Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRAF-tunnistuksen etujen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamisessa kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tracy S. Wang, Medical College of Wisconsin
Tämä tutkimus kuvaa yhden keskuksen, satunnaistettua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida lähellä infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemisen kliinisiä etuja FDA:n hyväksymällä lisäkilpirauhassilmä (PTeye) -laitteella lisäkilpirauhasten tunnistamiseen täydellisen kilpirauhasen poiston aikana. . Siinä verrataan riski-hyötyjä ja tuloksia potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, kun NIRAF-tunnistusta PTeyen kanssa lisäkilpirauhasen tunnistamiseen joko käytetään tai ei käytetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveen lisäkilpirauhasen (PG) tahaton vahingoittuminen tai leikkaus täydellisen kilpirauhasen poiston (TTx) jälkeen voi johtaa ohimenevään hypokalsemiaan (< 6 kuukautta) 5 - 35 %:lla tapauksista tai pysyvään hypokalsemiaan (> 6 kuukautta) 7 %:lla potilaista. (1, 2). Molemmissa näissä olosuhteissa potilaat tarvitsisivat kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinilisää mahdollisen pitkittyneen sairaalahoidon ja/tai suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton lisäksi, mikä lisää tarpeetonta taakkaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Nämä komplikaatiot voitaisiin minimoida leimattomalla intraoperatiivisella PG-tunnistuksella käyttämällä lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemista kuituanturiin perustuvalla lähestymistavalla, jota käytetään "PTeye":ssä, joka on äskettäin FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite. Tämän erityisen NIRAF-pohjaisen lähestymistavan todellista vaikutusta potilaiden tuloksiin ei kuitenkaan vielä ole määritetty

Tämän prospektiivisen yksisokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta potilasryhmää: TTx-potilaat, joita leikattiin käyttämällä NIRAF-tunnistustekniikkaa PTeye lisätyökaluna (NIRAF+) vs. potilaat, joita leikattiin ilman lisätekniikkaa (NIRAF-). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NIRAF-tunnistusteknologian intraoperatiivisen käytön PTeyen kautta TTx-toimenpiteiden aikana hyötyjä leikkauksen jälkeisen hypokalsemian, PG-tunnistuksen, PG-autotransplantaatioiden ja tahattomien resektioiden suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) Kaikki potilaat, joille voidaan tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx), imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä. (sisältää TTx:n saaneet potilaat, joille on tehty aiemmin niskatutkimus lisäkilpirauhasen sairauden tai muun varalta, mutta joilla on ehjä kilpirauhanen).

(ii) Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto.

Poissulkemiskriteerit:

(i) Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhassairaus.

(ii) Potilaat, joilla on satunnaisesti laajentunut lisäkilpirauhanen TTx:n aikana.

(iii) Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen lobektomia/osittainen kilpirauhasen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIRAF-tunnistustekniikka (+)
Lisäkilpirauhasen tunnistus suoritetaan PTeyellä käyttämällä NIRAF-tunnistustekniikkaa lisätyökaluna potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx) imusolmukkeiden dissektiolla (LND) tai ilman sitä.
Laite: NIRAF-tunnistustekniikka

Near Infrared Autofluorescence (NIRAF) -tunnistustekniikka eli "PTeye" koostuu kertakäyttöisestä kuituoptisesta anturista, joka lähettää ionisoimatonta säteilyä NIR 785 nm:n laserlähteestä ja välittää myös tuloksena saadun kudos-NIRAF:n valokuvailmaisimeen. 785 nm:n laserlähde lähettää maksimitehoa 20 mW. Laite on FDA-hyväksytty kliiniseen käyttöön yleiskirurgiassa ja dermatologisessa käytössä (luokan 2 laite).

Kun kirurgi on tunnistanut mahdollisen lisäkilpirauhasen leikkauskentällä, kirurgi asettaa PTeyen kuituoptisen anturin epäillyn kudoksen päälle ja painaa laitteen jalkapoljinta aktivoidakseen kudoksen NIRAF-mittauksen. Laite tulkitsee suuren taajuuden kuuluvan äänimerkin, jonka havaitsemissuhde on > 1,2, epäillyksi kudokseksi lisäkilpirauhasen suhteen.

Muu nimi: PTeye Device
Ei väliintuloa: NIRAF-tunnistustekniikka (-)
Kirurgi suorittaa lisäkilpirauhasen tunnistamisen käyttämällä vain visuaalista tunnistusta ja käyttämättä PTeye-NIRAF-tunnistustekniikkaa potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx) imusolmukkeiden dissektiolla (LND) tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi/hypokalsemia (välitön)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeen alhainen kalsium (kokonaiskalsium < 8 mg/dl tai < 2 mmol/l) ja/tai lisäkilpirauhashormonia (PTH) ei voida havaita (seerumista koskematon PTH < 16 pg/ml tai 1 pmol/l) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen hypoparatyreoosi/hypokalsemia (tilapäinen)
Aikaikkuna: 5-14 päivää täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaitsematon postoperatiivinen PTH ja/tai alhainen kalsium (kokonaiskalsium < 2 mmol/l tai 8 mg/dl, seerumin koskematon PTH < 16 pg/ml tai 1 pmol/l) ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (yleensä 5-14 päivää) täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen).
5-14 päivää täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi/hypokalsemia (pysyvä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärän, joilla on pysyvä hypoparatyreoosi eli jatkuva hypokalsemia ja/tai aktivoitunut D-vitamiini, on oltava oireeton kuudennen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana tai sen jälkeen.
6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten kokonaismäärä (kokeellinen ryhmä: rauhaset tunnistettu paljaalla silmällä + NIRAF; kontrolliryhmä: rauhaset tunnistettu paljaalla silmällä)
Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
NIRAFilla tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
NIRAFilla tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä, jota ei nähty kirurgin paljaalla silmällä.
Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
Analysoitavaksi lähetettyjen jäädytettyjen osien lukumäärä.
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
Toimenpiteen aikana analysoitavaksi lähetettyjen pakasteleikkeiden lukumäärä mahdollisen lisäkilpirauhaskudoksen vahvistamiseksi
Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
Automaattisesti siirrettyjen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
Automaattisesti siirrettyjen lisäkilpirauhasten lukumäärä, jos lisäkilpirauhanen on vahingossa leikattu/poistettu.
Välitön (koko kilpirauhasen poiston aikana)
Sairaalassa vietetyt yöt kilpirauhasen kokonaisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetyt yöt.
0-72 tuntia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Epähuomiossa leikattujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön (leikkauksensisäinen) - 7-10 päivää täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen (patologiaraportti)
Epähuomiossa leikattujen lisäkilpirauhasten määrä, kun lisäkilpirauhaskudosta löytyy leikatuista kilpirauhasnäytteistä.
Välitön (leikkauksensisäinen) - 7-10 päivää täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen (patologiaraportti)
Lääkärikäyntien/päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Hypokalsemiasta ja/tai siihen liittyvistä oireista johtuvien lääkärikäyntien/päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen määrä.
Jopa 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Kalsium- ja/tai D-vitamiinilisän kesto ja päivittäinen kokonaisannos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Kalsium- ja/tai D-vitamiinilisän kesto ja päivittäinen kokonaisannos leikkauksen jälkeen - jos potilaalla ei ole aiemmin ollut lisäravinteita.
Jopa 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00040573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIRAF-tunnistustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa