Beoordeling van de voordelen van NIRAF-detectie voor het identificeren van bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onopzettelijke beschadiging of excisie van een gezonde bijschildklier (PG) na een totale thyreoïdectomie (TTx) kan leiden tot voorbijgaande hypocalciëmie (< 6 maanden) in 5 - 35% van de gevallen of permanente hypocalciëmie (> 6 maanden) bij 7% van de patiënten (1, 2). In beide omstandigheden zouden patiënten calcium- en actieve vitamine D-suppletie nodig hebben naast een mogelijk verlengd verblijf in het ziekenhuis en/of ongeplande heropname in het ziekenhuis, wat zou leiden tot onnodige belasting en zorgkosten. Deze complicaties kunnen worden geminimaliseerd met labelvrije intraoperatieve PG-identificatie met behulp van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-detectie met een op vezels gebaseerde benadering zoals gebruikt in 'PTeye', een medisch hulpmiddel dat onlangs door de FDA is goedgekeurd. De werkelijke impact van deze specifieke op NIRAF gebaseerde benadering op de patiëntresultaten moet echter nog worden bepaald
Het doel van deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie is om 2 groepen patiënten te vergelijken: TTx-patiënten geopereerd met behulp van NIRAF-detectietechnologie met PTeye als adjunct-tool (NIRAF+) vs. patiënten geopereerd zonder de adjunct-technologie (NIRAF-). Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het voordeel van intraoperatief gebruik van NIRAF-detectietechnologie via PTeye tijdens TTx-procedures met betrekking tot postoperatieve hypocalciëmie, PG-identificatie, PG-autotransplantatie en onopzettelijke resectiepercentages in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Alle patiënten die in aanmerking komen voor totale thyreoïdectomie (TTx), met of zonder lymfeklierdissectie. (inclusief patiënten die een TTx ondergaan die eerder een nekonderzoek hebben ondergaan voor bijschildklierziekte of iets anders, maar een intacte schildklier hebben).
(ii) Alle patiënten die een voltooide thyreoïdectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
(i) Patiënten met gelijktijdige bijschildklierziekte.
(ii) Patiënten met incidenteel vergrote bijschildklier ontdekt tijdens TTx.
(iii) Patiënten die een schildklierlobectomie/gedeeltelijke thyreoïdectomie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIRAF-detectietechnologie (+)
Identificatie van de bijschildklieren zal worden uitgevoerd met PTeye met behulp van NIRAF-detectietechnologie als aanvullend hulpmiddel bij patiënten die een totale thyreoïdectomie (TTx) ondergaan met of zonder lymfeklierdissectie (LND).
|
Near Infrared Autofluorescentie (NIRAF) detectietechnologie of 'PTeye' bestaat uit een wegwerpbare glasvezelsonde die niet-ioniserende straling uitzendt van een NIR 785 nm laserbron, en ook het resulterende weefsel NIRAF naar een fotodetector stuurt. De 785 nm laserbron zendt een maximaal vermogen uit van 20 mW. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik bij algemene operaties en dermatologisch gebruik (apparaat van klasse 2). Nadat de chirurg een mogelijke bijschildklier in het chirurgische veld heeft geïdentificeerd, plaatst de chirurg de glasvezelsonde van PTeye op verdacht weefsel en drukt hij op het voetpedaal van het apparaat om weefsel-NIRAF-meting te activeren. Auditieve pieptoon met hoge frequentie met een detectieratio > 1,2 wordt door het apparaat geïnterpreteerd als verdacht weefsel dat positief is voor bijschildklier. Andere naam: PTeye-apparaat |
|
Geen tussenkomst: NIRAF-detectietechnologie (-)
Bij patiënten die een totale thyreoïdectomie (TTx) met of zonder lymfeklierdissectie (LND) ondergaan, zal de chirurg de identificatie van de bijschildklieren uitvoeren met alleen visuele identificatie en zonder PTeye - NIRAF-detectietechnologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met tijdelijke hypoparathyreoïdie.
Tijdsspanne: 24-48 uur post-op
|
Het aantal onderwerpen met hypoparathyreoïdie.
Voor de tijdelijke hypoparathyreoïdie; De gebruikte definitie was een serumparathyroid hormoon (PTH) niveau <10 pg/ml.
|
24-48 uur post-op
|
|
Patiënten met hypoparathyreoïdie bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 2 dagen tot 1 jaar na de operatie
|
Het aantal onderwerpen met hypoparathyreoïdie bij de laatste follow-up.
Follow-up gedefinieerd als PTH minder dan het normale institutionele bereik.
|
2 dagen tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen gemiddeld aantal parathyroid klieren geïdentificeerd met een hoog vertrouwen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomie, tot 3 uur)
|
Algemeen aantal geïdentificeerde parathyroid -klieren (experimentele groep: klieren geïdentificeerd met naakt oog + niraf; controlegroep: klieren geïdentificeerd met blote oog)
|
Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomie, tot 3 uur)
|
|
Aantal deelnemers met ingevroren secties die voor analyse worden verzonden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomie, tot 3 uur)
|
Aantal deelnemers met ingevroren secties die tijdens de procedure voor analyse worden verzonden om het potentieel bijschildklierweefsel te bevestigen.
|
Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomie, tot 3 uur)
|
|
Aantal deelnemers met automatisch getransplanteerde parathyroid klieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomie, tot 3 uur)
|
Aantal deelnemers met automatisch getransplanteerde parathyroid klieren als de parathyroid-klier per ongeluk werd uitgesneden/gedevasculariseerd.
|
Onmiddellijk (tijdens totale thyroidectomie, tot 3 uur)
|
|
Aantal deelnemers die na de totale thyroidectomie nachten in het ziekenhuis doorbrachten
Tijdsspanne: 0-72 uur na totale thyroidectomie
|
Aantal deelnemers dat na de chirurgische procedure nachten voor postoperatief herstel in het ziekenhuis doorbracht.
|
0-72 uur na totale thyroidectomie
|
|
Aantal deelnemers met onbedoeld geresecteerde bijschildklieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk (intraoperatief) tot 7-10 dagen na totale thyroidectomie (pathologierapport)
|
Aantal deelnemers met onbedoelde geresecteerde parathyroid klieren wanneer bijschildklierweefsel wordt gevonden in de geresecteerde schildklierspecimens.
|
Onmiddellijk (intraoperatief) tot 7-10 dagen na totale thyroidectomie (pathologierapport)
|
|
Aantal doktersbezoeken/bezoeken van spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na totale thyroidectomie
|
Aantal doktersbezoeken/bezoeken van spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames als gevolg van hypocalciëmie en of bijbehorende symptomen.
|
Tot 6 maanden na totale thyroidectomie
|
|
Duur en totale dagelijkse dosering van calcium- en/of vitamine D -suppletie na de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na totale thyroidectomie
|
Duur en totale dagelijkse dosering van calcium- en/of vitamine D -suppletie na chirurgie - als de patiënt geen eerdere geschiedenis van suppletie had.
|
Tot 6 maanden na totale thyroidectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00040573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .