Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z wykrywania NIRAF w celu identyfikacji przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tracy S. Wang, Medical College of Wisconsin
Niniejsze badanie opisuje jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę korzyści klinicznych wynikających z zastosowania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia „Przytarczyca (PTeye)” do identyfikacji przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii . Porównuje stosunek ryzyka do korzyści i wyników u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii, u których zastosowano lub nie zastosowano wykrywania NIRAF za pomocą PTeye w celu identyfikacji przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieumyślne uszkodzenie lub wycięcie zdrowej przytarczycy (PG) po całkowitej tyreoidektomii (TTx) może spowodować przejściową hipokalcemię (< 6 miesięcy) w 5-35% przypadków lub trwałą hipokalcemię (> 6 miesięcy) u 7% pacjentów (1, 2). W obu tych okolicznościach pacjenci wymagaliby suplementacji wapnia i aktywnej witaminy D, oprócz potencjalnie przedłużonego pobytu w szpitalu i/lub nieplanowanej ponownej hospitalizacji, zwiększając niepotrzebne obciążenie i koszty opieki zdrowotnej. Powikłania te można zminimalizować dzięki śródoperacyjnej identyfikacji PG bez znaczników przy użyciu autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) z podejściem opartym na sondzie światłowodowej, jak zastosowano w „PTeye”, który jest urządzeniem medycznym, które zostało niedawno zatwierdzone przez FDA. Jednak prawdziwy wpływ tego szczególnego podejścia opartego na NIRAF na wyniki pacjentów nie został jeszcze określony

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie 2 grup pacjentów: pacjentów z TTx operowanych przy użyciu technologii wykrywania NIRAF z PTeye jako narzędziem pomocniczym (NIRAF+) z pacjentami operowanymi bez technologii wspomagającej (NIRAF-). Głównym celem tego badania jest ocena korzyści śródoperacyjnego zastosowania technologii wykrywania NIRAF za pomocą PTeye podczas zabiegów TTx w odniesieniu do hipokalcemii pooperacyjnej, identyfikacji PG, autotransplantacji PG i odsetka niezamierzonych resekcji w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do całkowitej tyreoidektomii (TTx) z wycięciem węzłów chłonnych lub bez. (obejmuje pacjentów poddawanych TTx, którzy przeszli wcześniej eksplorację szyi w kierunku choroby przytarczyc lub innej, ale mają nienaruszoną tarczycę).

(ii) Wszyscy pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

(i) Pacjenci ze współistniejącą chorobą przytarczyc.

(ii) Pacjenci z przypadkowym powiększeniem przytarczyc wykrytym podczas TTx.

(iii) Pacjenci poddawani lobektomii/częściowej tyreoidektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia wykrywania NIRAF (+)
Identyfikacja przytarczyc zostanie przeprowadzona za pomocą PTeye z wykorzystaniem technologii wykrywania NIRAF jako narzędzia pomocniczego u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii (TTx) z wycięciem węzłów chłonnych (LND) lub bez.
Urządzenie: Technologia wykrywania NIRAF

Technologia wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) lub „PTeye” składa się z jednorazowej sondy światłowodowej, która emituje promieniowanie niejonizujące ze źródła laserowego NIR 785 nm, a także przesyła powstały tkankowy NIRAF do fotodetektora. Źródło lasera 785 nm emituje maksymalną moc 20 mW. Urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do użytku klinicznego w chirurgii ogólnej i dermatologicznej (urządzenie klasy 2).

Po tym, jak chirurg zidentyfikuje potencjalną przytarczycę w polu operacyjnym, umieszcza sondę światłowodową PTeye na podejrzanej tkance i naciska pedał nożny urządzenia, aby aktywować pomiar NIRAF tkanki. Sygnał dźwiękowy o wysokiej częstotliwości ze współczynnikiem wykrywalności > 1,2 jest interpretowany przez urządzenie jako wynik dodatni w podejrzanej tkance na obecność przytarczyc.

Inna nazwa: urządzenie PTeye
Brak interwencji: Technologia wykrywania NIRAF (-)
Identyfikacja gruczołów przytarczycznych zostanie przeprowadzona przez chirurga wyłącznie przy użyciu identyfikacji wizualnej i bez użycia technologii wykrywania PTeye - NIRAF u pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii (TTx) z wycięciem węzłów chłonnych (LND) lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badani z przejściowym hipoparatoryzowaniami.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po op-op
Liczba osób z hipoparatoryzmem. Dla przejściowego hipoparatoryzmu; Zastosowana definicja był poziomem przytarczyc (PTH) poziomu <10 pg/ml.
24-48 godzin po op-op
Pacjenci z hipoparatoryzmem podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 dni do 1 roku po operacji
Liczba osób z hipoparatoryzmem podczas ostatniej obserwacji. Kontynuacja zdefiniowana jako PTH mniejsza niż normalny zakres instytucjonalny.
2 dni do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia liczba przytarczyc zidentyfikowana z dużą pewnością.
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas całkowitej tarczycy, do 3 godzin)
Ogólna liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc (grupa eksperymentalna: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem + niraraf; grupa kontrolna: gruczoły identyfikowane z nagim okiem)
Natychmiastowe (podczas całkowitej tarczycy, do 3 godzin)
Liczba uczestników z zamrożonymi sekcjami wysłanymi do analizy.
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas całkowitej tarczycy, do 3 godzin)
Liczba uczestników z zamrożonymi sekcjami wysłanymi do analizy podczas procedury w celu potwierdzenia potencjalnej tkanki przytarczyc.
Natychmiastowe (podczas całkowitej tarczycy, do 3 godzin)
Liczba uczestników z auto-przeszczepem przytarczyc
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas całkowitej tarczycy, do 3 godzin)
Liczba uczestników z auto-przeszczepionymi przytarczycami, jeśli gruczoły przytarczyc zostały przypadkowo wycięte/dewaskularyzowane.
Natychmiastowe (podczas całkowitej tarczycy, do 3 godzin)
Liczba uczestników, którzy spędzili noce w szpitalu po całkowitej tarczycy
Ramy czasowe: 0-72 godziny po całkowitej tarczycy
Liczba uczestników, którzy spędzili noce na odzyskiwanie pooperacyjne w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
0-72 godziny po całkowitej tarczycy
Liczba uczestników z nieumyślnie wyciętymi przytarczycami
Ramy czasowe: Natychmiastowe (śródoperacyjne) do 7-10 dni po całkowitej tarczycy (raport patologii)
Liczba uczestników z nieumyślnie wyciętym przytarczycami, gdy tkanka przytarczyc znajduje się w wyciętych próbkach tarczycy.
Natychmiastowe (śródoperacyjne) do 7-10 dni po całkowitej tarczycy (raport patologii)
Liczba wizyt lekarskich/wizyt na oddziale ratunkowym lub przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po całkowitej tarczycy
Liczba wizyt lekarskich/wizyt na oddziale ratunkowym lub przyjęć szpitala z powodu hipokalcemii i lub lub związanych z nimi objawów.
Do 6 miesięcy po całkowitej tarczycy
Czas trwania i całkowita dzienna dawka suplementacji wapnia i/lub witaminy D po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po całkowitej tarczycy
Czas trwania i całkowita dzienna dawka suplementacji wapnia i/lub witaminy D po operacji - jeśli pacjent nie miał wcześniejszej historii suplementacji.
Do 6 miesięcy po całkowitej tarczycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00040573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia wykrywania NIRAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj