjaisen lähestymistavan todellista vaikutusta potilaiden tuloksiin ei kuitenkaan vielä ole määritetty
Tämän prospektiivisen yksisokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta potilasryhmää: TTx-potilaat, joita leikattiin käyttämällä NIRAF-tunnistustekniikkaa PTeye lisätyökaluna (NIRAF+) vs. potilaat, joita leikattiin ilman lisätekniikkaa (NIRAF-). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NIRAF-tunnistusteknologian intraoperatiivisen käytön PTeyen kautta TTx-toimenpiteiden aikana hyötyjä leikkauksen jälkeisen hypokalsemian, PG-tunnistuksen, PG-autotransplantaatioiden ja tahattomien resektioiden suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Kaikki potilaat, joille voidaan tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx), imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä. (sisältää TTx:n saaneet potilaat, joille on tehty aiemmin niskatutkimus lisäkilpirauhasen sairauden tai muun varalta, mutta joilla on ehjä kilpirauhanen).
(ii) Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhassairaus.
(ii) Potilaat, joilla on satunnaisesti laajentunut lisäkilpirauhanen TTx:n aikana.
(iii) Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen lobektomia/osittainen kilpirauhasen poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRAF-tunnistustekniikka (+)
Lisäkilpirauhasen tunnistus suoritetaan PTeyellä käyttämällä NIRAF-tunnistustekniikkaa lisätyökaluna potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx) imusolmukkeiden dissektiolla (LND) tai ilman sitä.
|
Near Infrared Autofluorescence (NIRAF) -tunnistustekniikka eli "PTeye" koostuu kertakäyttöisestä kuituoptisesta anturista, joka lähettää ionisoimatonta säteilyä NIR 785 nm:n laserlähteestä ja välittää myös tuloksena saadun kudos-NIRAF:n valokuvailmaisimeen. 785 nm:n laserlähde lähettää maksimitehoa 20 mW. Laite on FDA-hyväksytty kliiniseen käyttöön yleiskirurgiassa ja dermatologisessa käytössä (luokan 2 laite). Kun kirurgi on tunnistanut mahdollisen lisäkilpirauhasen leikkauskentällä, kirurgi asettaa PTeyen kuituoptisen anturin epäillyn kudoksen päälle ja painaa laitteen jalkapoljinta aktivoidakseen kudoksen NIRAF-mittauksen. Laite tulkitsee suuren taajuuden kuuluvan äänimerkin, jonka havaitsemissuhde on > 1,2, epäillyksi kudokseksi lisäkilpirauhasen suhteen. Muu nimi: PTeye Device |
|
Ei väliintuloa: NIRAF-tunnistustekniikka (-)
Kirurgi suorittaa lisäkilpirauhasen tunnistamisen käyttämällä vain visuaalista tunnistusta ja käyttämättä PTeye-NIRAF-tunnistustekniikkaa potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx) imusolmukkeiden dissektiolla (LND) tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on ohimenevä hypoparatyreoosi.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia OP: n jälkeen
|
Hypoparatyreoosilla olevien henkilöiden lukumäärä.
Ohimenevälle hypoparatyreoosille; Käytetty määritelmä oli seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH) -taso <10 pg/ml.
|
24-48 tuntia OP: n jälkeen
|
|
Potilaat, joilla on viimeinkin hypoparatyreoosi
Aikaikkuna: 2 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on viimeinkin hypoparatyreoosi.
Seuranta määritettiin PTH: ksi vähemmän kuin normaali institutionaalinen alue.
|
2 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen keskimääräinen lisäkilpirauhanen lukumäärä, joka on tunnistettu suurella luottamuksella.
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhanen aikana, enintään 3 tuntia)
|
Tunnistettujen lisäkilpirauhanen kokonaismäärä (kokeellinen ryhmä: paljaalla silmällä + NIRAF: llä tunnistetut rauhaset; kontrolliryhmä: paljaalla silmällä tunnistetut rauhaset)
|
Välitön (koko kilpirauhanen aikana, enintään 3 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jäädytettyjä osia, jotka on lähetetty analysoitavaksi.
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhanen aikana, enintään 3 tuntia)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jäädytettyjä osia, jotka on lähetetty analysoitavaksi menettelyn aikana mahdollisen lisäkilpirauhasen kudoksen vahvistamiseksi.
|
Välitön (koko kilpirauhanen aikana, enintään 3 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä automaattisesti siirretyillä lisäkilpirauhasilla
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhanen aikana, enintään 3 tuntia)
|
Osallistujien lukumäärä automaattisesti siirretyillä lisäkilpirauhasilla, jos lisäkilpirauhanen leikattiin vahingossa/devaskularisoitiin.
|
Välitön (koko kilpirauhanen aikana, enintään 3 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka viettivät öisin sairaalassa kokonaisen kilpirauhasen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia kokonaisen kilpirauhasen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka viettivät yötä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
0-72 tuntia kokonaisen kilpirauhasen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vahingossa resektoidut lisäkilpirauhaset
Aikaikkuna: Välitön (intraoperatiivinen)-7-10 vuorokauden kuluttua kokonaisen kilpirauhanen jälkeen (patologiaraportti)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vahingossa resektoidut lisäkilpirauhaset, kun lisäkilpirauhasen kudokset löytyvät resektoiduista kilpirauhasen näytteistä.
|
Välitön (intraoperatiivinen)-7-10 vuorokauden kuluttua kokonaisen kilpirauhanen jälkeen (patologiaraportti)
|
|
Lääkärivierailujen lukumäärä/päivystysosaston vierailut tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kokonaistyöntekijän jälkeen
|
Lääkärikäyntien/päivystysosaston vierailujen tai hypokalsemian tai niihin liittyvien oireiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä.
|
Jopa 6 kuukautta kokonaistyöntekijän jälkeen
|
|
Kalsium- ja/tai D -vitamiinilisäaineiden kesto ja päivittäinen päivittäinen annos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kokonaistyöntekijän jälkeen
|
Kalsium- ja/tai D -vitamiinilisäaineiden kesto ja päivittäinen annos leikkauksen jälkeen - jos potilaalla ei ollut aikaisempaa lisäravintoa.
|
Jopa 6 kuukautta kokonaistyöntekijän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00040573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .